機構辦事流程相關問答

來源：市場資訊

（來源：BDRMGCP）

機構辦事流程問答

Q&A on

Institutional Workflow Processes

北京大學人民醫院臨床試驗機構

2026

一

立項

1. 立項文件遞交是否需要遞交信？

答：機構無要求，可配合項目組簽署遞交信。

2. 立項資料蓋章是否可以用臨床試驗專用章？

答：可以。

3. 立項申請是否需要遞交紙質版材料？

答：需要，先遞交紙質版立項資料，審核沒有問題可傳CTMS系統。（詳情可查看醫院官網/臨床試驗機構公眾號的辦事流程）

4. 本中心為參加單位的多中心項目，立項時是否必須獲得組長單位倫理批件？

答：需要。若為雙組長單位，至少提供一家組長單位倫理批件。

5. 目前臨床試驗申請已遞交CDE，但尚未獲得臨床試驗通知書，是否可以立項申請？

答：可以。遞交受理通知書或CDE的預約咨詢申請單。

二

協議

1. 協議中試驗總費用、醫院管理費、稅費計算公式如何理解？

答：先計算試驗總費用，再根據總費用計算出醫院管理費和稅費。

試驗總費用（含醫院管理費和稅費）=所有費用凈值之和/（1-21%-6.34%）；

醫院管理費=試驗總費用*21%；稅費=試驗總費用*6.34%

舉例：研究者勞務費5000，檢查費1000，協作勞務費100，受試者補助2000，藥品管理費1500，牽頭費10000。

試驗總費用=(5000+1000+100+2000+1500+10000)/(1-21%-6.34%)

=19600/72.66%=26974.95；

醫院管理費=26974.95*21%=5664.74；

稅費=26974.95*6.34%=1710.21。

2. 既往簽署的基本協議的醫院管理費是20%，目前醫院管理費更新為21%，補充協議是按照20%還是21%？

答：補充協議按照21%計算，如涉及費用增加，需體現較基本協議增加的費用。

3. CRC協議是否影響啟動？

答：不影響臨床試驗項目啟動，但CRC協議簽署后才能給CRC授權。

4. CTMS系統協議審查進度跟蹤解讀：

答：（1）審查進度顯示“形式審查”，審查結果顯示“修改”——需修改協議

（2）審查進度顯示“形式審查”，審查結果顯示“同意”——即將進入內容審查

（3）審查進度顯示“內容審查”，可點擊“審查履歷”查看四方審查進度

（4）審查進度顯示“協議簽署”，可下載終版協議

5. 協議上傳注意事項

（1）上傳協議是上傳清潔版還是痕跡版？

答：只上傳清潔版協議（不帶批注、不帶修訂格式）。

具體操作：點擊審閱-取消修訂-點擊接受對文檔的所有修訂-保存。

（2）修改后上傳協議應新增還是替換上傳？

答：請替換上傳修訂后的協議。

三

經費

1. 打款憑證已遞交機構并完成上賬，但并未收到發票？

答：若上賬時間在2025.06.15日之前未收到發票，需聯系研究者開具發票。若在此時間之后，首先查看郵箱是否攔截；若未攔截可聯系財務處（8832 5832）重新開票。

2. 發票已經開具，但公司名稱有變更，應如何重新開票？

答：機構無權限，如需重新開票請聯系財務處（8832 5832）。

四

PI變更

1.如何進行PI變更？

（1）變更前PI、申辦方、意向PI人選三方溝通確認意向PI人選，共同填寫《主要研究者變更申請》（CTMS下載專區），變更前PI、變更后PI簽字，申辦方/CRO蓋章后遞交機構辦公室，機構辦公室審核變更后PI備案資質，出具機構變更意見。

（2）機構辦通過變更申請后，由機構辦項目管理員在CTMS系統內完成PI變更。項目項目組提交更換后PI資質文件（主要研究者簡歷、GCP證書、執業醫師證書復印件）至機構辦、倫理辦，提交方案/知情同意書修正案變更申請（如涉及）至倫理辦。

（4）原PI終止授權，新PI重新簽署授權分工表，并將授權分工表遞交機構辦備案。

五

歸檔

1. 什么情況下可以跟機構預約歸檔？

答：項目已完成機構末次質控的整改，尾款已打至醫院賬戶并完成機構上賬便可預約臨床試驗資料的歸檔。

2. 不進行注冊申報和暫停終止的項目是否需要預約歸檔?

答：需要，不進行注冊申報的項目需要提供申辦方蓋章的不報注冊證明文件，暫停終止的項目在資料完成歸檔后方可申請退費。

3. 什么時間節點需要在CTMS系統上提交結題申請？

答：機構審核符合歸檔條件并確定歸檔日期后便可在系統上提交結題申請。

4. 多中心臨床試驗的分中心小結是所有項目歸檔的必備文件嗎？

答：有篩選的項目在歸檔時均需要提供分中心小結表，未篩選的項目可不提供分中心小結。