【里程碑】譽顏制藥自主研發全球首款重組A型肉毒毒素新藥芮妥欣?成功獲批上市

2026年3月27日，重慶譽顏制藥有限公司（以下簡稱“譽顏制藥”）宣布，其創新研發、擁有自主知識產權的用于改善成人中度至重度眉間紋的注射用重組A型肉毒毒素芮妥欣?（英文名Retoxin?，項目代號：YY001）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。芮妥欣?的上市將改寫肉毒毒素領域幾十年來依賴天然肉毒桿菌提取生產肉毒毒素的歷史，實現從天然到精準人工控制表達肉毒毒素的重大跨越。

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科學創新：從“天然提取”到“精準重組”的突破

從“天然提取”到“精準重組”，不僅是原料來源的改變，更是一場技術范式的根本性革新。

由譽顏制藥科學家團隊自主研發的重組A型肉毒毒素芮妥欣?，在不改變活性蛋白分子結構的基礎上，避免了傳統技術路線使用肉毒桿菌生產肉毒毒素的生物安全風險，構建了一套不同于傳統工藝的全新生產體系。生產的肉毒毒素純度高、比活性好， 在中國進行的隨機、雙盲、安慰劑及陽性對照的多中心臨床研究中，芮妥欣?達到所有臨床終點，展現出更高療效、更優藥物安全性和低免疫原性的特點[1]。

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深耕神經系統疾病治療：成人上肢肌肉痙攣III期臨床順利推進

在改善成人中度至重度眉間紋適應癥獲批的基礎上，該產品在治療成人上肢肌肉痙攣的臨床應用探索也在持續深入。成人上肢肌肉痙攣多繼發于腦卒中、腦外傷等中樞神經損傷，患者常表現為手部及肘部不自主持續攣縮，嚴重困擾患者的日常生活。譽顏制藥治療成人上肢肌肉痙攣的研究在中國已成功完成II期臨床試驗，目前正在順利推進III期的臨床試驗。芮妥欣?憑借其質量優勢，有望為上肢痙攣患者提供一個更安全、有效的治療選擇。

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全球引領：中國創新，開啟治療新紀元

在中國獲批上市的7款肉毒毒素產品中，僅有一款是中國制造，大部分市場份額被國外進口產品占據。芮妥欣?的獲批不僅標志著中國創新藥在肉毒毒素領域的重大突破，還將憑借產品優勢和對中國患者的深刻洞察，逐步實現國家對進口替代的期待，也是中國本土研發從“跟跑者”轉變為“領跑者”，基礎科研與產業轉化深度融合的“中國創新”的踐行工程。

譽顏制藥首席科學官楊武博士談到：“芮妥欣?的成功獲批是譽顏制藥順利進入商業化發展的第一步。在自研創建的重組技術平臺上，公司研發團隊正在同步開發系列肉毒毒素創新產品，旨在覆蓋更多神經系統疾病及其他適應癥，構建一條從產品研發、生產轉化到臨床應用的完整生態鏈。”

譽顏制藥董事長兼CEO劉淼先生表示：“非常高興看到芮妥欣?在中國的獲批，這是全球范圍內被批準上市的第一款重組A型肉毒毒素。它不僅是譽顏制藥的一個重要里程碑，更是體現出中國醫藥創新從‘跟隨’到‘引領’跨越的縮影。公司將以此為新起點，秉持科學精神和高效運營，深耕神經毒素領域，以重組技術平臺為核心驅動，打造覆蓋更多適應癥的產品管線，為全球臨床醫生和患者源源不斷地提供源自中國的治療方案，開啟重組肉毒毒素治療的新時代。”

* 參考文獻

【1】Wu Y, et al. Therapeutic Efficacy and Safety of Recombinant Botulinum Toxin Type A for Moderate to Severe Glabellar Lines: A Randomized, Controlled, Double-blind, Phase III Trial in Chinese Adults. Aesthetic Surgery Journal. 2026. doi: 10.1093/asj/sjag042）

*封面來源：神筆PRO

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