即將“持證上崗”，家用美容儀如何守護“顏值安全”？

新華網北京3月30日電 題：即將“持證上崗”，家用美容儀如何守護“顏值安全”？

新華網 紀校玲 劉夢嫣

根據國家藥監局規定，4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品正式納入第三類醫療器械管理。未取得注冊證的產品，將不得生產、進口與銷售。

這場歷經多次調整的美容儀行業監管“變革”，迎來階段性的“結局”。射頻美容儀正式從“小家電”變為“醫療器械”，家用美容儀行業邁入“嚴監管”時代。

兩年過渡期，市場重新洗牌

值得注意的是，關于射頻美容儀的屬性問題，2022年3月，國家藥品監督管理局就曾發布公告，將部分射頻美容儀納入三類醫療器械管理，2024年4月1日實施。后考慮到企業注冊難度和產業有序發展問題，最終將“新規”落地時間延期到2026年4月1日。

與2024年初相比，面對“新規”即將落地的消息，行業出現產品價格跳水、甩賣清倉、品牌裁員退市的震蕩不同，如今，美容儀市場呈現出平穩的態勢。記者調查多個主流電商平臺發現，美容儀品牌未有大規模促銷活動，多個頭部品牌直播間在線人數維持在個位數，市場熱度明顯回落。

市場變化也體現在產品結構與數據層面。目前，電商平臺上曾經熱銷的射頻類美容儀數量大幅縮減，微電流美容儀、LED光療面罩、大排燈等非射頻類產品成為市場主流。百度指數顯示，2023年以來，“射頻美容儀”關鍵詞搜索關注度持續下滑，2025年后更是出現斷崖式下跌；某電商數據分析也顯示，近一年來美容儀商品的熱銷賣點中，射頻技術已退出核心陣營。

2023年2月1日—2026年3月17日，“射頻美容儀”關鍵詞的搜索指數（互聯網用戶對關鍵詞搜索關注程度及持續變化情況）圖源：百度指數

2025年3月17日—2026年3月17日關于美容儀商品的熱銷賣點。圖源：蟬媽媽

“靜悄悄”背后，是行業已經歷一場洗牌重構。

“自2024年2月開始，小紅書、天貓、京東等平臺就已下架無證射頻美容設備。”深圳某家用美容儀企業負責人透露，“雖然過渡期允許部分產品繼續銷售，但在經營資質、風險成本等多重約束下，品牌不敢也不愿大規模推廣。”

與此同時，第三類醫療器械的高注冊門檻，進一步篩選行業參與者。國家藥監局公開信息顯示，截至發稿，目前僅有時光機、金茉、瑪麗仙、熱芙美、花至、雅萌等13家國內外品牌完成了射頻皮膚治療儀的注冊。

圖源：國家藥品監督管理局

“三類醫療器械注冊是一道極高的門檻。”據行業人士介紹，注冊周期長達14～18個月，若需補充臨床試驗，周期更延長至24～36個月，投入資金動輒百萬元。更重要的是，“三類證”實行“一品一證”，一個注冊證僅對應單一型號，多型號需逐個申報。

記者搜索淘寶平臺發現，目前明確標注“三類醫療器械射頻皮膚治療儀”的產品僅雅萌R10N、馬麗仙Pro+、萊璞R1M三款。

從急速擴張到合規深耕

回溯行業發展歷程，家用美容儀憑借便捷性等優勢快速崛起。資料顯示，家用美容儀是利用物理、電子、光學等科學原理調節人體肌膚狀態的設備，按技術可分為LED光、EMS微電流、RF射頻、激光等類別。

其中，能夠利用射頻電磁場加熱皮膚，起到促進膠原蛋白再生作用的射頻美容儀，憑借能實現“緊致皮膚”“抗皺抗老”的宣傳效果，一度成為網紅熱銷單品。

據魔鏡市場情報數據，2019年“雙11”天貓淘寶射頻美容儀的銷售額約為4.8億元，2020年“雙11”達到17.99億元。射頻美容儀的銷售額在天貓淘寶的全年增長率達167.7%。

但射頻美容儀高速擴張的同時，亂象隨之凸顯。

一方面，由于操作手法不當、產品質量差等原因，導致用戶在使用射頻美容儀后出現皮膚燙傷、過敏、爛臉，以及被電傷的情況。另一方面，不少消費者反映，使用射頻美容儀后發現效果與宣稱的“一次瘦臉”“撫平全臉皺紋”相差甚遠，質疑品牌存在過度宣傳和虛假宣傳的問題。

2021年至今，各部門發布的有關“射頻類美容儀”的文件。制圖：新華網時尚頻道

面對亂象，監管層自2021年起持續收緊政策。2021年4月，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《射頻美容類產品分類界定指導原則》（征求意見稿），指出符合醫療器械含義的射頻美容類產品，應按照醫療器械管理。后在2022年，2024年，相關部門分別對射頻類美容儀歸類問題、界定問題、過渡期等進行調整說明。

監管的不斷收緊，倒逼行業從急速擴張向合規與技術雙驅動轉型。

尤其是2024年后，行業企業呈現差異化發展路徑：一部分企業積極響應“新規”，全力推進射頻類產品三類醫療器械注冊工作；另一部分企業則轉向非射頻類產品布局，重點發力LED光療、微電流、導入導出等品類。

同時，品牌紛紛加大技術創新與場景優化力度，推出針對敏感肌修護、醫美術后護理、妝前救急等細分場景的產品，搭配AI膚質檢測、APP個性化護膚方案、智能溫控等功能，推動行業向專業化、智能化方向發展。

家用美容儀品牌Tripollar初普相關負責人透露，品牌高度重視行業監管新規，相關核心產品的Ⅲ類醫療器械注冊工作，早在3年前便已聯合專業合作伙伴全面啟動，目前各項流程正按計劃穩步推進中，將嚴格遵照國家監管要求全面落地執行。不僅如此，基于對市場需求的深度洞察與技術迭代規劃，貝泰妮已同步啟動第二款拿證射頻產品的布局，預計2029年內完成注冊并實現上市，持續完善合規產品矩陣。

隨著“新規”正式的落地，醫美行業資深法律專家曹偉表示，三類醫療器械注冊的高門檻將加速中小品牌淘汰，行業參與者從分散雜亂轉向頭部集中，市場集中度將提升。

如何持續守護“顏值安全”？

近年來，隨著我國醫療美容行業的快速發展，以輕醫美、“居家醫美”為代表的輕量化、便捷化醫美模式逐漸興起，家用美容儀市場仍保持增長活力。

智研咨詢數據顯示，2023年中國家用美容儀市場規模接近100億元，并以超30%的年復合增長率擴張，預計2026年將突破200億元。

“新規”正式落地將為行業規范發展指明方向，但“顏值安全”的守護仍需多方協同發力。

行業層面，合規化、專業化、院線技術家用化已成為行業發展趨勢。Tripollar初普品牌相關負責人認為，未來家用美容儀行業的競爭，將從單純的宣傳營銷轉向“技術實力+安全口碑+皮膚學臨床專業驗證”，品牌需持續加大研發投入，提升產品安全性與有效性，堅守合規底線。

消費端，消費者的選購理念也將發生深刻轉變。曹偉認為，消費者將從關注價格、外觀、宣傳功效，轉向更加重視械字號認證、臨床數據、合規資質，三類醫療器械注冊證將愈發成為消費者選擇射頻美容儀的重要參考。

值得注意的是，目前僅有部分射頻類家用美容儀納入三類醫療器械管理，大部分市面在售的家用美容儀仍屬于小家電范疇。中國家用電器協會美健（個護）電器專委會負責人司明明表示，作為家電產品的家用皮膚美容器，側重普通消費者家庭使用，不具備醫療功效，不涉及人體生理結構改變。

但記者調查發現，目前仍有部分在售家用美容儀違規標注“治療痤瘡”“消炎”等醫療用語，違反相關監管要求；在黑貓投訴平臺上，美容儀品牌因宣傳不實、產品質量、售后服務等問題被投訴的情況仍有不少。

近期，黑貓投訴平臺上部分對家用美容儀的投訴。

“以‘新規’為節點，企業需全面梳理產品線，射頻類產品立即啟動第三類醫療器械注冊證申報，不抱僥幸、不拖延；非射頻類產品嚴格對照《醫療器械分類目錄》，明確產品分類邊界，避免超范圍經營。”曹偉強調。

另外，中國醫學科學院整形外科醫院激光美容中心副主任、主任醫師馮永強提醒，射頻家用美容儀納入醫療器械監管后，產品安全性有望大幅提升，但功率仍遠低于醫用設備。“家用儀僅能實現短期即時效果，無法通過頻繁使用達到醫用級治療效果，低能量累積不能替代醫用大功率治療。”他建議，消費者應樹立合理預期，嚴格按照產品說明書使用，不自行增加使用頻次；使用后注重補水保濕，避免當日使用成分復雜的護膚品，降低皮膚過敏風險。