4 月1日起，醫美器械行業大變天

作者 | 東臺

來源 | 賽柏藍器械

從野蠻生長走向專業合規，醫美器械市場迎大考。

01

4月1日起，射頻美容儀須持三類證

射頻美容儀市場即將迎來重大變局。

根據《國家藥監局關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號）》，自2026年4月1日起，《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。

事實上，早在2022年，國家藥監局就發布了關于射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的監管新規。

其中明確作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，預期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，作為第三類醫療器械管理。

這一新規原定于2024年4月1日起實施。但此前手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業，受疫情、有關標準實施等多重因素影響，產品檢驗、臨床試驗時間拉長，產品注冊申報準備和資料補充還需一定的時間。

經過綜合考量，新規執行時間被推遲至今年。新規執行下，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，將按照最嚴格的三類醫療器械管理。這也給射頻美容儀市場帶來了全新挑戰。

02

合規轉型關口

家用美容儀市場迎變革

家用美容儀通常指的是利用物理、電子技術、光學等科學原理，對人體肌膚或生理機能進行調節和改善的、適合家庭（非醫療機構）環境下個人使用的便攜式儀器。目前市場上的家用美容儀主要涉及清潔、功效護膚、輔助護理等功能。

此前，家用美容儀市場的發展經歷了一段高速路，2015-2021年復合增長率超25%。伴隨著市場的野蠻生長，負面的聲音也偶有傳出，合規監管被提上日程。

在我國，醫療器械實施分類管理，其中第三類是具有較高風險的醫療器械，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。

嘉世咨詢報告指出，三類器械認證需要投入數千萬資金和2-3年以上的臨床試驗時間，90%以上的中小品牌和白牌或面臨清退。

2023年中國家用美容儀市場呈現三足鼎立的格局，射頻獨占近四成市場，是無可爭議的第一大品類。這一年的抗衰市場由射頻、LED、微電流共同主導，三者合計占了市場總額的81%。

2024年，在原定的射頻類產品管理新規執行的年份，抗衰市場發生明顯震蕩，LED光療和微電流這兩類抗衰技術產品快速上位。2024年全年數據來看，LED光療的份額暴增，微電流的份額也大幅增長，兩者聯手填補了射頻留下的空白。

不過在此之后，射頻美容儀迎來了喘息之機，政策落地時間的后移，為相關企業提供了過渡空間。截至目前，已有諸多企業的射頻皮膚治療儀拿到醫療器械注冊證。

而在4月1日后，未獲得三類器械證的產品，或面臨淘汰。屆時市場也將迎來新一輪洗牌。

03

合規權重全面提升

醫美器械野蠻生長時代終結

在顏值經濟日益興盛的當下，醫美市場迎來了前所未有的爆發。但在火熱景象的背后，行業亂象叢生，質量安全成為亟待解決的問題。

近年來，國家及地方層面加強對醫美產品及服務的監管。

今年央視3·15晚會就曝光了外泌體注射液非法醫美的問題。據披露，截至3月，國家藥監局未批準任何一款“注射用外泌體”類產品上市，相關藥品、醫療器械均無合法注冊批件。

針對外泌體問題，涉事屬地藥監部門聯合衛健、市場監管、公安等部門組成檢查組，現場查扣“外泌體”相關產品。目前，有關部門已依法對4家涉事公司、3家醫美機構及醫療機構立案調查。

前不久，汕頭市市場監督管理局印發專項檢查通知，在全市范圍內開展醫美行業醫療器械質量安全專項整治，嚴厲打擊醫美領域醫療器械違法違規行為。

整治聚焦醫美領域醫療器械質量安全重點問題，覆蓋醫療美容機構、生活美容機構、相關經營企業及臨時經營場所四類重點對象，緊盯光電設備、注射用透明質酸鈉、植入耗材三類高風險設備及產品，嚴查使用無證產品、非法經營、進貨查驗缺失、網絡銷售違規四類突出問題。

伴隨合規權重的進一步提升，醫美行業也將重新起航。

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