記者今天從國家藥監(jiān)局獲悉,我國新修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》即將于5月15日正式實(shí)施,國家藥監(jiān)局最新發(fā)布通知,進(jìn)一步規(guī)范生物制品分段生產(chǎn),明確生產(chǎn)許可、質(zhì)量管控、審評審批等全流程要求,這份最新出臺的生物制品分段生產(chǎn)的操作指南,從4月1日發(fā)布當(dāng)天開始施行。
國家藥監(jiān)局在通知中明確提出,省級藥監(jiān)部門將對生物制品分段生產(chǎn)申請?zhí)崆敖槿胫笇?dǎo),審核符合要求的,依法辦理藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)手續(xù),同時結(jié)合品種特點(diǎn)制定針對性監(jiān)管方案,受托方所在地藥監(jiān)部門也將依規(guī)做好生產(chǎn)許可相關(guān)工作。
同時,對企業(yè)資質(zhì)方面明確要求:委托雙方必須建立覆蓋生產(chǎn)全過程和全部場地的統(tǒng)一質(zhì)量保證體系,原則上申請方和受托生產(chǎn)企業(yè)至少一方要有三年以上同劑型生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),特殊情形經(jīng)審核確認(rèn)后,可擴(kuò)展至同劑型研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
國家藥監(jiān)局藥品審評中心將重點(diǎn)審核生物制品分段生產(chǎn)工藝銜接的合理性和全過程質(zhì)量可控性,細(xì)化審評要點(diǎn)、統(tǒng)一審評尺度。針對跨境分段生產(chǎn),相關(guān)企業(yè)申請藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍時,可使用境內(nèi)外藥監(jiān)部門的相關(guān)證明材料,替代不適用的申請材料。
此外,省級藥監(jiān)部門將切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,強(qiáng)化對生物制品分段生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查,督促企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
(總臺央視記者 張蕓)
來源:央視新聞客戶端
特別聲明:以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布,本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.