北京
據央視新聞消息，記者今天（3日）從國家藥監局獲悉：近期，國家藥監局組織對印度一家企業（名為Cadila Pharmaceuticals Limited）的苯磺酸氨氯地平原料藥開展現場檢查，這款原料藥的登記號：Y20190009999；生產地址：294，GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA。
經查，上述產品部分工序實際生產地址與注冊信息不一致，生產過程中還存在多項變更未按要求及時申報、實際生產工藝與批準工藝不一致等情況，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄有關要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關規定，國家藥監局決定，自即日起：
一、暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該原料藥產品的進口通關單。
二、上述原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調整為“I”，即未通過與制劑共同審評審批。
三、上述原料藥不得在境內銷售、不得用于藥品制劑生產，對已使用上述原料藥生產的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據評估結果采取必要的風險控制措施。
國家藥監局關于暫停進口、銷售和使用Cadila Pharmaceuticals Limited苯磺酸氨氯地平原料藥的公告（2026年第33號）
（總臺央視記者 張蕓）
編輯 陳艷婷
來源：央視新聞
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