僅4天！南非1型口蹄疫苗應急批文閃電落地！56個產品存量市場，迎來新“賽道”

僅4天！南非1型口蹄疫苗應急批文閃電落地！56個產品存量市場，迎來新“賽道”

2026年4月1日，一則消息在畜牧圈炸開了鍋，中農威特的口蹄疫南非1型（SAT1）亞單位疫苗和滅活疫苗（Re-SAT1/2026株）獲得獸藥應急批準文號。此時，距離農業農村部通報新疆、甘肅兩地確診SAT1型口蹄疫疫情，僅僅過去了4天。

應急批文，這個在常規審批流程之外的“綠色通道”，再次被激活。這在中國動物防疫史曾經多次“臨危受命”，為抗疫爭取了寶貴的時間。尤其是面對口蹄疫疫情突襲，回顧2011年，O/MYA98/BY/2010株疫苗從獲得臨時批文到緊急上市，全程僅用2個月，累計銷售近30億毫升，成為我國O型口蹄疫防控的“壓艙石”。此次SAT1疫苗從疫情通報到批文落地，再次刷新了“中國速度”。

為何如此急迫？SAT1型的威脅在于“無差別攻擊”且“無藥可防”。研究數據顯示，我國現有的O型、A型口蹄疫疫苗對SAT1型毒株無交叉保護作用。而該毒株幼畜死亡率可達50%以上，且能隨風傳播50-100公里。一旦大面積擴散，對奶牛、生豬產業將是毀滅性打擊。應急批文的意義，就是用政策手段搶在病毒擴散前，為畜牧業穿上“防彈衣”。

O-A二價苗主導存量市場

SAT1開辟增量新“賽道”

據新豬派調研統計，截至2026年4月3日，我國現有有效生產批文的口蹄疫疫苗共計56個（含2個應急批文），12個廠家，31種不同毒株組合的單苗或聯苗，逐鹿存量市場。

與其他疫苗產品動輒幾十個廠家，上百個批文不同，口蹄疫疫苗具有授權生產的特殊屬性，這也與流行防控特點密切相關。

從技術路線看，市場仍以傳統滅活苗為主流，擁有44個有效批文，占比高達64.7%。基因工程苗（含亞單位疫苗和病毒樣顆粒疫苗）雖起步晚，但憑借高安全性優勢已斬獲5個批文。合成肽疫苗則有7個批文。

從血清型覆蓋來看，O-A二價疫苗已成為市場絕對主力，擁有27個批文，占比近四成。而隨著2018年亞洲1型退出國內免疫市場，O-A-亞洲1型三價疫苗僅剩6個批文，多數已停止生產，僅作為專供出口產品保留。

SAT1型疫苗的獲批，打破了長期以來由O型和A型主導的市場格局。值得注意的是，由于SAT1型與現有O/A型不存在交叉保護，這意味著新增的SAT1將在存量口蹄疫疫苗市場中開辟一條新的增量“賽道”。

亞洲1型退出市場引發“換證”高峰

標記疫苗面世開啟“凈化”新程

口蹄疫作為世界動物衛生組織定義的A類傳染病，具有極快速、跨國界傳播潛力的特性，會造成嚴重的社會經濟或公共衛生后果，并對國際動物及動物產品貿易產生重大影響。

疫病回顧口蹄疫疫苗的上市歷程，可以看出我國與口蹄疫進行了長期且艱難的“拉鋸戰”。

2013年，國內A型疫情告急，市場急需A型疫苗。2013年底，“O-A-亞洲1型三價疫苗”獲批。到2014年初，“O/Mya98/XJ/2010株+O/GX/09-7株”等雙O型疫苗密集落地。因此，2013年-2014年口蹄疫疫苗批文激增，產品密集上市。這一時期，蘭州獸醫研究所等單位緊急篩選培育出O/MYA98/BY/2010株，該疫苗株對當時O型流行毒株具有廣譜保護性。

而2017年-2019年的批文二次爆發，背后是政策與技術主線的交匯。

據新豬派調研，農業農村部第2635號公告要求自2018年7月1日起全國停止亞洲1型口蹄疫免疫，所有含亞洲1型組分的三價疫苗被緊急“換發”為O-A二價疫苗。這也是為什么2018年-2019年間，中牧股份、金宇保靈、楊凌金海等企業集中獲批O-A二價苗批準文號。

而技術上，2017年全球首例口蹄疫標記疫苗（O/rV-1株）獲批，2018年全球首例反向遺傳二價苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）上市，標志著我國口蹄疫疫苗研發進入“定制化”時代。

最近幾年的新獸藥申報趨勢，清晰地指向兩個方向，即多價化與標記化。2024年-2025年，華宇生物的口蹄疫病毒樣顆粒（VLPs）疫苗密集獲批，這是一類不含病毒核酸的基因工程苗，安全性革命性提升。同時，二價標記疫苗“口蹄疫O型、A型二價3B蛋白表位缺失滅活疫苗（O/rV-1株+A/rV-2株）”的上市推廣，讓“凈化根除”成為可能。

從被動防御到主動布局

重大疫病應急響應再創“中國速度”

據新豬派調研，2005年之前，我國市場以O型單價苗為主，技術停留在轉瓶培養階段。2010年-2013年，緬甸98毒株（Mya-98）大流行催生了O/MYA98/BY/2010株疫苗，2011年的應急批文開創了“邊生產邊審批”的先河。2013年-2018年，A型與亞洲1型并存，三價疫苗成為標配。同時，懸浮培養工藝全面取代轉瓶，疫苗抗原含量提升近5倍，雜蛋白降至500μg/ml以下。2018年至今，亞洲1型退場，O-A二價成為主流，標記疫苗和VLPs疫苗開啟了“凈化防控”新紀元。

我國口蹄疫防控幾經風雨考驗，在毒株儲備和技術升級上積累了大量的經驗。此次SAT1型應急批文的落地，將這種“攻守態勢”推向了新高度。這意味著我國口蹄疫防控的“敵情”已從本土流行毒株，擴展到跨境傳入的境外毒株。2025年以來SAT1從非洲傳播至中東、西亞、南亞，在全球疫情復雜化的背景下，SAT1疫苗的儲備不再是一個商業問題，而是一個國家生物安全戰略問題。

可以預見，未來口蹄疫疫苗市場的競爭，將圍繞三條主線展開。一是技術代差，二是血清型覆蓋，三是鑒別診斷能力。而2026年SAT1疫苗的快速響應，也將為未來應對其它血清型的入侵，提供寶貴的“戰備”經驗。

【版面編輯】孟 軒

【數據調研】孟 軒

【內容采寫】孟 軒

【圖片制圖】孟 軒

【內容審核】李 丹

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