四川
4月8日，國家藥監局藥審中心網站發布《藥物上市申請臨床評價技術指導原則》和《藥物臨床試驗申請臨床評價技術指導原則》的通告。
以下為原文
國家藥監局藥審中心關于發布《藥物上市申請臨床評價技術指導原則》的通告
（2026年第26號）
為更好地指導評價者對藥物上市申請中臨床有效性、安全性、獲益-風險進行科學、規范、高效的評價，讓申請人了解臨床評價的關鍵考慮，指導申請人科學研發，藥審中心組織制定了《藥物上市申請臨床評價技術指導原則》（見附件），以期促進有臨床價值的新藥研發上市。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥監局藥審中心
2026年3月23日
附件
藥物上市申請臨床評價技術指導原則
國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗申請臨床評價技術指導原則》的通告
（2026年第27號）
為了進一步提升藥物臨床研發的效率和臨床試驗的科學設計，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗申請臨床評價技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥監局藥審中心
2026年3月25日
附件
藥物臨床試驗申請臨床評價技術指導原則
來源：國家藥監局藥審中心
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