雙特異性抗體：抗體藥物創新核心，從單靶到雙效的產業躍遷

抗體藥物正從單一單抗時代邁向工程化、多樣化并行的全新階段，雙特異性抗體（BsAb）憑借“一分子、雙靶點”的獨特機制，成為全球研發、臨床與商業化的核心賽道。本文基于弗若斯特沙利文《2026全球抗體藥物行業發展藍皮書》第四章，以專業視角濃縮雙抗的核心價值、研發格局與產業未來。一、雙抗核心：一分子雙靶點，三大機制重塑治療邏輯

雙特異性抗體是通過基因工程構建的人工工程化抗體，可同時結合兩種不同抗原或同一抗原的兩個表位，突破傳統單抗“單一靶向”局限，核心作用機制分為三類：

1.橋聯細胞：靶向腫瘤抗原+效應細胞（如CD3），重定向T細胞精準殺傷腫瘤；

2.橋聯受體：同時阻斷兩條致病通路，克服耐藥、提升療效；

3.橋聯因子：促進功能性蛋白復合物形成，模擬天然生理功能。

圖：雙抗按核心作用機制的分類

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二、三大迭代：雙抗為何成為抗體藥的“下一代主力”1. 功能迭代：從“阻斷標記”到“連接重構”

傳統單抗僅能單一靶點阻斷，雙抗可在同一分子內實現雙通路協同、免疫細胞重定向、局部免疫激活，解決腫瘤異質性、免疫逃逸、單一療法療效瓶頸等難題。

2. 平臺迭代：破解研發痛點，實現標準化量產

鏈錯配、穩定性差、可制造性低曾是雙抗核心壁壘，全球已形成成熟技術平臺：

• 國內：岸邁生物FIT-Ig、康方生物Tetrabody、賽業生物HUGO-Light（共輕鏈平臺，正確組裝率超95%）；

• 海外：羅氏CrossMab、安進BiTE等。

平臺化讓雙抗從“定制化研發”轉向模塊化、高效率量產。

表：部分特色雙抗技術平臺介紹

3. 治療迭代：替代聯合療法，簡化方案、降低毒性

雙抗將“兩種單抗聯合”整合為單一分子，避免聯合用藥的PK/PD不匹配、疊加毒性問題。

例：PD-1×CTLA-4雙抗（卡度尼利單抗），療效優于雙單抗聯合，且免疫相關不良反應顯著降低。

三、研發全景：適應癥從血液瘤走向實體瘤，靶點高度集中1. 適應癥拓展：血液瘤奠基，實體瘤突破

• 全球已上市雙抗：淋巴瘤、多發性骨髓瘤占主導，逐步覆蓋非小細胞肺癌、宮頸癌、黃斑變性、血友病等；

• 中國在研管線：聚焦非小細胞肺癌、胃癌、結直腸癌等高發癌種，同時布局肝癌、食管癌等“中國特色腫瘤”，貼合本土疾病譜。

圖：全球/中國雙抗藥物在研管線適應癥分布

2. 靶點格局：免疫靶點領銜，CD3穩居C位

全球/中國雙抗研發靶點高度集中，CD3、PD-L1、PD-1、4-1BB位列前四：

• CD3：T細胞重定向（TCE）核心靶點，是血液瘤與實體瘤雙抗的標配；

• PD-1/PD-L1：免疫檢查點核心，疊加第二靶點形成協同；

• EGFR、HER2、CLDN18.2：實體瘤主流靶點，聚焦耐藥與未滿足需求。

四、商業化：重磅產品放量，高臨床價值支撐高價值1. 已上市產品：全球誕生多款重磅

截至2026年2月，全球19款雙抗獲批，羅氏Emicizumab（血友病）、Faricimab（眼科）年銷售額超40億美元，安進Blinatumomab、強生Teclistamab等在血液瘤領域快速放量，中國原創雙抗（卡度尼利單抗、依沃西單抗）實現全球突破。

2. 定價邏輯：臨床價值決定高定價權

雙抗憑借優于標準療法的療效、更優的安全性、便捷的給藥方案，在成熟市場對應高治療價值，如Tarlatamab（小細胞肺癌）、Blinatumomab的單周期治療費用處于高端定價區間。

3. 價值邏輯：從“單品”到“平臺”的估值升級

雙抗企業的核心價值，不止于單一產品銷售，更在于平臺可復制、持續輸出管線的能力。Genmab、Xencor、岸邁生物等憑借平臺技術，獲得跨國藥企大額授權，驗證平臺化商業價值。

表：雙抗藥物對標現有標準療法的已上市藥物

五、產業趨勢：中國雙抗加速出海，創新走向全球

1.研發重心：從TCE血液瘤，轉向實體瘤、非腫瘤領域（自免、眼科、罕見病）；

2.技術融合：雙抗+ADC（雙抗ADC）、條件激活、AI輔助設計，提升治療窗口；

3.全球化：中國雙抗License-out交易爆發，從單抗出海轉向雙抗、雙抗ADC創新品類出海，研發標準接軌FDA/EMA。

結語

雙特異性抗體是抗體藥物從“精準靶向”邁向協同調控、多功能整合的核心標志，也是全球生物醫藥創新的必爭之地。中國企業已在平臺技術、臨床研發、全球化授權上實現彎道超車，未來將持續推動雙抗從前沿創新走向臨床普惠，重塑全球抗體產業格局。

本文數據、圖表均來自《2026全球抗體藥物行業發展藍皮書》（弗若斯特沙利文，2026）