一針雙靶皮下給藥，復(fù)宏漢霖在乳腺癌下了一盤大棋

在乳腺癌市場，復(fù)宏漢霖正悄然構(gòu)建起難以逾越的護(hù)城河。

4月10日，復(fù)宏漢霖自研產(chǎn)品HLX319完成首例受試者給藥，9天前該產(chǎn)品剛在國內(nèi)獲批臨床，用于HER2陽性乳腺癌多階段治療。這不是一款新藥，而是一種帕妥珠單抗、曲妥珠單抗“雙靶合一”的復(fù)方皮下制劑，緊跟羅氏同類產(chǎn)品“赫雙妥”。目前尚無國產(chǎn)復(fù)方皮下制劑批準(zhǔn)上市，HLX319是國產(chǎn)治療乳腺癌的雙靶皮下注射復(fù)方藥物進(jìn)展最快的。

全球范圍內(nèi)，乳腺癌治療市場一直由羅氏、阿斯利康等巨頭把控。從20多年前的“赫賽汀”開始，羅氏就一直在乳腺癌單抗藥物上把控全局，圍繞HER2靶點不斷推陳出新，屹立不倒。國內(nèi)創(chuàng)新藥浪潮掀起后，不少企業(yè)也開發(fā)相關(guān)乳腺癌藥物，盡管一些新藥療效顯著，但大多單打獨斗，很難在成體系、成規(guī)模的進(jìn)口藥品梯隊面前討得便宜。

復(fù)宏漢霖一改“單點突破”的思路，而是持續(xù)在乳腺癌治療上深度挖掘、包圍式開發(fā)。從HER2+到HR+和三陰型乳腺癌，從單抗到ADC，從新輔助治療到晚期治療，從中國到全球，復(fù)宏漢霖努力趟出了一條中國創(chuàng)新藥企與外資巨頭競技的成熟道路。

皮下注射成新趨勢

復(fù)宏漢霖?fù)屨枷葯C

曲妥珠單抗、帕妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的基石，這兩款藥物曾是羅氏在乳腺癌領(lǐng)域的重磅“雙子星”，銷售峰值分別達(dá)到70億美元和42億美元。2020年，羅氏進(jìn)一步強化市場控制地位，把二者合二為一，推出了皮下復(fù)方制劑“赫雙妥”。這款復(fù)方藥物上市后一路狂飆，2025年銷售額達(dá)24.41億瑞士法郎（30.57億美元），同比增長48%。

相比于傳統(tǒng)靜脈注射，復(fù)方皮下制劑優(yōu)勢明顯，患者不用住院，只要在診所打一針就能達(dá)到治療效果。但是，開發(fā)大分子皮下制的高技術(shù)門檻攔住了不少人。更關(guān)鍵的是，皮下制劑的核心輔料透明質(zhì)酸酶的專利限制。

想要開發(fā)皮下注射大分子產(chǎn)品，基本得先過了酶專利這一關(guān)，要么合作引進(jìn)具有專利技術(shù)的透明質(zhì)酸酶，要么直接自研或者第三方采購。目前，F(xiàn)DA只批準(zhǔn)了兩款用于皮下制劑開發(fā)的透明質(zhì)酸酶，專利分別屬于Halozyme和Alteogen。從長期開發(fā)成本和核心品種的供應(yīng)鏈考慮，跨國藥企基本依靠引進(jìn)Halozyme和Alteogen的平臺技術(shù)，而國內(nèi)創(chuàng)新藥企中，具備自研能力的企業(yè)寥寥無幾。與歐美市場的開發(fā)進(jìn)度相比，國內(nèi)獲批的皮下制劑相對較少，且尚無國產(chǎn)復(fù)方皮下制劑批準(zhǔn)上市。復(fù)宏漢霖打破了這一局面：HLX319采用了公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的透明質(zhì)酸酶Henozye，已在國內(nèi)完成藥用輔料備案，并已完成美國藥物主文件注冊?？邕^這些技術(shù)壁壘和其他條件具備后，復(fù)宏漢霖追趕的腳步就輕快多了。

眼下減重、自免等領(lǐng)域火熱，有些藥企跟風(fēng)研發(fā)，也收獲了不少熱度和資金。復(fù)宏漢霖為何要花這么大力氣開發(fā)已經(jīng)充分競爭的乳腺癌藥物？

曲妥珠單抗類似藥“漢曲優(yōu)”是國內(nèi)最成功生物類似藥之一，自2020年上市以來，已在中歐美等全球50多個國家和地區(qū)獲批上市，2025年實現(xiàn)全球銷售收入29.65億元，同比增長5.5%。

帕妥珠單抗類似藥也是復(fù)宏漢霖一直在研發(fā)的，如今已準(zhǔn)備就位。2025年11月，HLX11在美國獲批上市，成為美國首款且唯一帕妥珠單抗生物類似藥。HLX11在國內(nèi)的上市申請也獲得了受理，有望在今年獲批上市。把這兩種藥組合開發(fā)為皮下制劑，在技術(shù)上順理成章。

而從市場考慮：乳腺癌致病原因復(fù)雜，分型、亞型眾多，而且隨著生存周期不斷拉長，患者對“無感生存”甚至治愈的渴望與日俱增。乳腺癌治上永遠(yuǎn)有未被滿足的治療需求。與其把精力分散在多個治療領(lǐng)域，不如在一種疾病上鉆研深挖，盡可能覆蓋更多人群。

復(fù)宏漢霖這樣對特定治療領(lǐng)域“包圍式”的管線研發(fā)思路，國內(nèi)并不多見。

一張“天網(wǎng)”覆蓋乳腺癌全程全域

目前，復(fù)宏漢霖已經(jīng)實現(xiàn)了乳腺癌的“全分型、全病程”覆蓋——從HER2+到HR+，再到最難治的三陰性乳腺癌（TNBC）；從新輔助治療到早期治療，再到晚期治療。一張覆蓋乳腺癌治療全程、全域的“天網(wǎng)”正在合攏。

HER2陽性乳腺癌惡性程度高、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高，復(fù)宏漢霖以此為切入點并持續(xù)深耕，從布局基石藥物到成功打造出一套完整的全病程治療方案，不斷延伸拓展其在HER2乳腺癌領(lǐng)域的領(lǐng)先綜合實力。明星產(chǎn)品曲妥珠單抗“漢曲優(yōu)”帶頭，在全球市場鋪貨覆蓋；帕妥珠單抗類似藥HLX11緊隨其后，與曲妥珠單抗雙劍合璧，“雙靶方案”用于早期新輔助治療與輔助治療，成為復(fù)宏漢霖在乳腺癌領(lǐng)域的基石，也成為國產(chǎn)生物類似藥出海的先鋒產(chǎn)品。

另外，早期強化輔助治療小分子TKI藥物奈拉替尼“漢奈佳”于2024年上市，作為HER2乳腺癌全程治療的重要一環(huán)，能與曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)形成序貫治療，降低HER2陽性乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險，充分發(fā)揮出產(chǎn)品組合協(xié)同的優(yōu)勢。自獲批上市以來“漢奈佳”正在高速放量，2025年銷售收入3.01億元，同比增長564.2%。

在這些成熟品種之外，復(fù)宏漢霖在HER2靶點也積極布局了極具潛力的前沿創(chuàng)新產(chǎn)品，包括新表位HER2單抗HLX22、HER2 ADC藥物 HLX87、HER2雙表位ADC 藥物HLX49等。

其中HLX22是有望超越曲妥珠單抗的新表位HER2單抗。它的結(jié)合表位與曲妥珠單抗不重疊，兩種藥可以同時結(jié)合同一個HER2靶點，形成“雙重鎖定”，大幅提升受體的內(nèi)吞和降解速率，增強治療效果。目前，HLX22已經(jīng)進(jìn)入國際多中心三期臨床。今年2月，HLX87聯(lián)合HLX22，用于 HER2 陽性乳腺癌一線治療的 II/III 期臨床研究已在中國完成首例患者給藥。

在HLX22的基礎(chǔ)上，復(fù)宏漢霖通過Hanjugator? ADC 平臺開發(fā)了新型HER2雙表位ADC藥物HLX49。它同時靶向HLX22和曲妥珠的HER2表位。在臨床前多種模型中療效均優(yōu)于阿斯利康/第一三共開發(fā)的DS-8201德曲妥珠單抗。

除了在HER2靶點的豐富管線，復(fù)宏漢霖的全域布局也充分考慮了不同病理分型的乳腺癌患者，采用了自主研發(fā)和合作引進(jìn)的并行策略。針對另一大類常見HR+/HER2?乳腺癌，復(fù)宏漢霖?fù)碛谢幬飫?chuàng)新型CDK4/6抑制劑伏維西利復(fù)妥寧，已在中國獲批晚期HR+/HER2-乳腺癌的一線和二線治療，同時還在開發(fā)一系列梯隊產(chǎn)品，包括三代SERM藥物拉索昔芬HLX78、KAT6A/B抑制劑HLX97等。

三陰性乳腺癌是最難啃的骨頭，復(fù)宏漢霖也拿出了對策，自研PD-L1 ADC藥物HLX43，在臨床前研究中針對三陰性乳腺癌動物模型中顯示出抗腫瘤療效。此外，復(fù)宏漢霖還布局了K藥生物類似藥HLX17，要拿下這塊硬骨頭的決心相當(dāng)堅定。

在競相追逐熱點的市場里，復(fù)宏漢霖展現(xiàn)的是持久而縝密的市場策略，先在自己擅長的領(lǐng)域里做大做強做到極致，讓成熟產(chǎn)品取得市場領(lǐng)先地位，再依托研發(fā)經(jīng)驗和創(chuàng)新的平臺優(yōu)勢，不斷突破去找到下一代有潛力的創(chuàng)新分子和劑型，以期改變現(xiàn)有治療格局。復(fù)宏漢霖完整布局乳腺癌全分型和全病程，投入如此巨大的財力物力，持續(xù)深入、包圍式開發(fā)，足見其對商業(yè)化和研發(fā)實力的信心、對成為市場領(lǐng)導(dǎo)者的野心和一心為病患的決心。當(dāng)許多藥企在熱門靶點間頻繁切換時，復(fù)宏漢霖的研發(fā)定力難能可貴。

從本土冠軍到全球頭號玩家

復(fù)宏漢霖在專病上持之以恒的投入收獲了豐碩的市場成果。2025年，僅乳腺癌一個領(lǐng)域，復(fù)宏漢霖就實現(xiàn)了約32.9億元的收入。

集中的研發(fā)和市場策略大大提高了復(fù)宏漢霖的經(jīng)營效率。復(fù)宏漢霖在中國市場搭建了乳腺癌專職銷售隊伍650人，人均銷售近600萬元，幾乎是行業(yè)頂尖“人效比”。

高效的銷售能力，讓復(fù)宏漢霖成為乳腺癌領(lǐng)域資產(chǎn)國內(nèi)市場合作的首選伙伴。如今，包括Sermonix、啟德等跨國公司和國內(nèi)企業(yè)在考慮乳腺癌相關(guān)資產(chǎn)的合作時，都會優(yōu)先想到復(fù)宏漢霖，已交由其來負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品在中國的商業(yè)化，甚至臨床開發(fā)。

能喊出“不讓一個乳腺癌患者落下”口號，一方面是國內(nèi)市場的“軍團(tuán)優(yōu)勢”，另外也離不開全球市場的布局。復(fù)宏漢霖從最底層構(gòu)建一體化能力，自建全球臨床團(tuán)隊、直接對接FDA/EMA/PMDA進(jìn)行注冊申報，穩(wěn)扎穩(wěn)打，目前產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋60個國家和地區(qū)，不僅進(jìn)入了東南亞、拉美等新興市場，更挺進(jìn)了規(guī)范嚴(yán)格的美國、歐洲市場成為真正走出國門的“全球藥”。繼漢曲優(yōu)中美歐等全球50多個國家獲批后，2025年11月，復(fù)宏漢霖的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助/輔助治療、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，成為目前美國首個且唯一的帕妥珠單抗生物類似藥。

以“漢曲優(yōu)”為代表的產(chǎn)品能在歐美等主流市場站穩(wěn)腳跟，還有一個重要原因就是產(chǎn)品質(zhì)量過硬。復(fù)宏漢霖?fù)碛幸惶捉?jīng)過中、美、歐三地GMP認(rèn)證的高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)體系。目前，公司的國際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全球上市核查100%通過率，產(chǎn)品品質(zhì)完全符合最苛刻的監(jiān)管要求。強悍的自主的生產(chǎn)制造，供貨節(jié)奏不再受制于人。據(jù)公司披露，全球產(chǎn)品供應(yīng)超2000萬支，2025全年完成超30次海外交付。

“漢曲優(yōu)”等產(chǎn)品成功的出海經(jīng)驗驗證了復(fù)宏漢霖的國際化能力，為更多品種的出海鋪平了道路。

從深耕乳腺癌的本土冠軍，到具備全球供應(yīng)保障能力的“頭號玩家”，復(fù)宏漢霖正用過硬的質(zhì)量和靈活的策略，在世界舞臺上撕開了一道口子。這不僅是一家公司的勝利，更是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“追隨者”向“領(lǐng)導(dǎo)者”轉(zhuǎn)型的縮影。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜復(fù)宏漢霖2025年度業(yè)績報

聲明：健識局原創(chuàng)內(nèi)容，未經(jīng)許可請勿轉(zhuǎn)載