CDE正式受理！國產首個原創IL-6R單抗沖刺III期

4月14日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，北京偉德杰生物科技有限公司自主研發的重組人源化抗白介素-6受體單克隆抗體注射液（研發代號：VDJ-001）1類新藥臨床試驗申請正式獲得受理（受理號：CXSL2600404）。這是國內首個擁有完全自主知識產權的IL-6R原創抗體，憑借頭對頭擊敗進口原研的亮眼II期數據，有望成為全球類風濕關節炎治療領域的Best-in-class產品。打破全球療效天花板：ACR70響應率突破30%

自羅氏托珠單抗2010年在中國上市以來，IL-6R單抗已成為中重度類風濕關節炎（RA）的核心治療藥物。但長期臨床實踐顯示，現有藥物的療效已進入瓶頸期：即使是全球最暢銷的托珠單抗，對甲氨蝶呤（MTX）響應不佳患者的ACR70響應率也僅徘徊在20%左右，超過70%的患者無法實現深度緩解，最終導致關節畸形和功能喪失。

VDJ-001的出現，徹底打破了這一持續16年的療效天花板。基于偉德杰生物獨特的人B細胞抗體進化與篩選技術平臺，VDJ-001實現了對IL-6R的超高親和力結合，能夠更徹底地阻斷IL-6介導的炎癥信號通路。

2024年歐洲抗風濕病聯盟（EULAR）年會上，VDJ-001公布了與托珠單抗頭對頭比較的II期臨床數據，結果驚艷全場：

• 主要終點：治療12周時，VDJ-001組ACR20/ACR50/ACR70響應率均顯著優于托珠單抗組

• 核心亮點：ACR70響應率突破30%，成為全球首款達到這一里程碑的IL-6R單抗

• 安全性：與托珠單抗相當，未出現新的安全性信號，免疫原性更低

業內專家評價，這一數據不僅意味著更多RA患者有望實現臨床治愈，也標志著中國自免創新藥正式從"me-too"邁向"me-better"乃至"best-in-class"的新階段。

雙線推進：罕見病iMCD適應癥領跑全球

除了類風濕關節炎，VDJ-001在罕見病領域的布局同樣領先全球。

特發性多中心型Castleman病（iMCD）是一種致命的淋巴增殖性疾病，被納入國家第一批罕見病目錄。該病發病機制與IL-6信號通路過度激活密切相關，但長期以來僅有進口藥司妥昔單抗獲批，高昂的價格讓絕大多數患者望而卻步。

作為中國首個自主研發并針對iMCD適應癥進入臨床研究的抗體藥物，VDJ-001在II期臨床試驗中展現出了優于司妥昔單抗的療效潛力。在北京協和醫院牽頭的研究中，VDJ-001治療iMCD的客觀緩解率和持續緩解時間均顯著高于司妥昔單抗的歷史數據。

2026年1月28日，VDJ-001治療iMCD的III期臨床研究已成功完成首例患者給藥，預計將于2027年提交上市申請，有望成為全球第二款、國產首款治療iMCD的藥物，徹底填補國內空白。

適應癥版圖持續擴張，覆蓋全炎癥疾病譜

憑借優異的作用機制和安全性特征，VDJ-001的適應癥版圖正在快速擴張。目前，其潛在適應癥已覆蓋：

• 自身免疫性疾?。侯愶L濕關節炎、強直性脊柱炎、系統性紅斑狼瘡

• 罕見?。禾匕l性多中心型Castleman病

• 急性炎癥：細胞因子釋放綜合征、免疫檢查點抑制劑相關不良反應

• 慢性炎癥：炎癥性慢性腎病、動脈粥樣硬化性心血管疾病

其中，細胞因子釋放綜合征適應癥已完成臨床前研究，有望在新冠等突發公共衛生事件中發揮重要作用。

偉德杰生物：深耕自免領域的隱形冠軍

成立于2016年的偉德杰生物，是國內少數專注于自身免疫疾病領域的創新抗體藥企。公司依托自主開發的抗體發現與優化平臺，以及覆蓋從小試、中試到產業化生產的完整技術體系，打造了一條差異化的自免產品管線。

除了核心產品VDJ-001外，公司自主研發的長效Treg激活劑VDJ010已于2024年3月獲得臨床試驗批準，用于治療潰瘍性結腸炎，這也是全球首個進入臨床階段的靶向Treg的長效融合蛋白藥物。

行業展望：國產IL-6R單抗迎來創新拐點

據統計，中國自身免疫性疾病患者超過1億人，其中類風濕關節炎患者約500萬，iMCD患者約10萬。隨著患者對生活質量要求的提高和醫保覆蓋的擴大，IL-6靶向藥物市場規模預計將在2030年突破120億元。

目前，國內IL-6R單抗市場仍由進口原研藥和生物類似藥主導，但創新藥的時代已經到來。VDJ-001憑借全球領先的療效數據和廣泛的適應癥布局，有望在未來的市場競爭中占據主導地位，為中國自免患者帶來更有效、更可及的治療選擇。

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