雙受理！強生古塞奇尤單抗新適應(yīng)癥申報上市，銀屑病關(guān)節(jié)炎/強直迎重磅新藥

4月16日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，強生旗下西安楊森申報的古塞奇尤單抗注射液（商品名：特諾雅 ?）兩項新增適應(yīng)癥上市申請正式獲得受理（受理號：JXSS2600036、JXSS2600037），注冊分類均為 3.1 類進口新藥。這是這款全球首個 IL-23 p19 靶向單抗在華的又一重要里程碑，標(biāo)志著其適應(yīng)癥版圖即將全面拓展，為中國自身免疫病患者帶來更全面的治療選擇。

從銀屑病到自免全譜系，古塞奇尤單抗的 “王者之路”

古塞奇尤單抗是全球首個獲批的靶向 IL-23 p19 亞基的單克隆抗體，通過精準(zhǔn)阻斷 IL-23 這一自身免疫性疾病的核心 “上游” 炎癥因子，從根源上抑制炎癥級聯(lián)反應(yīng)，實現(xiàn)對疾病的長期控制。

2020 年，古塞奇尤單抗首次在中國獲批，用于適合系統(tǒng)性治療或光療的成人中重度斑塊狀銀屑病。憑借其 “一年 4 針” 的超長給藥周期和卓越的長期療效，迅速成為銀屑病治療的標(biāo)桿藥物：

• 治療 16 周，超過 80% 的患者實現(xiàn) PASI 90（皮損清除 90% 以上）

• 治療 5 年，超過 90% 的患者維持 PASI 90 應(yīng)答，療效持久不衰減

• 安全性優(yōu)異，長期使用感染風(fēng)險極低，顯著優(yōu)于傳統(tǒng) TNF-α 抑制劑

此次兩項新適應(yīng)癥的申報，正是其在自免領(lǐng)域全面布局的關(guān)鍵一步。結(jié)合全球臨床數(shù)據(jù)，此次申報的適應(yīng)癥大概率為活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）和活動性強直性脊柱炎（AS），這兩種與銀屑病高度相關(guān)的炎癥性關(guān)節(jié)病，在中國患者群體中存在巨大的未滿足需求。

直擊關(guān)節(jié)病型銀屑病與強直，填補治療空白

銀屑病關(guān)節(jié)炎是銀屑病最常見的并發(fā)癥，約 30% 的銀屑病患者會出現(xiàn)關(guān)節(jié)損傷，若不及時治療，會導(dǎo)致不可逆的關(guān)節(jié)畸形和殘疾。而強直性脊柱炎則是一種以中軸關(guān)節(jié)炎癥為核心的慢性疾病，患者長期遭受腰背痛、晨僵的折磨，嚴重影響生活質(zhì)量。

目前，國內(nèi)這兩類疾病的治療仍以 TNF-α 抑制劑為主，但存在應(yīng)答率不足、長期療效衰減、感染風(fēng)險高等問題。古塞奇尤單抗的到來，為患者提供了更優(yōu)的選擇：

銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）

全球 III 期DISCOVER-1/2研究顯示，古塞奇尤單抗治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎，可同時改善皮膚皮損和關(guān)節(jié)癥狀：

• 治療 24 周，ACR20/50/70 應(yīng)答率顯著優(yōu)于安慰劑

• 同時實現(xiàn) PASI 90 的患者比例超過 70%，真正做到 “皮膚 + 關(guān)節(jié)” 雙重獲益

• 顯著抑制影像學(xué)進展，阻止關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)破壞，避免殘疾發(fā)生

全球 III 期COAST-V/AX研究證實，古塞奇尤單抗對活動性強直性脊柱炎具有強效療效：

• 治療 16 周，ASAS40 應(yīng)答率顯著優(yōu)于安慰劑，超過 50% 的患者實現(xiàn)癥狀顯著改善

• 快速緩解腰背痛、晨僵等核心癥狀，顯著改善患者身體功能和生活質(zhì)量

• 長期治療可持續(xù)維持應(yīng)答，安全性與銀屑病適應(yīng)癥一致

作為全球自免領(lǐng)域的絕對領(lǐng)導(dǎo)者，強生始終深耕 IL-23/IL-17 通路，構(gòu)建了完整的產(chǎn)品矩陣。古塞奇尤單抗作為其核心產(chǎn)品，此次新適應(yīng)癥的申報，進一步鞏固了其在自免領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

此次雙受理也體現(xiàn)了強生對中國市場的高度重視。通過西安楊森的本土化商業(yè)化團隊，古塞奇尤單抗已快速覆蓋全國主要醫(yī)院，成為銀屑病患者的首選治療方案之一。隨著新適應(yīng)癥的獲批，其市場覆蓋將進一步拓展至風(fēng)濕免疫科，實現(xiàn)從皮膚科到風(fēng)濕科的全面滲透。

行業(yè)展望：IL-23 靶點成自免治療金標(biāo)準(zhǔn)

IL-23 是自身免疫性疾病的 “上游調(diào)控因子”，被公認為自免治療的最優(yōu)靶點之一。與 IL-17 抑制劑相比，IL-23 抑制劑具有更持久的療效和更優(yōu)的安全性；與 TNF-α 抑制劑相比，其特異性更高，感染風(fēng)險更低。

隨著古塞奇尤單抗等 IL-23 抑制劑適應(yīng)癥的不斷拓展，IL-23 靶點正逐步成為銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎等疾病的一線治療金標(biāo)準(zhǔn)。對于中國患者而言，這意味著更多的治療選擇、更便捷的給藥方式和更持久的疾病控制。

我們將持續(xù)關(guān)注古塞奇尤單抗新適應(yīng)癥的審批進展，預(yù)計最快將于 2026 年底獲批，屆時將為中國數(shù)百萬銀屑病關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎患者帶來全新的治療希望。

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