一日三起里程碑！又一家“A+H”創(chuàng)新藥企沖刺中

4月16日，科創(chuàng)板上市公司（688062.SH）邁威（上海）生物科技股份有限公司連下三個(gè)里程碑——

• 原研1類創(chuàng)新藥、全球首款申報(bào)臨床的靶向LILRB4/CD3的TCE（T細(xì)胞銜接器）雙抗注射用6MW5311，用于【血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒單核細(xì)胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤）】適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請（IND）已獲NMPA正式受理。

• 中國首款獲批上市的Xgeva?生物類似藥邁衛(wèi)健?的適應(yīng)癥補(bǔ)充申請獲得NMPA受理——補(bǔ)充【實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤】適應(yīng)癥，用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者或多發(fā)性骨髓瘤患者，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術(shù)）的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

• 就兩款地舒單抗注射液【邁利舒?（Prolia?生物類似藥）和邁衛(wèi)健?】，邁威生物與馬來西亞市場戰(zhàn)略合作伙伴簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。合作伙伴將負(fù)責(zé)兩款產(chǎn)品在馬來西亞的注冊和銷售，邁威生物負(fù)責(zé)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化供貨。

2022年1月在上海證券交易所科創(chuàng)板上市；2025年1月6日首次向港交所遞表，11月21日獲得中國證監(jiān)會(huì)境外發(fā)行上市備案通知書。2026年4月初，歷經(jīng)三次遞表后，邁威生物正式通過港交所上市聆訊，中信證券與海通國際擔(dān)任聯(lián)席保薦人。

一旦成功掛牌，邁威生物將成為又一家“A+H”上市的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。

01.

三次遞表港交所，ADC+TCE雙抗多線并進(jìn)

邁威生物成立于2017年，定位為一家創(chuàng)新型制藥公司，持續(xù)開發(fā)及升級(jí)ADC藥物開發(fā)平臺(tái)、一體化高效抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)及TCE雙/三特異性抗體開發(fā)平臺(tái)等技術(shù)平臺(tái)。

此次港股上市擬發(fā)行不超過6266.46萬股境外上市普通股，募集資金將主要用于核心產(chǎn)品9MW2821的臨床開發(fā)、腫瘤及年齡相關(guān)疾病管線推進(jìn)以及商業(yè)化建設(shè)，進(jìn)一步拓展國際融資渠道，加速研發(fā)與國際化進(jìn)程。

邁威生物擁有4款已上市產(chǎn)品及10款候選藥物（1款處于NDA階段、8款處于臨床階段、1款處于臨床前階段），涵蓋腫瘤、免疫、眼科及骨科等領(lǐng)域，并已在全球積累了140項(xiàng)專利。

■ ADC主線——最快2027年遞交NDA

其核心產(chǎn)品9MW2821是國內(nèi)進(jìn)度最快的靶向Nectin-4 ADC藥物，擁有FDA授予的三項(xiàng)快速通道認(rèn)定（FTD）、一項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），與NMPA批準(zhǔn)的單藥、聯(lián)用的2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定（BTD）。目前針對(duì)尿路上皮癌、宮頸癌、三陰性乳腺癌、晚期食管癌等多個(gè)適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn)。

在全球治療尿路上皮癌的Nectin-4 ADC產(chǎn)品中，9MW2821僅次于唯一獲批上市的安斯泰來/Seagen（輝瑞）研發(fā)的Padcev。同時(shí)，其是全球首款進(jìn)入宮頸癌關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)的同類產(chǎn)品。據(jù)招股書，9MW2821計(jì)劃于2027年向國家藥監(jiān)局提交單藥作為二線或后線療法治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的NDA（新藥上市申請）。

此外，在研ADC產(chǎn)品還包括7MW3711（靶向B7-H3 ADC，處于I/Ⅱ期臨床）和7MW4911（靶向CDH17 ADC，處于I期臨床）。

■ TCE雙抗、單抗——全球首創(chuàng)

今日獲NMPA正式受理IND的注射用6MW5311，為邁威生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、全球首款申報(bào)臨床的靶向LILRB4/CD3的TCE雙抗，用于治療血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒單核細(xì)胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤）。

通過獨(dú)特的「2+1」非對(duì)稱分子結(jié)構(gòu)，6MW5311同時(shí)靶向LILRB4和CD3，橋接腫瘤細(xì)胞與T細(xì)胞形成免疫突觸，激活T細(xì)胞并高效殺傷腫瘤。基于引入獨(dú)特的空間位阻結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，顯著降低CD3抗體在無腫瘤細(xì)胞環(huán)境下對(duì)T細(xì)胞的結(jié)合活性，僅在腫瘤細(xì)胞與T細(xì)胞共存的微環(huán)境中則表現(xiàn)出強(qiáng)效殺傷作用，從而在增強(qiáng)療效的同時(shí)大幅提升安全性。

另一款抗體關(guān)鍵產(chǎn)品9MW1911，為治療自身免疫性疾病的靶向ST2單克隆抗體，計(jì)劃將其開發(fā)為首款靶向非Th2通路的慢性阻塞性肺疾病（COPD）大分子藥物，目前正在中國進(jìn)行Ib/IIa期試驗(yàn)，同時(shí)已獲得FDA 的IIa期臨床試驗(yàn)IND批準(zhǔn)。

此外，9MW3811（靶向IL-11人源化單抗），用于治療特發(fā)性肺纖維化和晚期惡性腫瘤；且為國內(nèi)首款進(jìn)入病理性瘢痕（包括增生性瘢痕和瘢痕疙瘩）治療臨床階段的IL-11靶向藥物。

■ 原研重組人血清白蛋白，已授權(quán)齊魯制藥

目前已有1款完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥獲批上市——邁粒生?（注射用阿格司亭 α，8MW0511）于2025年5月獲批上市，是首個(gè)國內(nèi)上市的、采用白蛋白長效融合技術(shù)開發(fā)的、新一代長效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）創(chuàng)新藥。適用于【成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率】。

2025年6月，授予齊魯制藥在大中華區(qū)內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)、改進(jìn)、利用和商業(yè)化許可產(chǎn)品的獨(dú)占許可權(quán)利。其全資子公司泰康生物有權(quán)獲得最高達(dá)5億元的首付款、銷售里程碑付款及額外的特許權(quán)使用費(fèi)。2026年1月1日正式實(shí)行的2025版醫(yī)保藥品目錄，邁粒生?在獲批上市不到半年即成功準(zhǔn)入，成為全新的長效G-CSF類藥物選擇。

02.

自主造血、搶首仿，授權(quán)出海全球超27個(gè)國家

從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來看，2024年及2025年，邁威生物的收入分別約1.996億元、6.586億元，2025年收入同比大幅增長229.8%。增長核心在于對(duì)外授權(quán)收入——2024年及2025年，對(duì)外授權(quán)收入分別為5503萬元及4.09億元，占收入比重分別為27.6%及62.0%。

整體來看，邁威生物仍處于虧損狀態(tài)，2024年及2025年虧損約10.47億元、9.72億元。但呈現(xiàn)現(xiàn)金流維穩(wěn)的積極信號(hào)——年末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物分別約12.28億元、15.26億元。

綜合損益表概要 / 現(xiàn)金流量表概要

不過，邁威生物已擁有商業(yè)化產(chǎn)品與自主造血能力。2024年/2025年藥品銷售收入分別為1.45億元及2.50億元，占收入比重分別為72.4%及38.0%。尤其，招股書指出，銷售收入上升主要由于邁利舒?的銷售額增加。東南亞市場或許是其中的重要增長極。

邁威生物已有3款生物類似藥在中國獲批上市，并均已被納入國家醫(yī)保藥品目錄，未進(jìn)入集采目錄：

• 邁利舒?，為中國第二款獲批上市用于治療骨質(zhì)疏松癥的Prolia?地舒單抗生物類似藥。于2023年3月批準(zhǔn)其用于治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。2024/2025年銷售收入分別為1.244億元及2.028億元。

• 邁衛(wèi)健?，為中國首款獲批上市的Xgeva?地舒單抗生物類似藥，于2024年3月批準(zhǔn)其用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤。今日公告指出，其治療實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤的補(bǔ)充申請獲NMPA正式受理。2024/2025年銷售收入分別為1460萬元及370萬元。

• 君邁康?，是一款阿達(dá)木單抗生物類似藥。于2022年3月批準(zhǔn)其用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病，并于同年11月批準(zhǔn)克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病等適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請。

• 此外，還有一款阿柏西普Eylea生物類似藥9MW0813，已于2025年9月獲NMPA受理NDA。有望獲批用于治療以血管異常生長及血管通透性增加為特征的眼科疾病，如濕性年齡相關(guān)性黃斑變性AMD。

2025年起，邁威生物步入商業(yè)化產(chǎn)品出海成果爆發(fā)期：8月，邁利舒?、邁衛(wèi)健?獲巴基斯坦藥品監(jiān)管局上市批準(zhǔn)，成為巴基斯坦該品類首仿；12月，君邁康?在印度尼西亞獲批上市。

向前追溯，邁威生物在出海方案上布局長遠(yuǎn)：針對(duì)新興市場及“一帶一路”沿線國家，主要采取“授權(quán)許可+本地化合作”（如為本地化灌裝供應(yīng)活性成分/為本地化生產(chǎn)提供細(xì)胞系等）的模式。公司設(shè)立國際業(yè)務(wù)部，負(fù)責(zé)篩選當(dāng)?shù)睾献魃獭⑼七M(jìn)注冊申報(bào)等工作，而將產(chǎn)品在目標(biāo)市場的注冊、灌裝、銷售及推廣交由擁有本地經(jīng)驗(yàn)的合作伙伴執(zhí)行，利用其注冊能力和商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，以快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市、提升海外收入占比。

以邁衛(wèi)健?、邁利舒?為例，邁威生物分別與巴西、秘魯、菲律賓、中東和北非地區(qū)等多個(gè)國家的領(lǐng)先制藥公司簽訂商業(yè)化協(xié)議（擁有商業(yè)化許可）；同時(shí)在哥倫比亞、印度尼西亞、泰國等27個(gè)國家簽訂商業(yè)化協(xié)議（保留所有權(quán)）。

據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，邁威生物出海版圖

與此同時(shí)，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)板塊出海也已達(dá)成多起B(yǎng)D，持續(xù)探索ADC技術(shù)平臺(tái)及創(chuàng)新管線產(chǎn)品的業(yè)務(wù)拓展機(jī)會(huì)：

2023年1月，與Disc就9MW3011（抗TMPRSS6單抗；治療鐵過載性貧血）簽訂了一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，有權(quán)獲得最多4.125億美元的首付款、里程碑付款以及特許權(quán)使用費(fèi)。

2025年6月，與Calico就9MW3811（靶向IL-11人源化單抗）訂立獨(dú)家許可協(xié)議，有權(quán)獲得逾6億美元的首付款、里程碑付款及特許權(quán)使用費(fèi)。

2025年10月，與Kalexo Bio就研發(fā)新型雙靶點(diǎn)siRNA候選藥物訂立獨(dú)家許可協(xié)議。

*封面來源：神筆PRO

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