有關醫(yī)保目錄內部分藥品支付范圍答醫(yī)療保險雜志社記者問（2026年第一批）

近期，地方醫(yī)保部門及醫(yī)療機構反映對醫(yī)保目錄內部分藥品支付限定條件的理解不一致、執(zhí)行尺度存在差異，國家醫(yī)保局高度重視。為統(tǒng)一標準，明確政策，確保制度公平與患者權益，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司會同局內基金監(jiān)管司、醫(yī)保中心，組織藥學、臨床、醫(yī)保專家進行論證，形成了明確的指導意見。“中國醫(yī)療保險”雜志社記者就大家關心的熱點難點問題專訪了國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司相關負責人。

問題一：

醫(yī)保目錄內部分藥品，比如PD-1抑制劑類抗癌藥，在實際臨床中存在先聯(lián)合用藥、后調整方案維持治療的情形，而藥品說明書“適應癥”部分和醫(yī)保藥品目錄“備注欄”都只描述了聯(lián)合用藥的內容，請問這類情況的維持治療能否報銷？

答：是的，近期我們也接到一些醫(yī)療機構和患者反映，目錄內部分藥品的說明書“適應癥”項下有明確的聯(lián)合用藥方案，但聯(lián)合用藥后的維持治療與適應癥的表述有所不同，這類情況的維持治療可參考藥品說明書執(zhí)行，并不只限于“適應癥”項下所載內容。多數藥品的維持治療用法在說明書“用法用量”部分，維持治療方案符合藥品說明書表述的，醫(yī)保可報銷。

以信迪利單抗注射液、替雷利珠單抗注射液為例。

信迪利單抗用于治療非鱗狀非小細胞肺癌時，醫(yī)保支付范圍和說明書適應癥一致，均為“聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療，用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療”，說明書“推薦劑量”部分表述為“聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療聯(lián)合治療4個周期之后，接受信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞維持治療，直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性”，如維持治療符合說明書，醫(yī)保可報銷。

替雷利珠單抗用于治療食管鱗狀細胞癌時，醫(yī)保支付范圍和說明書適應癥一致，均為“聯(lián)合紫杉醇和鉑類藥物或含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌的一線治療”，說明書“推薦劑量”部分表述為“聯(lián)合鉑類和氟尿嘧啶類或鉑類和紫杉醇治療，持續(xù)直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性，鉑類藥物可在6個周期后停止，非鉑類藥物（氟尿嘧啶類或紫杉醇）可根據需要繼續(xù)給藥”，如維持治療符合說明書，醫(yī)保可報銷。

特瑞普利單抗和卡瑞利珠單抗等也存在類似情況，可參照執(zhí)行。

問題二：

現(xiàn)在臨床上經常會出現(xiàn)聯(lián)合用藥方案，但是新藥說明書中聯(lián)用的是一個老藥，老藥說明書中又沒有相應的適應癥，請問這種情況，老藥能否報銷？

答：當前，聯(lián)合用藥是臨床常用的治療方式，新藥和老藥之間適應癥的差異主要是因為兩者獲批時間差造成的，特別是一些老藥已經上市多年、多家生產，專門去申請增加這個適應癥不太可能，這也是當前臨床用藥和醫(yī)保支付中亟待解決的痛點。為統(tǒng)一執(zhí)行尺度，保障患者權益，我們專門組織專家論證，并咨詢了相關部門，明確了以下原則：聯(lián)合用藥方案以最新批準的藥品說明書為準，如果聯(lián)合用藥方案中的其他藥品未獲批該適應癥，但聯(lián)合用藥方案的批準已經證明其適應癥的合法性，應當視為符合說明書規(guī)定，費用可按規(guī)定報銷。當然，聯(lián)合的是醫(yī)保目錄外藥品及目錄內有明確醫(yī)保支付限定的藥品除外。

例如注射用維泊妥珠單抗與利妥昔單抗注射液等藥品聯(lián)用治療彌漫大B細胞淋巴瘤：

依據維泊妥珠單抗的藥品說明書，可聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松（R-CHP）治療既往未經治療的彌漫大B細胞淋巴瘤，而R-CHP方案中的利妥昔單抗等藥品由于獲批較早、無醫(yī)保支付限定且多家廠家生產，但不是所有廠家的利妥昔單抗等藥品都批準了與維泊妥珠單抗聯(lián)用治療彌漫大B細胞淋巴瘤的適應癥，在實際臨床用藥中認可維泊妥珠單抗說明書中的聯(lián)用方案，利妥昔單抗等可按規(guī)定報銷。

除上述情況外，還有關于實際聯(lián)合用藥或單藥方案與說明書或醫(yī)保支付范圍不一致的問題。由于臨床情況比較復雜，可能出現(xiàn)實際聯(lián)合用藥方案比說明書適應癥或醫(yī)保支付范圍中的用藥方案多一種藥、少一種藥或換一種藥等情況。考慮不同的藥品、不同的疾病之間差別很大，無法做出統(tǒng)一規(guī)定，各地可暫按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行，下一步我們將針對具體情況組織專家按照“一事一議”的方式，形成統(tǒng)一意見后指導各地執(zhí)行。但我們也建議臨床用藥要遵循說明書的有關規(guī)定。

問題三：

除以上幾個目錄藥品支付范圍把握上的共性問題，此外還有幾個品種的具體界定問題。第一個是關于烏帕替尼緩釋片，地方經辦等對其部分適應癥限定“二線治療”“中度至重度活動性”的表述感到困惑。請問在臨床實際操作中，如何準確把握？

答：首先關于“二線治療”，是要厘清“系統(tǒng)性治療”與“對癥治療”的區(qū)別。烏帕替尼用于難治性、中重度特應性皮炎；活動性銀屑病關節(jié)炎；中重度活動性類風濕關節(jié)炎的“二線治療”，其中“二線治療”指的是經過規(guī)范的“系統(tǒng)性治療”后應答不佳或不耐受，使用烏帕替尼治療的情況。上述疾病的“系統(tǒng)性治療”包括激素、生物制劑或傳統(tǒng)合成改善病情抗風濕藥（DMARDs）等能夠改變疾病進程的藥品。

如患者經上述系統(tǒng)性治療后，先使用了烏帕替尼的同類藥品（如阿布昔替尼）進行“二線治療”，出現(xiàn)應答不佳或不耐受的情況，此時醫(yī)生建議換用烏帕替尼。在這種情況下，烏帕替尼依然被視為“二線治療”，符合報銷條件。

如患者此前僅使用了非甾體類抗炎藥（NSAIDs）等用于緩解癥狀的藥品，而未經過上述系統(tǒng)性治療，直接換用烏帕替尼，則不視為“二線治療”，不符合報銷條件。

其次關于“中度至重度活動性”，應嚴格對標權威指南和藥品說明書執(zhí)行。烏帕替尼用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎/克羅恩病時，“中度至重度活動性”參考相關指南已有明確的診斷要求（《中國潰瘍性結腸炎診治指南（2023年）》《中國克羅恩病診治指南（2023年）》等），如符合相關疾病診斷，可按規(guī)定報銷。同時在烏帕替尼說明書用法用量部分，明確了治療過程包括誘導治療和維持治療，如符合說明書治療方案用藥，醫(yī)保可報銷。

問題四：

巴瑞替尼片用于治療類風濕性關節(jié)炎時限定為“經傳統(tǒng)DMARDs治療3-6個月疾病活動度下降低于50%者”，實際操作中如何把握？

答：針對巴瑞替尼用于治療類風濕性關節(jié)炎，主要把握3點：一是需經過傳統(tǒng)抗風濕治療；二是治療時間需達3-6個月；三是治療效果不佳或不耐受。同時滿足上述3點的情況下，使用巴瑞替尼可以報銷。

不過，我們也注意到，目前巴瑞替尼等JAK抑制劑在類風濕關節(jié)炎領域的臨床治療地位已經發(fā)生變化，后續(xù)我們考慮基于臨床實際情況、真實世界證據等進行動態(tài)、精準的調整，保障患者合理用藥。

問題五：

注射用維泊妥珠單抗用于治療彌漫大B細胞淋巴瘤時，限定為“既往未經治療的”，如何把握？如果患者已經開始標準化療，但在未達治療療程時轉換為維泊妥珠單抗，符合報銷條件嗎？

答：彌漫大B細胞淋巴瘤的系統(tǒng)性治療手段通常為標準淋巴瘤化療(如R-CHOP、R-CHP等含有蒽環(huán)類的治療方案)，“既往未經治療”是指未經過系統(tǒng)性治療，即未經過標準淋巴瘤化療。維泊妥珠單抗用于“既往未經治療的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者”，也就是說如果患者既往使用過標準化療后再使用維泊妥珠單抗，或已經開始標準化療但未達治療療程轉換為維泊妥珠單抗，是不符合報銷條件的。

最后再說明兩點，一是醫(yī)保支付范圍界定的是醫(yī)保基金在什么情況下可以支付，不是限制醫(yī)師臨床用藥。醫(yī)療行為是專業(yè)的技術行為，我們對這些藥品作出的支付范圍的解讀僅供臨床醫(yī)師和醫(yī)保人員在工作中使用，建議患者不要據此按圖索驥自行用藥，或依據這些解讀質疑臨床用藥行為。同時也希望醫(yī)保工作人員尊重臨床根據患者病情作出的合理診斷，和廣大醫(yī)務人員一同維護人民群眾的基本醫(yī)療保障權益。二是國家醫(yī)保局高度重視醫(yī)保政策的科學合理性，注重聽取醫(yī)療行業(yè)意見建議，如果大家還有醫(yī)保藥品目錄支付范圍方面的問題，可以通過地方醫(yī)保局向國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務司反映，醫(yī)藥司將組織專家論證后形成明確意見進行解讀。

記者：感謝您對相關藥品支付范圍問題進行的解釋，這些解讀有助于減少醫(yī)療機構、醫(yī)生和地方醫(yī)保部門的困惑，支持臨床合理用藥，更好保障患者權益。

附件

來源 | 國家醫(yī)保局

編輯 | 符媚茹 劉瑩 高鵬飛

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