重磅速遞：百利天恒雙抗ADC再獲臨床受理

國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)今日最新公示，百利天恒（[688506.SH](688506.SH)）旗下成都百利多特生物藥業(yè)與四川百利藥業(yè)聯(lián)合申報(bào)的1 類治療用生物制品注射用 BL-B01D1正式獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理（受理號(hào)：CXSL2600428），承辦日期為今日。

作為全球首款且目前唯一進(jìn)入 III 期臨床、提交上市申請(qǐng)的 EGFR×HER3 雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（雙抗 ADC），BL-B01D1（通用名：倫康依隆妥單抗，商品名：伊扎布倫）此次新增臨床申請(qǐng)，標(biāo)志著其適應(yīng)癥版圖的進(jìn)一步加速擴(kuò)張，也為更多晚期難治性實(shí)體瘤患者帶來(lái)了新的生存希望。

全球首創(chuàng)雙抗 ADC：重新定義腫瘤精準(zhǔn)治療

BL-B01D1 是百利天恒基于自主研發(fā)的HIRE-ADC 技術(shù)平臺(tái)打造的 First-in-class（全球首創(chuàng)）創(chuàng)新藥，也是整個(gè) ADC 領(lǐng)域里程碑式的產(chǎn)品。它創(chuàng)新性地融合了雙特異性抗體與 ADC 兩大前沿技術(shù)，徹底打破了傳統(tǒng)單靶點(diǎn) ADC 的局限性，實(shí)現(xiàn)了 "1+1>2" 的抗癌效果。

從分子結(jié)構(gòu)來(lái)看，BL-B01D1 由三部分組成：

• 雙特異性抗體部分：同時(shí)靶向 EGFR 和 HER3 兩個(gè)腫瘤關(guān)鍵靶點(diǎn)，采用差異化結(jié)合親和力設(shè)計(jì)

• 連接子部分：四肽可裂解連接子，僅在腫瘤微環(huán)境中被組織蛋白酶 B 特異性裂解

• 毒素彈頭部分：自主研發(fā)的新型拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑 ED04（喜樹堿衍生物），藥物抗體比率（DAR）穩(wěn)定在 8

這種獨(dú)特的分子設(shè)計(jì)帶來(lái)了三重核心優(yōu)勢(shì)：

1.更高的腫瘤識(shí)別精準(zhǔn)度：同時(shí)結(jié)合 EGFR 同源二聚體和 EGFR×HER3 異源二聚體，阻斷腫瘤細(xì)胞的逃逸通路，有效克服單靶點(diǎn)治療耐藥

2.更強(qiáng)的腫瘤殺傷能力：ED04 具有優(yōu)異的膜滲透性，能從被殺傷的腫瘤細(xì)胞中釋放，擴(kuò)散至周邊 EGFR/HER3 低表達(dá)或陰性的腫瘤細(xì)胞，產(chǎn)生強(qiáng)大的 "旁觀者效應(yīng)"

3.更好的安全性：連接子在循環(huán)系統(tǒng)中高度穩(wěn)定，顯著降低了脫靶毒性，臨床數(shù)據(jù)顯示其不良反應(yīng)可控

臨床數(shù)據(jù)驚艷：多癌種療效顯著，兩項(xiàng)適應(yīng)癥已報(bào)產(chǎn)

BL-B01D1 的臨床開(kāi)發(fā)速度堪稱 "中國(guó)速度" 的典范。自首次進(jìn)入臨床以來(lái)，其在多個(gè)癌種中均展現(xiàn)出了令人驚艷的療效和安全性。

截至目前，BL-B01D1 已取得多項(xiàng)重大臨床突破：

• 2025 年 7 月：鼻咽癌 III 期臨床研究（BL-B01D1-303）期中分析達(dá)到 OS 和 PFS 雙主要終點(diǎn)，成為全球首個(gè)完成 III 期研究的雙抗 ADC

• 2025 年 11 月：用于治療既往經(jīng) PD-1/PD-L1 單抗治療且至少兩線化療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新藥上市申請(qǐng)獲 CDE 受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)

• 2026 年 1 月：用于治療既往經(jīng) PD-1/PD-L1 單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲 CDE 受理，同樣被納入優(yōu)先審評(píng)

值得一提的是，BL-B01D1 已累計(jì)獲得7 項(xiàng)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定和1 項(xiàng)美國(guó) FDA 突破性療法認(rèn)定，覆蓋鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌、小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、卵巢癌等多個(gè)癌種，是中國(guó)創(chuàng)新藥史上獲得突破性療法認(rèn)定最多的藥物之一。

目前，BL-B01D1 正在中國(guó)和美國(guó)同步開(kāi)展40 余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類型的臨床研究，其中包括 10 項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的注冊(cè) III 期臨床研究和 3 項(xiàng)全球關(guān)鍵注冊(cè)研究。業(yè)內(nèi)普遍預(yù)測(cè)，其首個(gè)適應(yīng)癥（鼻咽癌）有望在 2026 年下半年正式獲批上市，屆時(shí)將成為全球首個(gè)獲批的雙抗 ADC 藥物。

84 億美元出海交易：中國(guó)創(chuàng)新藥走向全球

2023 年 12 月，百利天恒與全球制藥巨頭百時(shí)美施貴寶（BMS）就 BL-B01D1 項(xiàng)目達(dá)成了總金額高達(dá) 84 億美元的獨(dú)家許可與合作協(xié)議，創(chuàng)下了中國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易的歷史紀(jì)錄。

根據(jù)協(xié)議，百利天恒將獲得12 億美元的首付款和最高 72 億美元的里程碑付款，同時(shí)還將獲得 BL-B01D1 在全球除中國(guó)大陸以外地區(qū)銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。百時(shí)美施貴寶將獨(dú)家負(fù)責(zé) BL-B01D1 在全球除中國(guó)大陸以外地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，而百利天恒則保留其在中國(guó)大陸的所有開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。

這一合作不僅驗(yàn)證了 BL-B01D1 的全球價(jià)值，也為百利天恒后續(xù)的研發(fā)投入提供了充足的資金支持。百利天恒董事長(zhǎng)朱義曾表示，這筆交易將幫助公司加速推進(jìn)更多創(chuàng)新藥的研發(fā)，實(shí)現(xiàn) "扎根中國(guó)、走向全球、成為跨國(guó)藥企" 的戰(zhàn)略目標(biāo)。

行業(yè)展望：雙抗 ADC 時(shí)代正式來(lái)臨

ADC 藥物被譽(yù)為 "生物導(dǎo)彈"，是近年來(lái)腫瘤治療領(lǐng)域發(fā)展最快的藥物類別之一。而雙抗 ADC 作為下一代 ADC 的重要發(fā)展方向，憑借其更高的靶向性、更強(qiáng)的療效和更好的安全性，已成為全球藥企競(jìng)相布局的熱點(diǎn)。

BL-B01D1 的成功，不僅證明了中國(guó)藥企在雙抗 ADC 這一前沿領(lǐng)域已經(jīng)走在了世界前列，也為整個(gè)行業(yè)樹立了標(biāo)桿。隨著 BL-B01D1 即將獲批上市，全球腫瘤治療將正式邁入雙抗 ADC 新時(shí)代。

我們將持續(xù)關(guān)注 BL-B01D1 的臨床進(jìn)展和上市進(jìn)程，期待這款全球首創(chuàng)的創(chuàng)新藥能夠早日惠及更多中國(guó)乃至全球的晚期腫瘤患者。

識(shí)別微信二維碼，添加抗體圈小編，符合條件者即可加入

抗體微信群！

請(qǐng)注明：姓名+研究方向！

本公眾號(hào)所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來(lái)源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com)，我們將立即進(jìn)行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。