又一個1類創新藥在中國獲批上市

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4月21日，國家藥監局網站發布消息顯示，國家藥品監督管理局通過優先審評程序，附條件批準Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.(拜耳)申報的1類創新藥塞伐艾替尼片(商品名：赫新諾)上市，該藥品單藥適用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

赫新諾是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可有效抑制突變的HER2，包括HER2外顯子20插入和HER2點突變，以及對突變型表皮生長因子受體(EGFR)相較野生型具有高選擇性。此前該產品已獲得藥品審評中心(CDE)授予的突破性治療品種認定，且其上市申請被納入優先審評。

該產品此次獲批是基于開放標簽、多中心I/II期SOHO-01試驗的積極結果，該試驗針對攜帶HER2激活突變的晚期NSCLC患者，這些患者在接受≥1次系統治療后病情發生進展，并且此前未接受過HER2靶向TKI治療。研究結果顯示，在既往沒有接受過HER2靶向抗體偶聯藥物(ADC)的患者中，客觀緩解率為64%，其中2.5%的患者完全緩解，62%的患者為部分緩解。中位緩解持續時間為9.2個月。此外，在既往接受過HER2靶向ADC治療的患者中，客觀緩解率為38%，其中5.5%的患者達到完全緩解，33%的患者達到部分緩解。中位緩解持續時間為7個月。塞伐艾替尼安全性可控，與此前的報告一致。

根據梳理，近年來，有不少肺癌創新藥在中國獲批上市。如今年2月，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序，附條件批準浙江杭煜制藥有限公司申報的1類創新藥硫酸索西美雷塞片(商品名：濟樂美)上市，該藥適用于至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

如2025年8月，強生公司宣布，旗下創新治療藥物銳珂(埃萬妥單抗注射液)正式獲得國家藥品監督管理局批準，聯合利珂(甲磺酸蘭澤替尼片)適用于攜帶表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

除了已上市產品外，還有不少藥企創新藥迎來積極進展。如今年4月19日軒竹生物發布公告，集團已在2026年4月17日至4月22日舉行的2026年美國癌癥研究協會年會(“2026年AACR”)以口頭報告的形式展示地羅阿克一線治療間變性淋巴瘤激酶(“ALK”)陽性晚期非小細胞肺癌(“NSCLC”)的臨床III期(DIAMOND-2)研究結果。

DIAMOND-2研究(NCT05204628)是一項在中國境內開展的多中心、隨機、開放標簽的III期臨床研究，以克唑替尼作為對照，旨在頭對頭評估地羅阿克相較克唑替尼在一線治療ALK陽性晚期NSCLC患者的有效性與安全性。本研究共入組275例受試者，按1:1隨機分配接受地羅阿克(500mg，每日一次)或克唑替尼(250mg，每日兩次)治療，主要終點為研究者評估的無進展生存期(PFS)，次要終點包括客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DoR)、顱內客觀緩解率(IC-ORR)及安全性等。