1類新藥！宜明昂科新一代PD-L1/VEGF雙抗獲CDE受理

4月22日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示顯示，宜明昂科生物醫藥技術（上海）股份有限公司的注射用 IMM2510S臨床試驗申請獲得受理，受理號為 CXSL2600432，注冊分類為1 類治療用生物制品。

這是宜明昂科在 PD-L1/VEGF 雙抗賽道的又一重要進展，也是其核心產品 IMM2510（珀維拉芙普α）的新一代優化版本，標志著公司在雙特異性抗體領域的持續迭代和技術深耕。

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技術傳承與升級：基于 mAb-Trap 平臺的差異化雙抗

IMM2510S 是宜明昂科基于其自主研發的mAb-Trap 技術平臺打造的新一代 VEGF×PD-L1 雙特異性分子，繼承了 IMM2510 的核心設計優勢，同時在分子層面進行了針對性優化。

公開資料顯示，mAb-Trap 技術平臺是宜明昂科的核心技術之一，它將單克隆抗體的抗原結合結構域與受體的配體結合結構域進行重組，構建出具有雙靶點結合能力的融合蛋白。與傳統雙特異性抗體相比，基于該平臺研發的分子具有以下獨特優勢：

• 更全面的 VEGF 阻斷：VEGF 部分采用 VEGF Trap 設計，不僅能結合 VEGF-A，還可廣泛結合其他 VEGF 受體配體，更徹底地抑制腫瘤血管生成

• 增強的免疫效應：保留了具有強大效應功能的 IgG1 Fc 片段，可誘導 ADCC/ADCP 活性，激活 NK 細胞和巨噬細胞，實現三重抗腫瘤機制

• 更好的腫瘤穿透性：分子量更小，理論上具有更優的腫瘤組織穿透能力，能更有效地到達腫瘤微環境內部發揮作用

作為 IMM2510S 的前序產品，IMM2510（珀維拉芙普 α）已經在多項臨床試驗中展現出了優異的療效和安全性，為新一代產品的開發奠定了堅實基礎。

2025 年 7 月公布的 II 期研究初步數據顯示，IMM2510 聯合化療一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）：

• 一線鱗狀 NSCLC 患者客觀緩解率（ORR）高達80%

• 整體可評估人群 ORR 為62%

• 未觀察到劑量限制性毒性，僅 1 例患者因治療相關不良事件停藥

在經免疫治療失敗的晚期鱗狀 NSCLC 患者中，IMM2510 單藥治療也取得了令人鼓舞的結果：

• 客觀緩解率（ORR）為35.3%

• 疾病控制率（DCR）達76.5%

• 中位無進展生存期（PFS）為9.4 個月

基于這些積極數據，IMM2510 目前已在國內開展針對肺癌、子宮內膜癌、食管癌等多個適應癥的 II/III 期臨床試驗，并于 2025 年 9 月向 CDE 提交了兩項針對不同類型肺癌的 III 期注冊臨床試驗的 EOP2 溝通申請。

賽道白熱化：PD-L1/VEGF 雙抗進入 "迭代競爭" 時代

PD-L1/VEGF 雙抗是目前全球最熱門的雙抗賽道之一，被認為是繼 PD-1/PD-L1 單抗之后最具潛力的腫瘤免疫治療藥物。據不完全統計，全球已有超過 40 個 PD-L1/VEGF 雙抗項目進入臨床試驗階段，其中近半數由中國創新藥企主導。

目前，國內該賽道的競爭已進入白熱化階段：

• 康方生物的依沃西單抗（PD-1/VEGF 雙抗）已提交上市申請，有望成為全球首個獲批的該類藥物

• 三生制藥、普米斯生物、華海藥業等企業的產品也已推進至 II 期臨床階段

• 多家跨國藥企通過 License-out 方式引進了中國企業的 PD-L1/VEGF 雙抗，總交易金額超過 60 億美元

在此背景下，技術迭代和差異化成為企業突圍的關鍵。宜明昂科的 IMM2510 系列憑借獨特的 mAb-Trap 結構和增強的 ADCC 效應，在眾多同類產品中形成了差異化優勢。而 IMM2510S 的推出，更是將競爭從 "有沒有" 推向了 "好不好" 的新階段。

戰略調整后加速推進：宜明昂科聚焦核心管線

值得注意的是，今年 1 月，宜明昂科宣布與 Axion Bio 終止合作，重獲 IMM2510 和 IMM27M 的全球開發和商業化權利。此后，公司明顯加快了核心管線的推進速度，先后獲批了多個新的臨床試驗申請。

業內人士分析認為，收回全球權利后，宜明昂科可以更靈活地制定臨床開發策略，集中資源推進最有潛力的適應癥，同時也為后續的商業化和對外合作保留了更大的空間。IMM2510S 的臨床受理，正是公司戰略調整后取得的首個重要成果。

結語

IMM2510S 的臨床試驗申請獲 CDE 受理，為宜明昂科的雙抗管線增添了新的動力。雖然目前官方尚未公布該產品的具體優化細節和擬開發適應癥，但基于 IMM2510 已驗證的療效和安全性，市場對其新一代產品充滿期待。

隨著更多創新雙抗產品的涌現和迭代，實體瘤治療有望迎來新的突破。我們將持續關注 IMM2510S 的臨床試驗進展，以及 PD-L1/VEGF 雙抗賽道的最新動態。

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