AI醫(yī)療規(guī)模化落地需過(guò)三關(guān)

AI醫(yī)療迎來(lái)重磅政策利好。國(guó)家醫(yī)保局近日宣布，AI輔助診斷服務(wù)被納入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄，全國(guó)837家三甲醫(yī)院同步落地實(shí)施，我國(guó)也由此成為全球首個(gè)將AI診斷大規(guī)模納入國(guó)家醫(yī)保體系的國(guó)家。

　　醫(yī)保支付為AI醫(yī)療行業(yè)打通了商業(yè)化“最后一公里”。此前，盡管相關(guān)技術(shù)已日趨成熟，但因缺乏明確收費(fèi)路徑，醫(yī)院采購(gòu)意愿普遍受限。醫(yī)保覆蓋政策明確后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)引入AI系統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)壁壘得以消除，行業(yè)技術(shù)商業(yè)化進(jìn)程正式駛?cè)肟燔?chē)道。

　　不過(guò)業(yè)內(nèi)人士同時(shí)表示，想要推動(dòng)AI醫(yī)療實(shí)現(xiàn)大規(guī)模應(yīng)用落地，還需要過(guò)好數(shù)據(jù)、制度、監(jiān)管“三關(guān)”。

　　數(shù)據(jù)如何供好

　　筑牢AI醫(yī)療的“燃料底座”

　　數(shù)據(jù)是AI的“燃料”，但高質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化、多模態(tài)的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)供給不足，安全、高效、可信任的數(shù)據(jù)共享流通機(jī)制有待完善，成為制約AI發(fā)展的首要瓶頸。

　　公立醫(yī)院作為數(shù)據(jù)持有者，普遍存在“不能、不敢、不愿”共享數(shù)據(jù)的問(wèn)題。

　　“不能”是因?yàn)獒t(yī)療數(shù)據(jù)多模態(tài)、高復(fù)雜、強(qiáng)專(zhuān)業(yè)，當(dāng)前各醫(yī)院普遍缺乏成熟的數(shù)據(jù)治理和開(kāi)發(fā)能力；“不敢”是因?yàn)榻】滇t(yī)療數(shù)據(jù)高度敏感，隱私保護(hù)安全責(zé)任壓力大，共享顧慮重重；“不愿”是因?yàn)閿?shù)據(jù)貢獻(xiàn)缺少合理的激勵(lì)和價(jià)值回報(bào)機(jī)制。

　　“數(shù)據(jù)壁壘是行業(yè)目前面臨的一大難點(diǎn)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、格式和接口不一。”阿里巴巴達(dá)摩院醫(yī)療AI實(shí)驗(yàn)室商務(wù)合作副總經(jīng)理王桐表示，未來(lái)需推動(dòng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、格式與接口的全面標(biāo)準(zhǔn)化，這離不開(kāi)行業(yè)協(xié)同發(fā)力。

　　近年來(lái)，醫(yī)保部門(mén)在數(shù)據(jù)基礎(chǔ)能力建設(shè)上持續(xù)發(fā)力，建成全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺(tái)，推動(dòng)醫(yī)保影像云在全國(guó)范圍內(nèi)建設(shè)取得較好成效。

　　截至3月25日，國(guó)家醫(yī)保局已累計(jì)歸集醫(yī)保影像索引3.66億條。貴州、廣西、新疆、寧夏、河南等省份已率先開(kāi)展省級(jí)醫(yī)保影像云集采。這些數(shù)據(jù)經(jīng)規(guī)范脫敏處理后，將為人工智能技術(shù)研發(fā)、醫(yī)學(xué)研究、新藥研發(fā)等提供重要支撐。

　　滕皋軍表示，國(guó)家醫(yī)保局正在推動(dòng)的全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保影像云平臺(tái)核心價(jià)值在于實(shí)現(xiàn)影像數(shù)據(jù)的自由共享與安全保護(hù)，做到全程可控、實(shí)時(shí)監(jiān)控，同時(shí)解決當(dāng)前AI醫(yī)療應(yīng)用中高質(zhì)量數(shù)據(jù)缺乏的問(wèn)題。云平臺(tái)還可以設(shè)置最低影像質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不合格的檢查及時(shí)進(jìn)行質(zhì)控反饋，為AI模型的訓(xùn)練和臨床落地奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　在滕皋軍看來(lái)，醫(yī)保影像云搭建的可信數(shù)據(jù)空間，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療數(shù)據(jù)“可用不可見(jiàn)”，既打破了醫(yī)院間的數(shù)據(jù)壁壘，又保障了數(shù)據(jù)安全與隱私合規(guī)。以江蘇省為例，當(dāng)?shù)匾褜?shí)現(xiàn)省級(jí)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)聯(lián)通，打破近千個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)孤島，為全國(guó)醫(yī)保影像云建設(shè)提供了基層實(shí)踐模板，有效解決了數(shù)據(jù)流通難題。

　　值得一提的是，國(guó)家醫(yī)保局今年還啟動(dòng)“個(gè)人醫(yī)保云”建設(shè)試點(diǎn)，整合了參保人分散在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店、體檢機(jī)構(gòu)、可穿戴設(shè)備等渠道的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)。目前，我國(guó)醫(yī)保數(shù)據(jù)覆蓋超13.3億參保人，形成了全球規(guī)模最大、體系最完整的單一支付方健康類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　責(zé)任如何分清

　　破解AI醫(yī)療的權(quán)責(zé)困局

　　隨著AI在醫(yī)療領(lǐng)域的介入越來(lái)越深，責(zé)任劃分的問(wèn)題也越來(lái)越無(wú)法回避：如果AI的建議導(dǎo)致誤診、漏診，責(zé)任該由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)呢？

　　多位專(zhuān)家表示，目前在臨床診療中，AI更多起到的作用是支持和輔助臨床決策。

　　以放射科醫(yī)生為例，中國(guó)科學(xué)院院士、東南大學(xué)醫(yī)學(xué)與生命學(xué)部主任滕皋軍日前在接受中國(guó)城市報(bào)記者采訪(fǎng)時(shí)表示，從目前來(lái)看，AI主要是幫助放射科醫(yī)生提升工作效率，將醫(yī)生從閱片等重復(fù)性勞動(dòng)中解放出來(lái)，從而有更多時(shí)間與患者溝通交流，完全取代放射科醫(yī)生并不現(xiàn)實(shí)。

　　“權(quán)責(zé)歸屬問(wèn)題是AI醫(yī)療規(guī)模化落地過(guò)程中必須解決的制度難題。”中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)主任委員、北京醫(yī)院醫(yī)學(xué)影像中心主任陳敏在接受中國(guó)城市報(bào)記者采訪(fǎng)時(shí)建議，未來(lái)需出臺(tái)配套法律法規(guī)，明確責(zé)任邊界；同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)科普宣傳，糾正公眾對(duì)醫(yī)療AI的錯(cuò)誤認(rèn)知，理性認(rèn)識(shí)AI并非萬(wàn)能。

　　中國(guó)城市報(bào)記者注意到，目前，我國(guó)還沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對(duì)AI在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的法律法規(guī)。2022年國(guó)家衛(wèi)生健康委等制定的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》中規(guī)定，人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人提供診療服務(wù)。

　　在數(shù)坤科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)數(shù)坤科技）首席技術(shù)官鄭超明看來(lái)，AI不具備出具診斷報(bào)告的資質(zhì)，最終診斷仍由醫(yī)生簽字，由醫(yī)生負(fù)責(zé)。他同時(shí)也提到，當(dāng)前行業(yè)缺少醫(yī)生使用AI的協(xié)同資質(zhì)認(rèn)證，未來(lái)需在資質(zhì)考核、績(jī)效考核中完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　上海社會(huì)科學(xué)院信息所副研究員、數(shù)字經(jīng)濟(jì)研究室主任趙付春在撰文中建議，保險(xiǎn)公司可以開(kāi)發(fā)一些適應(yīng)AI醫(yī)療特點(diǎn)的新型保險(xiǎn)產(chǎn)品。例如，推出“AI醫(yī)療綜合責(zé)任險(xiǎn)”，將醫(yī)院的醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)和科技公司的產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)進(jìn)行捆綁，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的共擔(dān)和理賠流程的簡(jiǎn)化，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和開(kāi)發(fā)者提供更全面的財(cái)務(wù)保障。

　　監(jiān)管如何跟上

　　守住AI醫(yī)療的安全底線(xiàn)

　　在政策引導(dǎo)與技術(shù)迭代的雙重驅(qū)動(dòng)下，越來(lái)越多的企業(yè)扎堆涌入AI醫(yī)療。

　　今年1月，工業(yè)和信息化部等八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“人工智能+制造”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見(jiàn)》，明確提出要加速智能醫(yī)療裝備產(chǎn)品創(chuàng)新和臨床應(yīng)用推廣。相關(guān)部門(mén)不斷推動(dòng)“研審聯(lián)動(dòng)”“提前介入”等機(jī)制，加速創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入臨床；同時(shí)，通過(guò)“揭榜掛帥”等方式，推動(dòng)AI在智能診斷、腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人等方向的實(shí)質(zhì)性突破。

　　在國(guó)內(nèi)政策導(dǎo)向下，醫(yī)療AI三類(lèi)證審批加速，截至2025年12月5日，累計(jì)已有207款人工智能醫(yī)療器械獲三類(lèi)注冊(cè)證，行業(yè)連續(xù)三年實(shí)現(xiàn)年度審批量超40款。

　　然而，審批與監(jiān)管的速度，難以追趕技術(shù)迭代和臨床實(shí)踐的超前。

　　趙付春分析，一方面，審批主要針對(duì)靜態(tài)的、功能明確的輔助診斷軟件，而對(duì)于那些能夠持續(xù)學(xué)習(xí)、自我優(yōu)化的動(dòng)態(tài)AI，或者用于治療決策、手術(shù)規(guī)劃等更高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的AI，審批路徑和標(biāo)準(zhǔn)尚不明確。

　　另一方面，監(jiān)管往往側(cè)重于“上市前”的安全性和有效性審查，而對(duì)于產(chǎn)品上市后在真實(shí)世界中的長(zhǎng)期表現(xiàn)、算法是否發(fā)生“漂移”、如何進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和更新，則缺乏成熟的監(jiān)管機(jī)制。這種“重審批、輕運(yùn)維”的模式，使得AI產(chǎn)品在投入臨床后，其責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)處于一種動(dòng)態(tài)變化、難以追蹤的狀態(tài)。

　　技術(shù)越是先進(jìn)，監(jiān)管就越要跟上。在受訪(fǎng)專(zhuān)家看來(lái)，要讓AI真的可信可用、安全可控，應(yīng)加快構(gòu)建覆蓋研發(fā)、審批、應(yīng)用、監(jiān)管全鏈條的人工智能權(quán)威評(píng)測(cè)機(jī)制和平臺(tái)，用統(tǒng)一科學(xué)權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)為技術(shù)創(chuàng)新劃定安全的邊界。

　　鄭超明建議，提升創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度，借鑒國(guó)外審批模式，允許創(chuàng)新AI產(chǎn)品先行試用、在真實(shí)場(chǎng)景中邊使用邊迭代優(yōu)化。

■中國(guó)城市報(bào)記者 邢 燦