818令落地實操｜細胞與基因治療產品（CGT）臨床轉化全體系建設

隨著《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》“818令”的全面實施，我國CGT臨床轉化正式邁入“強監管、嚴合規、重實操”的全周期管理新時代。818令明確劃定了CGT臨床轉化的合規邊界、技術標準與管理要求，對臨床轉化全流程的質量體系、工藝技術、備案管理、質控檢測、數據追溯等核心環節提出了更高、更細致的要求，同時也推動三甲醫院、CDMO企業等相關主體的協同合作走向深度融合。為精準響應818令合規導向，破解行業臨床轉化痛點，助力相關從業者全面掌握CGT臨床轉化全流程核心技術與合規要求，搭建標準化、規范化、可落地的臨床轉化體系。

我們將以“合規為基、實操為核、協同為翼”，全面覆蓋臨床級GMP質量體系構建、制備工藝技術優化、818令合規備案管理、全流程質控檢測、數據完整性與追溯、合規物料與設備應用、封閉系統與自動化技術、長期運維與風險管控、項目管理與流程管控、真實世界數據管理與轉化應用十大關鍵環節，內容兼具合規性、實操性與系統性，既深度貼合818令核心監管要求，又精準匹配三甲醫院、CDMO企業等相關主體的臨床轉化實操需求，涵蓋從體系搭建、技術落地到合規管控、風險應對的全流程，旨在為參訓人員提供一套可直接落地的實踐指南。

培訓設置

? 時間：2026年5月9日-10日

? 地點：線下+線上

?線下上海：2500/人

? 掃描下方二維碼或者點擊“閱讀原文”，登記信息后，會務人員將與您溝通培訓相關細節。

主內容：

模塊一：臨床轉化導向下臨床級GMP質量體系構建與優化

1、適配臨床轉化需求的完整臨床級GMP體系合規要求與構建路徑

2、細胞與基因治療產品制備全流程SOP及記錄模板標準化設計

3、臨床轉化過程中人員、環境、物料、設備全維度GMP管控體系搭建

4、支撐臨床轉化的QA與QC獨立職能架構及質量管控體系建設

5、GMP內審、偏差處理、變更控制閉環管理

6、細胞與基因治療臨床轉化過程中生物安全與交叉污染防控GMP操作規范

7、臨床轉化相關文件編碼、版本控制、歸檔留存全周期管理方案

8、適配臨床轉化的GMP合規培訓與全員質量意識建設機制

9、818令導向下臨床轉化質量追溯與監管核查應對體系構建

模塊二：細胞與基因治療產品臨床轉化制備工藝技術構建與優化

1、適配臨床轉化的免疫細胞、干細胞分離擴增工藝技術體系構建

2、無血清化學成分明確培養體系在臨床轉化中的應用技術

3、病毒轉導、電轉染、基因編輯修飾工藝優化

4、細胞純化、濃縮、制劑配方優化技術方案

5、封閉系統與自動化設備在臨床轉化制備中的工藝適配技術

6、臨床轉化全流程CPP與CQA質量標準體系管控

7、臨床轉化過程中工藝失敗、樣本污染應急技術解決方案

8、不同疾病領域、細胞類型臨床轉化定制化工藝開發

模塊三：818令合規導向下細胞與基因治療產品臨床轉化備案管理

1、818令框架下細胞與基因治療產品臨床轉化備案流程、材料清單與時間節點管理

2、臨床轉化研究方案、倫理資料、質量體系編制規范

3、臨床轉化制備工藝、質控標準合規性技術審核要點

4、臨床轉化備案相關衛健委、倫理委員會溝通對接機制

5、備案材料補正、整改應對策略

6、備案后監管核查、動態更新合規管理

7、臨床轉化研究方案、工藝、質控變更備案管理

8、臨床轉化過程中受試者保護、風險受益評估倫理合規要求

模塊四：細胞與基因治療產品臨床轉化全流程質控檢測體系建設

1、臨床轉化必備的無菌、內毒素、支原體強制檢測技術體系

2、細胞活率、表型、純度、STR鑒定檢測標準

3、BSA、胰酶、宿主蛋白殘留檢測方法規范

4、臨床轉化檢測方法驗證、數據復核、結果判定體系構建

5、臨床轉化檢測樣本管理、留樣、不合格品處理流程

6、臨床轉化相關檢測報告編制、審核、交付、留存規范

7、臨床轉化快速檢測、應急檢測技術與設備方案

8、臨床轉化質控數據統計、趨勢分析、風險預警體系

模塊五：細胞與基因治療產品臨床轉化數據完整性與追溯體系建設

1、臨床轉化樣本、物料、設備、生產、質控全流程追溯體系搭建

2、二維碼、條碼唯一標識追溯技術在臨床轉化中的應用

3、臨床轉化電子數據簽名、時間戳、防篡改管理規范

4、臨床轉化數據實時記錄、雙人復核、異常處理規范

5、臨床轉化數據備份、加密、調取、查詢安全管理

6、臨床轉化相關真實世界數據標準化、整合、分析技術

7、臨床轉化數據隱私保護、權限管控合規保障

模塊六：細胞與基因治療產品臨床轉化合規物料與設備應用管理

1、臨床轉化用無血清培養基、封閉耗材合規采購體系

2、臨床轉化物料供應商審核、資質驗證、質量評估機制

3、臨床轉化物料接收、驗收、儲存、領用、有效期管控流程

4、細胞與基因治療臨床轉化專用設備選型、適配技術方案

5、臨床轉化設備IQ/OQ/PQ驗證、校準、維護技術

6、臨床轉化設備使用記錄、故障處理、備件管理機制

7、封閉系統、自動化設備在臨床轉化中的操作與適配技術

8、臨床轉化物料、設備批次與生產全流程關聯追溯

9、臨床轉化低成本、高性價比合規物料替代方案

模塊七：細胞與基因治療產品臨床轉化封閉系統應用

1、臨床轉化全封閉制備系統應用技術體系搭建

2、臨床轉化無菌連接、無菌斷開、過濾器完整性測試規范

3、一次性生物反應器、自動化分離設備在臨床轉化中的操作應用

4、臨床轉化封閉系統污染防控、環境監測技術體系

5、床旁制備小型化、便攜式設備在臨床轉化中的應用方案

6、臨床轉化封閉系統工藝優化、參數調整技術

7、封閉系統與現有臨床轉化設備、流程高效適配方法

8、臨床轉化封閉系統耗材選型、兼容性驗證技術

模塊八：細胞與基因治療產品臨床轉化長期運維與風險管控體系建設

1、細胞與基因治療臨床轉化相關研究中心日常運維、環境監測管理體系

2、臨床轉化質量風險識別、評估、預警、防控機制

3、臨床轉化過程中樣本污染、工藝失敗、檢測超標應急處理方案

4、臨床轉化相關監管核查、飛行檢查應對與整改策略

5、臨床轉化設備、物料、人員持續合規運維體系

6、技術迭代、政策更新背景下，臨床轉化體系升級長期規劃

7、臨床轉化成本控制、資源優化、效率提升運維策略

8、臨床轉化冷鏈運輸、樣本儲存、成品交付運維規范

模塊九：細胞與基因治療產品臨床轉化項目管理與流程管控體系建設

1、細胞與基因治療臨床研究全流程項目管理、進度管控

2、臨床轉化立項、制備、質控、備案、交付標準化流程設計

3、臨床轉化跨科室、跨部門協作溝通機制構建

4、臨床轉化需求變更、進度延誤、問題處理管控方案

5、臨床轉化項目文檔管理、進度同步、信息共享體系

6、臨床研究與制備、質控環節銜接流程

7、臨床轉化交付時效、質量標準、服務反饋管控機制

8、臨床轉化項目復盤、經驗總結、持續優化管理

模塊十：細胞與基因治療產品臨床轉化真實世界數據管理與轉化應用

1、臨床轉化相關真實世界數據標準化收集、整理規范

2、臨床轉化真實世界數據統計、分析、報告撰寫技術

3、臨床轉化真實世界數據質量控制、偏差修正、結果驗證機制

4、臨床轉化真實世界數據可視化、趨勢分析、臨床價值挖掘

5、臨床轉化數據知識產權、成果轉化管理策略

6、真實世界數據用于臨床決策、技術優化的應用能力建設

7、臨床轉化數據合規共享、學術發表、成果轉化流程

受眾人群

?醫院細胞基因CGT研究中心負責人、研發、質控、臨床、備案、技術管理團隊等

?CDMO企業項目管理、研發、生產、質量、注冊、技術支持團隊等

?科研機構、大中專院校、檢測、設備等第三方服務機構等相關人員

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