違規生產！上市械企罰沒近千萬...

來源：企業公告

21日晚間，寧波天益醫療器械股份有限公司發布公告稱，公司收到寧波市市場監督管理局《行政處罰告知書》，擬對天益醫療處罰如下：沒收違法生產的醫療器械7170套；罰款8785180.72元。

《行政處罰告知書》顯示，天益醫療涉嫌未按照經注冊的產品技術要求組織生產第三類醫療器械血液凈化裝置的體外循環血路一案，已調查終結。

寧波市市場監督管理局于2025年12月19日依法向天益醫療送達了（甬市監罰告（2025）28號）《行政處罰告知書》，并于2026年2月4日公開舉行行政處罰聽證會。因采納天益醫療聽證時提出的部分申辯意見，寧波市市場監督管理局對原行政處罰告知內容進行了調整，擬給予減輕行政處罰。

2025年12月19日寧波市市場監督管理局下發的《行政處罰告知書》顯示，責令天益醫療改正，擬對天益醫療處罰如下：沒收違法生產的醫療器械7170套；沒收違法所得5,232,711.60元；罰款8,785,180.72元。

對比來看，本次減輕行政處罰主要體現在，5,232,711.60元違法所得免于沒收。

具體來看，該案所涉血路產品供患者血液凈化時作為血液通道使用，屬于國家重點監管的高風險第三類醫療器械，應采取特別措施嚴格控制管理。產品技術要求是貫穿于醫療器械全生命周期管理的核心文件，載明了醫療器械在型號、規格、結構、組成、性能、安全等方面的具體要求，在組織生產時必須嚴格遵守。

天益醫療雖然向銷售部、生產控制部和生產車間下發了產品技術要求，但是出于迎合市場需求和適配臨床機型的目的，未按照經注冊的產品技術要求中載明的配置要求下達生產指令，生產了與經注冊的產品技術要求不一致的血路產品，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定，構成了未按照經注冊的產品技術要求組織生產的違法行為。

鑒于天益醫療在案發后積極配合案件調查并主動提供證據材料，采取風險控制措施并主動召回部分涉案產品，主動進行了整改，且天益醫療屬于初次違法，根據行政處罰與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當的原則，以及處罰和教育相結合的原則，結合案件情況綜合考量后擬給予減輕行政處罰。

天益醫療表示，公司本次收到的僅為《行政處罰告知書》，最終結果以寧波市市場監督管理局出具正式的行政處罰決定為準，不會導致公司觸及重大違法強制退市情形。

截至本公告披露日，公司各項生產經營活動正常有序。公司將深刻反思，加強法律法規和相關規范制度的學習，全面排查經營風險，進一步提升公司經營管理水平。同時，公司將嚴格按照信息披露相關要求，對相關事項的進展情況及時進行披露。

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