生物制品藥學(xué)質(zhì)量研究及標(biāo)準(zhǔn)建立和可比性研究

模塊I：生物制品藥學(xué)質(zhì)量研究申報(bào)體系思路，聚焦生物藥申報(bào)全流程的藥學(xué)質(zhì)量研究核心要求，明確生物藥注冊(cè)分類(lèi)與質(zhì)量研究的關(guān)聯(lián)、法規(guī)適配策略，分別拆解創(chuàng)新藥與生物類(lèi)似藥的差異化研究要點(diǎn)，細(xì)化CDT格式與藥學(xué)質(zhì)量研究?jī)?nèi)容的銜接規(guī)范，覆蓋數(shù)字化管理、風(fēng)險(xiǎn)管控、數(shù)據(jù)合規(guī)等實(shí)操要點(diǎn)，幫助從業(yè)者搭建申報(bào)體系知識(shí)框架，破解申報(bào)過(guò)程中的合規(guī)與內(nèi)容設(shè)計(jì)難點(diǎn)，夯實(shí)申報(bào)核心基礎(chǔ)。

模塊II：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建與設(shè)計(jì)立足創(chuàng)新藥與生物類(lèi)似藥的差異化需求，分別詳解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究方法與設(shè)計(jì)邏輯。針對(duì)創(chuàng)新藥系統(tǒng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)研究依據(jù)、均一性控制、活性測(cè)定、雜質(zhì)限量、標(biāo)準(zhǔn)品構(gòu)建等核心環(huán)節(jié)；針對(duì)生物類(lèi)似藥，重點(diǎn)解析原研標(biāo)準(zhǔn)拆解、頭對(duì)頭對(duì)比、一致性評(píng)價(jià)等實(shí)操要點(diǎn)，同時(shí)補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化、生命周期管理等關(guān)鍵內(nèi)容，幫助從業(yè)者掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的核心方法，筑牢質(zhì)量研究核心能力。

模塊III：藥學(xué)研究質(zhì)量可比性的實(shí)操聚焦可比性研究的全流程實(shí)操落地，從法規(guī)要求、方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、報(bào)告撰寫(xiě)等維度，結(jié)合實(shí)操案例，詳解生物類(lèi)似藥研發(fā)注冊(cè)、注冊(cè)變更、技術(shù)轉(zhuǎn)移等場(chǎng)景下的可比性研究要點(diǎn)，覆蓋樣品選擇、檢測(cè)驗(yàn)證、異常數(shù)據(jù)處理、跨部門(mén)協(xié)作等實(shí)操環(huán)節(jié)，同時(shí)融入失敗案例分析與改進(jìn)策略，幫助從業(yè)者快速將知識(shí)轉(zhuǎn)化為工作實(shí)效，提升可比性研究的實(shí)操能力與合規(guī)水平。

課程組織信息

?主辦單位：合聯(lián)啟程醫(yī)藥技術(shù)中心

? 時(shí)間：2026年5月29日-30日

? 形式：線(xiàn)上直播+線(xiàn)下（南京）

?線(xiàn)下南京：2500元/人（參會(huì)、證書(shū)、資料、答疑、午餐、茶歇）；住宿統(tǒng)一安排費(fèi)用需自理

? 掃描下方二維碼或者點(diǎn)擊“閱讀原文”，登記信息后，會(huì)務(wù)人員將與您溝通培訓(xùn)相關(guān)細(xì)節(jié)。

課程內(nèi)容：

模塊I：生物制品藥學(xué)質(zhì)量研究申報(bào)體系實(shí)操

一、生物藥申報(bào)資料對(duì)藥學(xué)質(zhì)量研究?jī)?nèi)容要求

1、生物藥注冊(cè)分類(lèi)與藥學(xué)質(zhì)量研究?jī)?nèi)容的深度理解

2、建立符合不斷更新的法規(guī)、指導(dǎo)原則的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)容策略

3、生物藥申報(bào)中藥學(xué)質(zhì)量研究的數(shù)字化管理與合規(guī)追溯體系搭建

4、生物藥藥學(xué)質(zhì)量研究中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管控策略

5、生物藥藥學(xué)質(zhì)量研究中檢測(cè)與方法驗(yàn)證

6、跨境申報(bào)中藥學(xué)質(zhì)量研究?jī)?nèi)容的差異化適配策略

7、生物藥藥學(xué)質(zhì)量研究中數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)性審核要點(diǎn)

8、特殊劑型細(xì)胞/基因治療類(lèi)藥學(xué)質(zhì)量研究要點(diǎn)

9、生物藥藥學(xué)研究中工藝驗(yàn)證與質(zhì)量研究的聯(lián)動(dòng)要點(diǎn)

10、生物藥藥學(xué)研究中倫理審查與合規(guī)性管控要求

11、創(chuàng)新藥對(duì)藥學(xué)質(zhì)量研究?jī)?nèi)容要求詳解

（1）創(chuàng)新生物制品藥學(xué)質(zhì)量研究構(gòu)成內(nèi)容

（2）創(chuàng)新藥原液藥學(xué)質(zhì)量研究構(gòu)成內(nèi)容

（3）創(chuàng)新藥制劑藥學(xué)質(zhì)量研究構(gòu)成內(nèi)容

（4）創(chuàng)新生物藥藥學(xué)質(zhì)量研究中的QbD理念落地與CQAs驗(yàn)證

（5）創(chuàng)新藥藥學(xué)質(zhì)量研究中免疫原性風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)與檢測(cè)方法

（6）創(chuàng)新藥藥學(xué)質(zhì)量研究與臨床研究的銜接要點(diǎn)

（7）創(chuàng)新藥上市后藥學(xué)質(zhì)量研究的持續(xù)優(yōu)化策略

（8）細(xì)胞/基因類(lèi)創(chuàng)新藥藥學(xué)質(zhì)量研究的特殊性要求

（9）創(chuàng)新藥藥學(xué)質(zhì)量研究中工藝放大與質(zhì)量一致性控制

（10）創(chuàng)新藥藥學(xué)質(zhì)量研究中翻譯后修飾的全面表征方法

（11）創(chuàng)新藥藥學(xué)質(zhì)量研究與注冊(cè)申報(bào)的銜接技巧

12、生物類(lèi)似藥對(duì)藥學(xué)質(zhì)量研究?jī)?nèi)容要求解析

（1）生物類(lèi)似藥物原液藥學(xué)質(zhì)量研究構(gòu)成內(nèi)容

（2）生物類(lèi)似藥制劑藥學(xué)質(zhì)量研究構(gòu)成內(nèi)容

（3）生物類(lèi)似藥相似性分析

（4）研究樣品

（5）相似性評(píng)價(jià)方法

（6）表征研究相似性

（7）批分析相似性

（8）穩(wěn)定性相似性評(píng)價(jià)研究方案及結(jié)果

（9）生物類(lèi)似藥藥學(xué)研究中輔料替代的合規(guī)性與相似性驗(yàn)證

（10）生物類(lèi)似藥與原研藥質(zhì)量差異的可接受性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

（11）生物類(lèi)似藥藥學(xué)研究數(shù)據(jù)的跨機(jī)構(gòu)比對(duì)與驗(yàn)證方法

（12）生物類(lèi)似藥上市后質(zhì)量一致性持續(xù)監(jiān)測(cè)方案

（13）生物類(lèi)似藥藥學(xué)研究中變異體的檢測(cè)與控制方法

（14）復(fù)雜生物類(lèi)似藥藥學(xué)研究要點(diǎn)

（15）生物類(lèi)似藥藥學(xué)研究中批次規(guī)模與原研的一致性驗(yàn)證

（16）生物類(lèi)似藥藥學(xué)研究中免疫原性相似性的評(píng)估方法

（17）生物類(lèi)似藥藥學(xué)研究中放行標(biāo)準(zhǔn)的制定與驗(yàn)證

二、CDT格式構(gòu)成與生物制品藥學(xué)質(zhì)量研究?jī)?nèi)容銜接要求

1、創(chuàng)新藥注冊(cè)格式與藥學(xué)質(zhì)量研究?jī)?nèi)容

2、生物類(lèi)似藥注冊(cè)格式與藥學(xué)質(zhì)量研究?jī)?nèi)容

3、CDT格式中藥學(xué)質(zhì)量研究數(shù)據(jù)的規(guī)范化填報(bào)要求

4、CDT格式與藥學(xué)研究報(bào)告的銜接技巧及常見(jiàn)問(wèn)題規(guī)避

5、CDT格式中補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)質(zhì)量研究?jī)?nèi)容的填報(bào)規(guī)范

6、CDT格式藥學(xué)數(shù)據(jù)的溯源與審核流程

模塊II：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建與設(shè)計(jì)

一、創(chuàng)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方法構(gòu)建及設(shè)計(jì)

1、生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的依據(jù)

2、目標(biāo)產(chǎn)品的均一性

3、目標(biāo)產(chǎn)品生物學(xué)活性或免疫學(xué)效價(jià)測(cè)定方法構(gòu)建與設(shè)計(jì)

4、目標(biāo)產(chǎn)品的免疫學(xué)活性的測(cè)定方法及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建與設(shè)計(jì)

5、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品構(gòu)建與設(shè)計(jì)

6、目標(biāo)產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)雜質(zhì)的限量分析方法和標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建與設(shè)計(jì)

7、生物技術(shù)產(chǎn)品臨床安全、有效、與WHO標(biāo)準(zhǔn)相一致的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范化的檢定方法構(gòu)建與設(shè)計(jì)

8、創(chuàng)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度設(shè)定的科學(xué)依據(jù)與驗(yàn)證方法

9、創(chuàng)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生命周期管理與動(dòng)態(tài)更新策略

10、基于質(zhì)譜/色譜聯(lián)用技術(shù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法優(yōu)化

11、創(chuàng)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中穩(wěn)定性指示方法的建立與驗(yàn)證

12、創(chuàng)新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)工藝的適配性?xún)?yōu)化策略

13、生物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中生物標(biāo)志物的篩選與檢測(cè)方法構(gòu)建

二、生物類(lèi)似藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方法構(gòu)建及設(shè)計(jì)

1、拆解原研質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法

2、質(zhì)量表征頭對(duì)頭對(duì)比

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性評(píng)價(jià)方法與對(duì)比

4、生物類(lèi)似藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)限度的合理設(shè)定與驗(yàn)證

5、原研藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更新后生物類(lèi)似藥的標(biāo)準(zhǔn)適配調(diào)整

6、生物類(lèi)似藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與原研藥的等效性驗(yàn)證方法

7、生物類(lèi)似藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)鍵質(zhì)量屬性的限度調(diào)整原則

模塊III：藥學(xué)研究質(zhì)量可比性的實(shí)操

一、生物制品藥學(xué)質(zhì)量可比性研究深度理解

1、生物類(lèi)似藥物研發(fā)注冊(cè)的可比性研究法規(guī)要求

2、基于注冊(cè)變更、技術(shù)轉(zhuǎn)移的可比性研究法規(guī)要求

3、可比性研究中關(guān)鍵質(zhì)量屬性的篩選與優(yōu)先級(jí)排序

4、不同變更類(lèi)型工藝/設(shè)備/場(chǎng)地的可比性研究側(cè)重點(diǎn)

5、可比性研究中樣品批次的合理選擇與設(shè)置要求

6、可比性研究中檢測(cè)方法的一致性驗(yàn)證要點(diǎn)

二、生物制品可比性方案設(shè)計(jì)與注冊(cè)流程詳解

三、可比性研究的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法詳解與對(duì)比評(píng)價(jià)

四、可比性研究方案、報(bào)告內(nèi)容及流程詳解

五、創(chuàng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與變更后的質(zhì)量對(duì)比研究實(shí)操案例

六、生物類(lèi)似藥的研發(fā)注冊(cè)及與原研藥物對(duì)比實(shí)操案例

七、可比性研究中異常數(shù)據(jù)的處理方法與報(bào)告規(guī)范

八、跨境可比性研究的法規(guī)適配與數(shù)據(jù)互認(rèn)要點(diǎn)

九、可比性研究報(bào)告的撰寫(xiě)技巧與審核要點(diǎn)

十、可比性研究失敗的案例分析與改進(jìn)策略

十一、生物藥上市后變更可比性研究的簡(jiǎn)化路徑與要求

受眾人群

?包括不限于抗體、細(xì)胞治療、基因治療、XRC藥物、生物類(lèi)醫(yī)療器械等企業(yè)

?生物制藥企業(yè)的研發(fā)、 注冊(cè)、質(zhì)控、檢測(cè)、生產(chǎn)、臨床、及管理層相關(guān)人員

?CDMO/CMO、檢測(cè)合規(guī)服務(wù)、科研院所及等機(jī)構(gòu)

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