齊魯制藥齊倍安?新適應癥上市申請獲CDE受理，宮頸癌治療格局迎重塑

國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示信息顯示，2026 年 4 月 24 日，齊魯制藥有限公司申報的艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（商品名：齊倍安 ?，研發代號：QL1706）新適應癥上市申請（NDA）正式獲 CDE 受理，受理號為 CXSS2600072，注冊分類為 2.2 類治療用生物制品。這是該產品自 2024 年 9 月獲批上市后，在腫瘤治療領域的又一關鍵里程碑，標志著這款全球首創的雙功能組合抗體正式向晚期宮頸癌一線治療發起沖刺。

全球首創雙功能組合抗體，破解雙免治療行業痛點

艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液是齊魯制藥基于自主研發的 MabPair? 組合抗體技術平臺，歷時 7 年打造的 1 類創新生物制品，也是全球首個獲批上市的 PD-1/CTLA-4 雙功能組合抗體。

該產品由靶向 PD-1 的 IgG4 型抗體艾帕洛利單抗，與靶向 CTLA-4 的 IgG1 型抗體托沃瑞利單抗，按照 2:1 的固定優化比例組合而成。其核心創新在于，同時阻斷 PD-1/PD-L1 與 CTLA-4/B7 兩條關鍵免疫檢查點信號通路，既可以解除腫瘤微環境對 T 細胞的免疫抑制，又能在 T 細胞活化早期增強其抗腫瘤活性，實現雙靶點協同增效。

更重要的是，該產品通過抗體工程改造，大幅縮短了 CTLA-4 抗體成分在體內的半衰期，在保留雙免疫協同抗腫瘤療效的同時，顯著降低了傳統 PD-1 聯合 CTLA-4 雙免治療方案高發的免疫相關不良反應，完美破解了雙免治療 “療效與安全性難以兼顧” 的行業痛點。

2024 年 9 月 30 日，該產品獲國家藥監局附條件批準上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療，成為國內晚期宮頸癌二線治療的重要創新選擇。其關鍵 II 期注冊臨床數據顯示，在中位隨訪 17.5 個月時，患者客觀緩解率（ORR）達 33.3%，疾病控制率（DCR）為 65.3%，中位無進展生存期（PFS）達 5.4 個月，中位總生存期（OS）更是達到 17.1 個月；尤其值得關注的是，在 PD-L1 CPS＜1 的陰性人群中，仍實現了 25.6% 的客觀緩解率，突破了傳統免疫治療僅對 PD-L1 陽性人群獲益的局限。

一線 III 期臨床雙終點達標，全人群獲益填補臨床空白

本次新適應癥上市申請獲受理，核心基于齊魯制藥在 2026 年 3 月公布的 QL1706-301 研究陽性結果。這是一項雙盲、安慰劑對照、隨機多中心 III 期臨床研究，旨在評估齊倍安 ? 聯合含鉑化療 ± 貝伐珠單抗，用于一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的療效與安全性。

研究結果顯示，該方案在全人群中，無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）兩大預設主要終點均實現了具有統計學意義的顯著改善，達到了研究的主要終點。同時，在占比 19.1% 的 PD-L1 CPS＜1 的陰性人群中，也顯示出明確的治療獲益，充分體現了雙功能免疫治療的差異化優勢。安全性方面，該聯合方案的整體耐受性良好，未觀察到新的安全性信號，安全性特征與既往臨床研究結果一致。

宮頸癌是全球女性第三大高發惡性腫瘤，在中國每年新發病例約 10 萬例，年死亡人數超 3 萬，是嚴重威脅女性健康的公共衛生問題。對于復發或轉移性宮頸癌，含鉑化療聯合貝伐珠單抗是目前的一線標準治療方案，但患者的長期生存獲益仍有限，5 年生存率不足 20%。

盡管 PD-1 聯合 CTLA-4 的雙免疫治療已在多個實體瘤中展現出優異療效，但過高的不良反應發生率限制了其在宮頸癌一線治療中的廣泛應用。齊倍安 ? 一線治療 III 期研究的成功，以及本次上市申請獲受理，有望為國內晚期宮頸癌患者帶來一款高效、低毒的一線雙免疫治療新選擇，填補 PD-L1 陰性人群無有效免疫治療方案的臨床空白。

從二線到一線，國產創新藥持續拓寬治療邊界

作為齊魯制藥首款獲批上市的大分子創新藥，齊倍安 ? 自研發之初就備受行業關注，其上市成果先后入選 2024 年度山東省十大科技創新成果、2025 年山東省政府工作報告，成為國產生物創新藥的標桿產品之一。

本次新適應癥上市申請獲受理，意味著該產品有望實現從宮頸癌二線治療到一線治療的全病程覆蓋，進一步鞏固其在婦科腫瘤領域的治療地位。除此之外，該產品還在肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、鼻咽癌等多個高發實體瘤中開展臨床研究，多項 II 期臨床研究已展現出優異的療效數據，未來有望持續拓寬適應癥邊界，惠及更多腫瘤患者。

近年來，國產創新藥在雙免疫、雙抗等腫瘤免疫治療前沿領域持續突破。齊倍安 ? 新適應癥上市申請獲 CDE 受理，不僅是齊魯制藥在腫瘤免疫領域的又一重要成果，也標志著國產創新藥在雙免疫治療賽道上，已實現從跟跑到領跑的跨越，為全球腫瘤治療貢獻了中國方案。

識別微信二維碼，添加抗體圈小編，符合條件者即可加入

抗體微信群！

請注明：姓名+研究方向！

本公眾號所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯系(cbplib@163.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。