伏美替尼2025年“賣爆了”，艾力斯卻陷入焦慮

4月23日，三代EGFR肺癌藥物的代表艾力斯發(fā)布了2025年年度報告與2026年一季報。2025年全年，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入51.87億元，同比增長45.80%、歸母凈利潤21.89億元，同比增長53.10%；2026年勢頭不減，一季度實現(xiàn)營業(yè)總收入15.84億元，同比增長44.19%、歸母凈利潤6.36億元，同比增長54.94%。

去年，艾力斯的抗癌藥收入結(jié)構(gòu)出現(xiàn)一些變化，除了第三代EGFR?TKI藥物伏美替尼和RET抑制劑普拉替尼，公司還助推了KRAS G12C抑制戈來雷塞上市放量。伏美替尼依舊是公司業(yè)績引擎，報告披露去年伏美替尼銷售額超過51.2億元，同比增長45.80%，占總營收98%；今年第一季，伏美替尼單藥銷售收入達14.98億元，創(chuàng)下單季新高。

這樣看起來，艾力斯收入的95%都要依靠伏美替尼，其他品種暫時還很弱小。

超50億元的銷售成果不容易，但資本可能認為伏美替尼已經(jīng)觸及到市場天花板。市場并沒有給這份炸裂的業(yè)績予以正面反饋，財報發(fā)布當日及第二天，公司股價下跌1.45%；24日艾力斯股價繼續(xù)走低1.09%。或許對于創(chuàng)新藥企而言，長期成長空間與未來商業(yè)化潛力，才是資本考量的核心關(guān)鍵。

一年賣超50億元，卻難以支撐資本信心

市場擔心不無道理，艾力斯業(yè)績增速其實已有放緩趨勢。

據(jù)公開信息，公司2023年營業(yè)總收入為20.18億元，較2022年增長155.14%；2024年度營業(yè)收入也同比增加近80%；而到了去年，這一增速顯著下滑至45.80%。

市場更擔心的其實是伏美替尼。自2021年上市以來，伏美替尼就是公司絕對的收入支柱，營收占比長期穩(wěn)定在97%以上，近三年已累計為艾力斯貢獻銷售超110億元。單看營收規(guī)模是很可觀，但增長趨勢卻直觀反映出了伏美替尼開始不好賣了的事實：2023年-2025年，伏美替尼單品銷售增速從150.4%降到了45.80%。

就像米內(nèi)網(wǎng)描述的那樣：三代EGFR-TKI市場早已走過早期增量紅利期，進入存量優(yōu)化、價值競爭的成熟階段。目前，國內(nèi)三代EGFR-TKI上市藥物已經(jīng)達到了8個，分別是奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼、瑞齊替尼、瑞厄替尼、利厄替尼、蘭澤替尼，集齊了各路英豪。市場正處于一個大家都很差不多，差異化有限的“僵局”。

壓力來自兩端，在伏美替尼的“視野”中，更早獲批的阿斯利康的奧希替尼、翰森制藥的阿美替尼是兩座難以翻過的山，艾力斯怎么也超不過。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計的中國三大終端六大市場數(shù)據(jù)，奧希替尼2025年銷售額回落至54.62億元，但仍是EGFR肺癌市場第一；翰森沒披露阿美替尼具體銷售情況，但據(jù)調(diào)查，2025年該藥進一步攀升至46.45億元；伏美替尼以銷售額30.55億元，市場份額排在第三。米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)雖然不能代表藥企真實銷售數(shù)據(jù)，但相對口徑是一致的。

另外幾款國產(chǎn)三代EGFR算是伏美替尼的“追隨者”，威脅也不小。他們在市場的策略高度統(tǒng)一，就是醫(yī)保降價放量。

去年，瑞厄替尼、利厄替尼片均已進入2025年醫(yī)保談判目錄，至此，大部分三代EGFR-TKI都在2026年進入放量階段，不可避免會擠壓伏美替尼。去年下半年，伏美替尼賣了27.6億元，而今年第一季度營收14.98億元，幾乎看不到增長。

需要找到下一個“伏美替尼”

艾力斯也早就意識到了擺脫單一大品種對公司估值的重要性，KRAS G12C抑制劑戈來雷塞就是公司壓的下一個“寶”。2024年8月，艾力斯斥資總價8.5億元與加科思達成合作，引進戈來雷塞，對該藥給予厚望。

理論上，KRAS G12C用于肺癌的治療市場空間是很可觀的。KRAS突變在胰腺癌、結(jié)腸癌、肺癌等多種腫瘤中廣泛存在，尤其亞洲肺癌患者KRAS的發(fā)生率僅次于EGFR突變，患者基數(shù)是有的。只是目前市場正在從“有無藥物”轉(zhuǎn)向“療效優(yōu)化與聯(lián)合治療”。

去年5月，戈來雷塞用于NSCLC二線治療適應(yīng)癥上市，同時要面對的就已有信達生物的中國首個KRAS G12C抑制劑氟澤雷塞、益方生物的格索雷塞。今年2月，濟民可信的索西美雷塞也獲批。目前，市面上共有4款同樣用于NSCLC二線治療的KRAS G12C抑制劑。

醫(yī)保策略已經(jīng)成為大部分企業(yè)的默契，這之后，產(chǎn)品的放量，關(guān)鍵還是在于各家商業(yè)能力的比拼。去年，艾力斯招兵買馬，公司現(xiàn)已擁有超1700人的營銷團隊，比2024年增加300人，其中還特別建立了罕見靶點專業(yè)團隊負責產(chǎn)品核心市場的銷售，為的就是確保戈來雷塞等放量。去年下半年，戈來雷塞實現(xiàn)銷售收入4046.71萬元，今年進入醫(yī)保后，第一季度銷售就增厚至6170.73萬元。

但是戈來雷塞想接替50億元的伏美替尼成為支柱，還有一大段距離要走。艾力斯也曾在2023年從基石藥業(yè)引進RET抑制劑普拉替尼，公司甚至還將其推進醫(yī)保，并逐漸實現(xiàn)從原料藥到制劑的本地化生產(chǎn)，降低成本。但都規(guī)模有限，今年一季度，艾力斯披露其相關(guān)推廣服務(wù)收入2363.41萬元。

能超越神話的可能只有神話本身。艾力斯還在繼續(xù)開拓伏美替尼這款大單品其他方面的市場潛力，在研管線幾乎都是圍繞其展開。

艾力斯去年研發(fā)投入為5.4億元，較上年同期增加12.09%。其中，伏美替尼治療EGFR PACC突變或EGFR L861Q突變的NSCLC一線治療的研發(fā)投入變動比例最大。PACC突變與TM790、ex20ins等突變并列，是EGFR突變的一種主要分型，占EGFR所有突變類型的比例約為12.5%，但目前尚無針對性治療藥物。2026年1月，伏美替尼適用于EGFR PACC突變一線治療適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單，未來放量規(guī)模可見一斑。

除了新的治療領(lǐng)域，艾力斯還在想方設(shè)法拉長產(chǎn)品的使用周期，其中用于輔助治療市場的進展快慢是艾力斯目前最大的看點。患者在手術(shù)后可使用TKI藥物進行輔助鞏固治療成果，因此患者人群基數(shù)更大，治療時間通常更長。有行業(yè)媒體表示，部分機構(gòu)預(yù)測該市場到2030年將會有100億元左右的規(guī)模。目前，國內(nèi)市場獲輔助治療的三代EGFR-TKI僅有阿美替尼和奧希替尼，如若伏美替尼也獲批，或能重塑國內(nèi)三代EGFR-TKI市場格局。

在此之前，艾力斯也不必過多憂心，畢竟全國范圍內(nèi)能實現(xiàn)年創(chuàng)50億元規(guī)模的創(chuàng)新藥企不多。公司經(jīng)營活動現(xiàn)金凈流量達到23.23億元，手頭始終很寬裕。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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