慕寶盛科1類創新單抗MST-168臨床申請獲CDE受理

2026年4月25日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，慕寶盛科生物醫藥（廣東橫琴）有限公司申報的注射用 MST-168 單抗臨床試驗申請正式獲得受理，受理號為 CXSL2600444。該產品為治療用生物制品 1 類新藥，是境內外均未上市的全新創新型生物藥，這也是這家落地橫琴粵澳深度合作區的創新藥企，成立以來首個推進至臨床申報階段的核心產品。

核心看點：1 類新藥含金量拉滿，企業成立僅 47 天即完成申報

根據 CDE 公示信息，本次獲受理的注射用 MST-168 單抗，注冊分類為治療用生物制品 1 類，申請類型為新藥，承辦日期與受理公示日期同為 2026 年 4 月 25 日。

值得關注的是，申報主體慕寶盛科生物醫藥（廣東橫琴）有限公司，成立于 2026 年 3 月 9 日，由慕寶盛科生物醫藥（香港）有限公司 100% 全資持股，法定代表人為華爾東，注冊資本 1000 萬元人民幣。從企業正式注冊落地，到 1 類創新單抗臨床申請獲 CDE 受理，間隔僅 47 天，這一罕見的申報速度，不僅體現了企業成熟的管線儲備與研發能力，也彰顯了橫琴粵澳深度合作區對生物醫藥創新企業的政策賦能與落地效率。

天眼查信息顯示，該企業經營范圍覆蓋醫學研究和試驗發展、生物化工產品技術研發、技術推廣與轉讓等核心業務，是慕寶盛科生物醫藥布局內地市場、推進創新藥研發與商業化的核心主體。

企業底色：聚焦全球前沿 ISAC 賽道，通和毓承孵化 + 藥明合聯戰略合作

公開資料顯示，慕寶盛科生物醫藥是一家由知名醫療投資機構通和毓承投資孵化的創新藥企業，核心聚焦免疫刺激抗體偶聯物（ISAC）這一全球前沿生物藥賽道，同時布局全新抗體藥物的發現與開發，以 “五年內實現實體瘤 30% 持續緩解率” 為核心臨床開發目標，致力于開發針對癌癥及其他重大疾病的全球首創（First-in-class）創新藥物。

ISAC 是繼抗體偶聯藥物（ADC）之后，腫瘤免疫治療領域最具潛力的前沿技術方向之一。與傳統 ADC 藥物的細胞毒性殺傷機制不同，ISAC 通過將抗體與免疫激動劑偶聯，實現靶向遞送免疫刺激信號，在腫瘤微環境中特異性激活先天免疫與適應性免疫，不僅能直接殺傷腫瘤細胞，還能有效逆轉腫瘤免疫抑制微環境，有望突破傳統 ADC、免疫檢查點抑制劑的耐藥難題，為實體瘤治療帶來全新解決方案。

2025 年 4 月，慕寶盛科已與全球領先的生物偶聯藥物 CRDMO 藥明合聯達成戰略合作，藥明合聯將為其 ISAC 產品管線提供從藥物發現、工藝開發到 GMP 生產的全鏈條服務，加速創新管線的研發與轉化。截至目前，企業已搭建起自主的抗體發現、新型 payload 開發、生物偶聯技術平臺，擁有多款處于不同研發階段的創新藥物管線，核心專利覆蓋 TLR 激動劑綴合物、新型抗體序列等多個核心技術領域。

賽道觀察：單抗創新進入深水區，First-in-class 成本土藥企突圍核心

單克隆抗體藥物是全球生物藥市場的核心支柱，廣泛應用于腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等多個重大疾病領域。近年來，國內單抗藥物研發已從過去的 me-too、me-better 快速進入 First-in-class 創新的深水區，1 類全新單抗的申報數量逐年提升，本土創新藥企已成為全球生物藥創新的重要力量。

但與此同時，實體瘤治療的耐藥性、難治性適應癥的臨床需求未滿足，仍是單抗藥物研發面臨的核心挑戰。行業分析人士指出，慕寶盛科本次申報的 MST-168 單抗，作為 1 類全新創新藥，大概率基于企業自主的抗體發現平臺開發，具備全新的靶點或作用機制，有望與其核心 ISAC 管線形成協同，覆蓋更多未滿足的臨床需求。

而橫琴粵澳深度合作區，正成為大灣區生物醫藥創新的重要增長極。近年來，合作區出臺了一系列針對生物醫藥企業的研發補貼、人才支持、注冊申報便利化政策，搭建了粵澳合作中醫藥科技產業園等專業載體，吸引了大批港澳及海外創新藥企落地，形成了從研發、轉化到臨床、生產的全鏈條產業生態。慕寶盛科的落地與快速申報，正是合作區生物醫藥產業活力的直接體現。

本次注射用 MST-168 單抗臨床申請獲 CDE 受理，是慕寶盛科在內地市場的首個重要里程碑，也為國內創新單抗賽道再添新的生力軍。本報將持續關注該產品的靶點披露、適應癥布局與后續臨床試驗進展，期待這款全新創新藥能為中國患者帶來更多治療新選擇。

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