2024年1月-3月口服/外用類中成藥說明書修訂情況

2024年第一季度（1月-3月），國家藥監(jiān)局對7種口服和外用類中成藥進(jìn)行了說明書修訂，作為醫(yī)務(wù)工作者，我們要及時熟悉，在平時的處方審核和藥學(xué)監(jiān)護(hù)過程中，更新這些信息。

接下來，我們就逐一為大家展示這些修訂內(nèi)容。當(dāng)然，我們認(rèn)為比較重要、比較獨特的內(nèi)容，會用下劃線標(biāo)識出來。

需要說明的是，【成分】和【功能主治】的內(nèi)容不是說明書修訂通知里面的，而是我們?yōu)榱朔奖愦蠹依斫猓瑥哪骋粋€廠家的藥品說明書摘錄過來的。

祖卡木制劑

（通知日期：2024-2-6）

【成分】山柰、睡蓮花、破布木果、薄荷、大棗、洋甘菊、甘草、蜀葵子、大黃、罌粟殼。

【功能主治】調(diào)節(jié)異常氣質(zhì)，清熱，發(fā)汗，通竅。用于感冒咳嗽，發(fā)熱無汗，咽喉腫痛，鼻塞流涕。

【警示語】項應(yīng)當(dāng)增加：

1.本品含罌粟殼，運動員慎用。 2.兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用 。

【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告： 1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、口干、肝功能異常等。 2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)： 失眠、興奮 、煩躁、嗜睡、頭暈、頭痛等。3.其他：乏力、胸部不適、心悸、 血壓降低或升高 、過敏或過敏樣反應(yīng)等，有過敏性休克個例報告。

【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。 2.對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.本品含罌粟殼，嚴(yán)格按照劑量服用，不宜常服，連續(xù)使用時間不應(yīng)超過7天。2.本品含罌粟殼，運動員慎用。3.過敏體質(zhì)者慎用。4.脾胃虛寒泄瀉者慎用。5.肝生化指標(biāo)異常者慎用。6.服藥期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時應(yīng)當(dāng)停藥，如癥狀未緩解應(yīng)當(dāng)立即前往醫(yī)院就診。

金剛藤制劑

（通知日期：2024-2-6）

【成分】金剛藤。

【功能主治】清熱解毒，化濕消腫。用于濕熱下注所致的帶下量多、黃稠，經(jīng)期腹痛；慢性盆腔炎、附件炎或附件炎性包塊見上述證候者。

【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適，食欲減退、便秘、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、過敏反應(yīng)等；另有心悸、胸悶、呼吸困難、嗜睡、肝功能異常、轉(zhuǎn)氨酶升高等個例報告。

【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】項應(yīng)當(dāng)增加：

1.本品建議飯后服用。 2.本品用于濕熱瘀阻證， 血虛失榮腹痛及寒濕帶下者慎用 。 3.飲食宜清淡，忌辛辣、生冷、油膩之品。

斑禿丸

（通知日期：2024-2-6）

【成分】地黃、熟地黃、制何首烏、當(dāng)歸、丹參、炒白芍、五味子、羌活、木瓜。

【功能主治】補(bǔ)益肝腎，養(yǎng)血生發(fā)。用于肝腎不足、血虛風(fēng)盛所致的油風(fēng)，癥見毛發(fā)成片脫落，多伴有頭暈失眠、目眩耳鳴、腰膝痠軟；斑禿見上述證候者。

【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、皮疹、瘙癢、肝功能異常等。

【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：

1.孕婦禁用。2.肝功能不全者禁用。3.對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。 2.服藥期間應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)當(dāng)立即停藥并就診。3.有藥物性肝損傷史者、肝功能異常者慎用，確需使用應(yīng)當(dāng)監(jiān)測肝生化指標(biāo)。 4. 應(yīng)當(dāng)避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用 。5.過敏體質(zhì)者慎用。

裸花紫珠制劑

（通知日期：2024-2-23）

【成分】裸花紫珠

【功能主治】消炎，解毒，收斂，止血。用于細(xì)菌感染引起的炎癥，急性傳染性肝炎，呼吸道和消化道出血。

【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、胃脹、口干、便秘、皮疹、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹、瘙癢、面部水腫、眼瞼水腫、潮紅、頭暈、頭痛、眩暈、胸部不適、呼吸急促、乏力、心悸、過敏反應(yīng)等。

【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

過敏體質(zhì)者慎用。

滑膜炎制劑

（通知日期：2024-3-5）

【成分】夏枯草、女貞子、功勞葉、黃芪、防己、薏苡仁、土茯苓、絲瓜絡(luò)、澤蘭、丹參、當(dāng)歸、川牛膝、豨薟草。

【功能主治】清熱利濕，活血通絡(luò)。用于急、慢性滑膜炎及膝關(guān)節(jié)術(shù)后的患者。

【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)修改為：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：1.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、燒心、胃灼熱、噯氣、口干、口苦、反酸等。2.皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、潮紅、丘疹、紅斑、蕁麻疹等。3.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡等。4.心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高等。5.其他：乏力、胸部不適、食欲減退、過敏反應(yīng)等。

【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

滑膜炎顆粒原【注意事項】應(yīng)當(dāng)刪除如下內(nèi)容：

4.小兒、年老體虛者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 5.長期服用，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)師咨詢。 6.如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

復(fù)方金銀花顆粒

（通知日期：2024-3-20）

【成分】金銀花，連翹，黃芩

【功能主治】清熱解毒，涼血消腫。用于風(fēng)熱感冒，咽炎，扁桃體炎，目痛，牙痛及癰腫瘡癤。

【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括:

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：腹瀉、腹痛、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、腸胃氣脹、反酸、皮疹、瘙癢、紅斑疹、蕁麻疹、頭暈、頭痛、嗜睡、口苦、胸悶、乏力、心悸、食欲減退等。

【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括:

對本品及所含成份過敏者禁用。

非處方藥【注意事項】項應(yīng)當(dāng)修訂為:

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。 2.不宜在服藥期間同時服用滋補(bǔ)性中成藥。 3. 風(fēng)寒感冒者不適用 ，其表現(xiàn)為惡寒重，發(fā)熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.服藥三天后癥狀無改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀如胸悶、心悸等應(yīng)當(dāng)立即停藥，并去醫(yī)院就診。6.年老體弱者、孕婦應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 7.脾胃虛寒，癥見腹痛、喜暖、泄瀉者慎用 。8.過敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

普樂安制劑

（通知日期：2024-3-20）

【成分】油菜花粉

【功能主治】補(bǔ)腎固本。用于腎氣不固所致腰膝痠軟，排尿不暢、尿后余瀝或失禁；慢性前列腺炎及前列腺增生癥見上述癥候者。

【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)修改為:

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、口苦、食欲減退、反酸、便秘、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅、頭暈、頭痛、失眠、嗜睡、乏力、血尿等，還可見以胸悶、呼吸困難、心悸為主要表現(xiàn)的過敏反應(yīng)報告。

【禁忌】應(yīng)當(dāng)修改為:

對油菜花粉過敏者禁用。

【注意事項】應(yīng)當(dāng)修改為:

（一）處方藥說明書

1.有其他花粉過敏史者慎用，過敏體質(zhì)者慎用。2.胃腸功能弱、慢性腹瀉、平素腹瀉便溏者慎用。3.服藥后如果出現(xiàn)胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸等情況，應(yīng)當(dāng)立即停藥，嚴(yán)重者請及時就醫(yī)。

（二）非處方藥說明書

1.有其他花粉過敏史者慎用，過敏體質(zhì)者慎用。 2.胃腸功能弱、慢性腹瀉、平素腹瀉便溏者慎用。3.服藥后如果出現(xiàn)胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸等情況，應(yīng)當(dāng)立即停藥，嚴(yán)重者請及時就醫(yī)。4.忌辛辣、生冷、油膩食物。 5.感冒發(fā)熱病人不宜服用。6.本品宜飯前服用 。7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。8. 服藥2周癥狀無緩解 ，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。9.孕婦應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。