制藥企業高效過濾器檢漏方法及標準：確保潔凈環境的關鍵步驟

在制藥行業中，潔凈室的高效過濾器（HEPA）是確保生產環境符合GMP標準的關鍵設備。高效過濾器的完整性直接影響到藥品的質量和安全性，因此定期進行檢漏測試是必不可少的。

1.

參考法規與標準

高效過濾器檢漏的法規和標準主要依據以下文件：

ISO 14644-3：潔凈室及相關受控環境的測試方法，其中包含高效過濾器的檢漏測試要求。

GMP（藥品生產質量管理規范）：要求制藥企業定期對高效過濾器進行檢漏，確保潔凈室的空氣質量符合標準。

EU GMP Annex 1：歐盟GMP附錄1中對潔凈室和高效過濾器的檢漏有詳細規定，要求定期進行完整性測試。

2.

檢漏方法

高效過濾器檢漏通常采用氣溶膠光度法，該方法通過向過濾器上游釋放氣溶膠，并使用光度計檢測下游的氣溶膠濃度，從而判斷過濾器是否存在泄漏。

3.

高效過濾器檢漏常用儀器設備

氣溶膠發生器：用于產生穩定的氣溶膠顆粒，通常使用PAO（聚α烯烴）或DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）作為氣溶膠介質。

氣溶膠光度計：用于檢測過濾器下游的氣溶膠濃度，GTI氣溶膠光度計3990/3991，因其具有高靈敏度和穩定性，適合制藥行業的高標準要求。

4.

高效過濾器檢漏操作步驟

準備工作：

確保潔凈室處于正常運行狀態，高效過濾器已安裝并運行。

準備好氣溶膠發生器和GTI氣溶膠光度計，確保設備校準完畢。

氣溶膠注入：

在高效過濾器的上游注入氣溶膠，確保氣溶膠濃度均勻分布。

使用氣溶膠發生器產生穩定的氣溶膠流，通常濃度為10-20μg/L。

掃描檢測：

使用GTI氣溶膠光度計在高效過濾器的下游進行掃描檢測，掃描速度應控制在5cm/s以內。

重點掃描過濾器的邊框、接縫處以及過濾器表面，確保無遺漏。

數據記錄與分析：

記錄檢測到的氣溶膠濃度，通常泄漏率不得超過0.01%。

如果檢測到泄漏點，需進行標記并記錄泄漏位置和濃度。

5.

修復與復檢：

對于發現的泄漏點，需及時進行修復，修復后需重新進行檢漏測試，確保過濾器完整性。

高效過濾器的檢漏是制藥企業確保潔凈室環境符合GMP標準的重要環節。通過使用掃描檢漏法，企業可以有效檢測過濾器的完整性，確保藥品生產環境的安全與合規。定期進行高效過濾器檢漏，不僅能提高藥品質量，還能避免因過濾器泄漏導致的生產事故，如有相關問題及需求，可以直接掃碼聯系工程師，為您提供一對一解答。