給炎琥寧這樣的中藥注射液加黑標(biāo)，羞辱的是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)

早上喝咖啡的時(shí)候，看到財(cái)新一篇新報(bào)道，咖啡差點(diǎn)噴出來(lái)。幽默、滑稽，效果超越2025年春晚語(yǔ)言類節(jié)目的總和。

牛逼。炎琥寧這款大名鼎鼎的重要注射液竟然上黑標(biāo)了，嘆為觀止、舌不知齒（是某個(gè)成語(yǔ)的委婉寫法。。。）我決定必須寫一點(diǎn)東西，不寫不快。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)體系中，『黑標(biāo)（or黑框）警告』是一個(gè)嚴(yán)肅的概念。黑標(biāo)警告（Black Box Warning）是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)處方藥可能存在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)或副作用發(fā)出的最高級(jí)別警告。它通常以黑框形式出現(xiàn)在藥物說(shuō)明書的最顯眼位置，提醒醫(yī)生和患者：此藥可能在某些情況下存在重大風(fēng)險(xiǎn)，務(wù)必謹(jǐn)慎。黑標(biāo)警告必須基于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的循證證據(jù)——大量臨床試驗(yàn)、病例報(bào)告、系統(tǒng)性研究、層層驗(yàn)證，以確保警告的科學(xué)性和可靠性。

黑標(biāo)的經(jīng)典案例很多。比如抗抑郁藥帕羅西汀（Paxil），一種常用于治療抑郁癥和焦慮癥的選擇性血清素再攝取抑制劑（SSRI）。2004年，F(xiàn)DA對(duì)包括帕羅西汀在內(nèi)的SSRI類藥物發(fā)布了黑標(biāo)警告，指出其可能增加青少年和兒童的自殺風(fēng)險(xiǎn)。這一警告基于多項(xiàng)臨床研究，包括對(duì)數(shù)千名患者的觀察，數(shù)據(jù)表明帕羅西汀在18歲以下患者中可能導(dǎo)致自殺意念和行為的風(fēng)險(xiǎn)增加約2-3倍→從人數(shù)而言的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)并不大，但一旦發(fā)生就可能毀滅一個(gè)個(gè)人、一個(gè)家庭）。另一個(gè)案例是大名鼎鼎的治療惡性腫瘤的CAR-T療法（特別有效于某些難治型血癌以及惡性淋巴瘤）。然而，F(xiàn)DA在2017年為CAR-T療法（如Kymriah）添加黑標(biāo)警告，提示其可能引發(fā)致命的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）or神經(jīng)毒性。這些警告同樣基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，例如Kymriah的試驗(yàn)中，約有20%的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重CRS。

黑標(biāo)警告的意義在于提醒醫(yī)患在明確風(fēng)險(xiǎn)后權(quán)衡利弊。但前提是，這些藥物必須是經(jīng)過(guò)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)驗(yàn)證的、有明確療效的藥物。而炎琥寧這樣的中藥注射液，竟然也試圖給自己貼上黑標(biāo)，簡(jiǎn)直是滑天下之大稽。

炎琥寧是什么？從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥物角度來(lái)看，它是有害無(wú)益?zhèn)嗡帯Ｑ诅鷮帲ㄗ⑸溆免c琥寧）是一種中藥注射液，宣稱用于治療感染性疾病，如上呼吸道感染、肺炎等。其主要成分是穿心蓮內(nèi)酯，宣稱所謂『清熱解毒』的功效。然而，和其他中藥注射液一樣，炎琥寧完全不符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥物的標(biāo)準(zhǔn)——它缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难C醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)藥物的要求非常明確，我公眾號(hào)十幾年到今天 大概重復(fù)了不下八百遍：必須通過(guò)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）、雙盲實(shí)驗(yàn)等科學(xué)方法，證明其療效和安全性。炎琥寧？根據(jù)已有醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和公開(kāi)資料，炎琥寧的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)極其匱乏，大多為低質(zhì)量觀察性研究，缺乏隨機(jī)分組、盲法設(shè)計(jì)和對(duì)照組，樣本量小、試驗(yàn)設(shè)計(jì)不規(guī)范。夸張的是，炎琥寧藥理機(jī)制不清，其所謂抗炎作用缺乏分子水平的驗(yàn)證。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，炎琥寧的療效依賴于中醫(yī)理論+個(gè)案報(bào)告，如果說(shuō)周杰倫是愛(ài)在西元前，那么這款藥物大概還在科學(xué)之前（這樣的梗我究竟是怎么一邊寫一邊還能即興想出來(lái)的我自己也是一醉方休了。。。）

更糟糕的是，炎琥寧不僅無(wú)益、反可有害。穿心蓮內(nèi)酯作為一種植物提取物，其成分復(fù)雜，易引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告，炎琥寧的使用與多種嚴(yán)重不良反應(yīng)相關(guān)，包括過(guò)敏性休克、呼吸困難、甚至死亡。炎琥寧說(shuō)明書被要求添加黑標(biāo)警告，正是在這個(gè)背景之下。然而，這恰恰暴露了一個(gè)荒謬的邏輯：一個(gè)連現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥物資格都不具備的東西，竟然被允許堂而皇之地使用黑標(biāo)警告？

食物上標(biāo)注卡路里（吃過(guò)麥當(dāng)勞的都知道，漢堡的包裝紙上寫得明明白白，一個(gè)吃下去，你需要多少運(yùn)動(dòng)才能平復(fù)這場(chǎng)能量孽債），是為了提醒消費(fèi)者攝入的熱量可能影響健康。但前提是，這必須是食物——無(wú)論是牛肉還是巧克力。然而如果是大便和尿呢？沒(méi)錯(cuò)啊大便和尿也有卡路里，你如果真的想吃也可以吃，甚至可以暢吃暢飲，但只有上海市宛平南路600號(hào)病房里的人們才會(huì)這樣做。可大便和尿雖然難吃，但難吃和有毒畢竟還是兩回事。炎琥寧這樣的中藥注射液不僅療效不確切，還有導(dǎo)致嚴(yán)重后果的潛力（過(guò)敏性休克、臟器衰竭等等）。從這個(gè)視角展開(kāi)，我甚至覺(jué)得有點(diǎn)對(duì)大小便缺乏了起碼的尊重。

中藥注射液的危害并非個(gè)例，而是早有了時(shí)間線，簡(jiǎn)單回顧一下，保證你會(huì)很感慨：

2006年5月，四川一名6歲兒童在使用魚(yú)腥草注射液后出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，搶救無(wú)效死亡。同年，國(guó)家藥監(jiān)局接到多起不良反應(yīng)報(bào)告，包括過(guò)敏性休克、呼吸衰竭等，累計(jì)報(bào)告死亡病例6起，嚴(yán)重不良反應(yīng)數(shù)百起。最終，國(guó)家藥監(jiān)局緊急叫停魚(yú)腥草注射液的生產(chǎn)和使用。

2008年11月，湖南一名新生兒在使用茵梔黃注射液后出現(xiàn)急性腎功能衰竭，隨后死亡。茵梔黃注射液含有多種未明確成分，可能引發(fā)肝腎毒性。2008年至2009年間，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)收到茵梔黃注射液不良反應(yīng)報(bào)告4000余例，其中重癥病例200余例，死亡病例10余例。最終，該注射液被限制使用。

2012年，河南一名患者在使用雙黃連注射液后出現(xiàn)過(guò)敏性休克死亡。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2004年至2012年間，雙黃連注射液累計(jì)引發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告超過(guò)1萬(wàn)例，其中死亡病例數(shù)十例。2012年，國(guó)家藥監(jiān)局要求對(duì)雙黃連注射液說(shuō)明書添加嚴(yán)重過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)警告。

中藥注射液成分復(fù)雜、質(zhì)量控制困難、藥理機(jī)制不明。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥物必須經(jīng)歷嚴(yán)格的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）以確保每一批次成分穩(wěn)定、安全，可對(duì)于中藥注射液而言這幾乎是不可完成的任務(wù)→畢竟最上游開(kāi)始的藥材就來(lái)源多樣、提取工藝難以統(tǒng)一、規(guī)范，同一批次藥物都可能成分差異巨大，一些甚至可能含有不同量的有毒物質(zhì)。

如此背景下，加黑標(biāo)。這樣情況的確會(huì)好一點(diǎn)，Why？因?yàn)樽钊菀装l(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的小孩們不用了，而成年人更加扛得住，同樣下去不容易出問(wèn)題，就這么簡(jiǎn)單。但問(wèn)題本身沒(méi)有任何變化、遑論解決。這很有意思，神似醫(yī)藥版本的解決不了問(wèn)題，就解決提出問(wèn)題的人（小孩）。

正常邏輯本應(yīng)是反過(guò)來(lái)的：中藥注射液根本沒(méi)資格使用黑標(biāo)警告，因?yàn)樗鼈儾皇乾F(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥物，甚至連錯(cuò)都不是。終于給它們貼上了黑標(biāo)，羞辱的卻是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)。