國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強產前篩查服務管理的通知（附解讀）

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：

為深入貫徹落實《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法，進一步加強產前診斷中的產前篩查（以下簡稱產前篩查）服務依法執業依法管理，切實維護群眾健康權益，現就有關工作通知如下。

一、明確審批主體

產前篩查是指通過臨床咨詢、醫學影像、生化免疫等技術項目對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病篩查。按照《中華人民共和國母嬰保健法》第三十二、三十三條，《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第三十五條，從事產前篩查的醫療機構（以下簡稱產前篩查機構），須經縣級衛生健康行政部門許可，從事產前篩查的人員（以下簡稱產前篩查人員），須經省級衛生健康行政部門許可。產前篩查機構和產前篩查人員，應當依法依規提供臨床咨詢、超聲產前篩查、生化免疫實驗室檢測等服務。其中，超聲產前篩查是產前篩查的內容之一，根據超聲技術發展和臨床意義，目前超聲產前篩查主要包括妊娠早期（孕11~13 +?周）對胎兒頸項透明層（NT）厚度等指標測量和觀察以及妊娠中期（孕20~24 + ?周）針對常見嚴重結構畸形疾病對胎兒進行相應切面的系統篩查。不具備資質的機構和人員不得開展產前篩查服務。醫療機構為一般孕婦提供常規孕產期保健服務時，應當明確告知其到有資質的醫療機構接受產前篩查服務。

二、加強人員管理

產前篩查人員主要包括從事臨床咨詢、超聲產前篩查的臨床醫師和從事生化免疫實驗室檢測的技術人員。申請從事產前篩查的人員，須符合《國家衛生健康委關于印發開展產前篩查技術醫療機構基本標準和開展產前診斷技術醫療機構基本標準的通知》（國衛婦幼函〔2019〕297號，以下簡稱《基本標準》）規定的產前篩查各類專業人員能力（見附件1）。申請從事產前篩查的人員經省級衛生健康行政部門考核合格（考核內容見附件2），取得從事產前篩查的《母嬰保健技術考核合格證書》或者《醫師執業證書》中加注母嬰保健技術（產前篩查類）考核合格。省級衛生健康行政部門要強化人員崗位培訓，培訓內容參考國家衛生健康委印發的產前篩查和產前診斷技術專業人員崗位培訓大綱（試行）。產前篩查機構應當加強產前篩查人員崗位管理，保障產前篩查人員每年接受不少于1次產前篩查相關專業技術培訓，對脫離產前篩查崗位2年以上者，應對其進行復崗培訓，經考核評估合格后方可安排重新上崗。

三、嚴格機構準入

申請開展產前篩查的醫療機構應當符合《基本標準》規定的設置條件（見附件3），按照要求向所屬轄區縣級衛生健康行政部門提交相關材料（見附件4）。縣級衛生健康行政部門要嚴格按照《母嬰保健專項技術許可及人員資格管理辦法》《產前診斷技術管理辦法》規定的條件及《母嬰保健專項技術服務基本標準》《開展產前篩查技術醫療機構基本標準》進行技術審查和核實，組織專家論證。經審查批準同意的，發給開展產前篩查技術的母嬰保健技術服務執業許可證，注明開展產前篩查以及具體技術服務項目。縣級衛生健康行政部門作出關于產前篩查技術的行政許可決定后，應當按照《行政許可法》《政府信息公開條例》規定，在20個工作日內向社會主動公開并及時更新本行政區域內產前篩查機構名單、執業地址和技術項目等信息。產前篩查機構應當在院內醒目位置公示衛生健康行政部門批準開展產前篩查技術的行政許可證。省級和地市級衛生健康行政部門應當加強對縣級衛生健康行政部門施行產前篩查技術行政許可的監督指導，并在每年1月31日前匯總公布上一年度本行政區域內產前篩查機構名單和執業地址。

四、規范技術服務

產前篩查機構應當按照技術規范、標準和指南，規范開展篩查服務，強化知情告知，做好轉診、報告出具、隨訪等服務。開展血清學、超聲產前篩查服務前，經治醫師要與孕婦本人簽署知情同意書（參考要點見附件5、6），知情告知內容應當包括技術的安全性、有效性、風險性及篩查結果的局限性，使本人充分理解技術可能存在的風險和結果的不確定性。血清學產前篩查報告應當由具有相應資質的專業技術人員簽發，超聲產前篩查報告應當由取得相應產前篩查技術資質的醫師簽發。按照《國家衛生計生委辦公廳關于規范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知》（國衛辦婦幼發〔2016〕45號）、《國家衛生健康委辦公廳關于加強孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷監督管理的通知》（國衛辦婦幼函〔2019〕847號）要求，孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷須由產前診斷機構開展和出具臨床報告，由產前篩查機構或產前診斷機構開展采血服務，開展采血服務的產前篩查機構須與產前診斷機構建立合作關系。產前篩查機構和產前診斷機構要將合作事宜納入機構“三重一大”事項進行論證決策，簽訂權責明晰的規范合作協議；要以機構名義，不能以內設部門、科室及從業人員名義進行合作。鼓勵產前診斷機構加強能力建設，獨立開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷相關實驗室檢測。在采血服務前，經治醫師要與孕婦本人簽署知情同意書（參考要點見附件7）。產前篩查發現胎兒可疑異常的，經治醫師要與孕婦充分溝通，明確告知存在的風險，提出進一步檢查或產前診斷建議，本機構不具備產前診斷資質的，向其提供產前診斷機構信息，并做好服務記錄留存。對明確表示不接受后續產前診斷或轉診的，要報告上級醫師或科主任，再深入告知風險，并做好登記。各級衛生健康行政部門要健全產前篩查和產前診斷服務網絡，明確劃分產前診斷機構責任片區，強化產前診斷機構分片包干對轄區內產前篩查機構進行技術指導，完善合作機制，健全轉會診制度，滿足群眾服務需求。

五、強化質量管理

產前篩查機構要建立完善內部管理規章制度，嚴格落實《醫療質量管理辦法》，由醫院醫療質量管理部門，按照規定開展質量控制與分析，針對重點環節質量問題，提出整改措施并持續改進。各級衛生健康行政部門要落實產前篩查質量管理監管責任，建立完善的質量管理方案，積極發揮產前診斷等機構作用，建立健全覆蓋所有機構、涵蓋服務全流程、職責明確、運轉高效的產前篩查質量管理體系，探索利用人工智能、大數據和5G技術開展質量控制與評價。省級、地市級衛生健康行政部門每年抽取本轄區一定比例的產前篩查機構進行質量控制與評價，3年內覆蓋本轄區所有產前篩查機構，并及時將質控結果反饋有關機構，督促醫療機構不斷提升服務水平。各地要將產前篩查與診斷質量管理情況納入機構校驗管理，并采用信息化手段加強指標信息收集分析，促進產前篩查服務標準化、同質化。

六、做好與早孕門診工作銜接

醫療機構要完善工作機制，促進產前篩查臨床咨詢醫師積極參與早孕門診服務，根據早孕關愛服務有關要求，按照擬生育女性、早孕異常女性、擬人工流產女性，分人群做好針對性指導和咨詢服務。對擬生育的女性，加強出生缺陷防治知識健康教育，明確告知其在適宜孕周接受超聲產前篩查、血清學產前篩查或孕婦外周血胎兒游離DNA產前檢測服務。對復發性流產、胚胎停育等早孕異常女性，為其再次妊娠提供優生咨詢和科學備孕指導。對因藥物暴露、優生遺傳等因素導致孕育焦慮擬人工流產的女性，提供出生缺陷風險咨詢和醫學建議指導。各級衛生健康行政部門要加大產前篩查臨床咨詢醫師培養力度，不斷提升產前篩查、早孕關愛咨詢能力。

七、加強事中事后管理

縣級衛生健康行政部門要按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”原則，切實履行監管職責，強化校驗管理，按照規定每三年對產前篩查機構的基本條件和執業狀況進行全面檢查和審核，健全校驗制度和退出機制。各級衛生健康行政部門要采取隨機抽查等多種監管方式，加強服務監管，督促醫療機構增強醫療安全和風險意識，及時妥善處理矛盾糾紛，積極回應群眾訴求，維護群眾合法權益。

附件：

1.產前篩查各類專業的人員能力.pdf

2.產前篩查各類專業人員考核內容.pdf

3.產前篩查機構基本條件.pdf

4.申請開展產前篩查技術醫療機構提交材料清單.pdf

5.血清學產前篩查知情同意書參考要點.pdf

6.超聲產前篩查知情同意書參考要點.pdf

7.孕婦外周血胎兒游離DNA產前檢測知情同意書參考要點.pdf

國家衛生健康委辦公廳

2025年3月26日

《國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強產前篩查服務管理的通知》解讀

一、起草背景

產前篩查是預防出生缺陷的重要措施。近年來，我國產前篩查率提升較快，2023年達到91.3%。隨著產前篩查服務體量不斷增大，相關管理和服務風險也在增高。依據《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法、《產前診斷技術管理辦法》等法律法規和部門規章，為進一步加強產前篩查服務依法執業、依法管理，提高產前篩查服務質量，切實保障群眾健康權益，在廣泛聽取地方衛生健康行政部門、醫療機構和行業專家意見基礎上，我委制定印發《關于進一步加強產前篩查服務管理的通知》。

二、主要內容

《通知》從落實法律法規要求、完善制度、規范服務、強化監管的角度，從七個方面對加強產前篩查服務提出具體要求。一是明確審批主體。強調按照《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法有關規定，產前篩查機構須經縣級衛生健康行政部門許可，產前篩查人員須經省級衛生健康行政部門許可。明確超聲產前篩查是產前篩查的內容之一，規范超聲產前篩查內容。二是加強人員管理。明確產前篩查各類專業人員能力和培訓、考核內容，強化人員崗位培訓。三是嚴格機構準入。明確申請開展產前篩查技術醫療機構須提交的材料清單，優化審批流程，要求各級衛生健康行政部門及時、主動公示本行政區域內產前篩查機構名單。四是規范技術服務。強調產前篩查機構應當按照技術規范、標準，規范開展篩查服務，強化知情告知、報告出具、隨訪等服務。強調健全產前篩查和產前診斷服務網絡，明確劃分產前診斷機構責任片區。五是強化質量管理。強調各級衛生健康行政部門落實產前篩查質量監管責任，完善質量管理方案，建立健全產前篩查質量管理體系。將產前篩查與診斷質量管理情況納入機構校驗管理。六是做好與早孕門診工作銜接。強調醫療機構完善工作機制，促進產前篩查臨床咨詢醫師積極參與早孕門診服務，根據早孕關愛服務有關要求，分人群做好針對性指導和咨詢服務。七是加強事中事后管理。強調縣級衛生健康行政部門履行監管職責，強化校驗管理。加強服務監管，督促醫療機構增強醫療安全和風險意識，及時妥善處理矛盾糾紛，積極回應群眾訴求，維護群眾合法權益。

三、幾個重要問題說明

一是關于產前篩查機構人員能力。申請從事產前篩查的人員除應取得相應執業醫師資格、具有相應學歷或技術職稱以及工作經驗外，還應具備相關專業知識和技能。從事臨床咨詢的醫師要重點掌握臨床咨詢基本策略、產前篩查與診斷方案、產前診斷指征。從事超聲產前篩查的臨床醫師要重點掌握胎兒系統超聲篩查要求的正常圖像與常見嚴重胎兒結構異常超聲圖像的識別等。從事生化免疫實驗室技術的人員要重點掌握產前篩查原理及方案、標記免疫檢測技術基本知識與操作技能、風險率分析及評估技術以及質量控制等。《通知》明確將上述基本知識和技能作為產前篩查各類專業人員重點考核內容。

二是關于產前篩查機構審批。申請開展產前篩查技術醫療機構應具備科室設置、人員配備、房屋和場地、設備配備、規章制度以及與產前診斷機構合作六個方面的條件，須向縣級衛生健康行政部門提交相關材料。縣級衛生健康行政部門嚴格按照有關法律法規和部門規章規定，進行技術審查和核實，組織專家論證。經審查批準同意的，發給開展產前篩查技術的母嬰保健技術服務執業許可證，注明開展產前篩查以及具體技術服務項目。并按照規定，主動公開本行政區域內產前篩查機構信息。

三是關于三個知情同意書參考要點。簽署知情同意書是維護醫患雙方合法權益，預防與減少醫患糾紛的重要措施。按照有關技術規范、標準和指南要求，《通知》明確開展血清學產前篩查、超聲產前篩查、孕婦外周血胎兒游離DNA產前檢測前，經治醫師要與孕婦本人簽署知情同意書，主要內容包括適宜孕周、目標疾病、技術安全性、有效性、風險性及篩查結果局限性等，供各地參考使用。

來源 | 國家衛生健康委官網

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