國家衛健委發文，叫停兩項手術

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/唐唯珂

編輯/季媛媛

涉及阿茲海默和糖尿病的兩項手術被叫停。

7 月8日，國家衛生健康委員會官網發布兩則通知，分別為關于禁止將“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”應用于阿爾茨海默病治療的通知，以及關于禁止將“空腸回腸吻合術”應用于2型糖尿病治療的通知（以下簡稱“通知”）。

通知指出，為進一步加強醫療技術臨床應用管理，國家衛生健康委員會組織專家對“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”進行評估，評估認為該技術處于臨床研究早期探索階段，適應證及禁忌證尚不明確，安全性、有效性缺乏高質量循證醫學證據支撐。根據《醫療技術臨床應用管理辦法》（國家衛生健康委員會令第1號）有關規定，決定禁止將“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”應用于阿爾茨海默病治療。

對于“空腸回腸吻合術”，國家衛生健康委員會組織對其治療2型糖尿病進行評估，認為該技術應用于糖尿病治療的安全性、有效性不確切，單獨實施該技術治療糖尿病可能會導致肝衰竭、營養不良等嚴重并發癥；該技術曾應用于減重代謝領域，同樣因嚴重并發癥發生率較高，已被臨床淘汰。

根據《醫療技術臨床應用管理辦法》（國家衛生健康委員會令第1號）有關規定，決定禁止將“空腸回腸吻合術”應用于2型糖尿病治療。地方各級衛生健康行政部門要督促指導轄區內醫療機構停止將“空腸回腸吻合術”應用于2型糖尿病治療。多位臨床醫生向21世紀經濟報道記者表示，這兩項手術此前涉及醫院眾多。

叫停涉阿爾茨海默病一手術

阿爾茨海默病，也被稱為老年癡呆癥，是一種中樞神經系統的退行性病變，主要發生在60-65歲以上群體中，而特發性阿爾茨海默病也有可能發生于二三十歲。其病程約為5~10年，少數患者可生存超過10年，多因肺部感染、泌尿系感染及壓瘡等并發癥而死亡。

阿爾茨海默病的主要特征包括認知功能障礙和行為損害，癥狀有記憶障礙、失語、失用、失認及視空間能力損害等，患者的抽象思維和計算力也會受到損害，常伴隨人格和行為的轉變。因此，它也被稱為“大腦的橡皮擦”或“記憶的橡皮擦”，全球患者超5000萬，困擾著許多家庭。

但目前還尚未有特效藥能夠治愈或有效逆轉阿爾茨海默病進程，患病者大多只能通過聯合使用藥物治療、非藥物治療和細心護理而減輕癥狀和延緩病情發展。

頸深淋巴管/結—靜脈吻合術俗稱LVA術（以下簡稱LVA術），L代表淋巴，V代表靜脈，A代表吻合術，是超級顯微外科的一種術式。然而目前，關于阿爾茨海默病的病理機制研究依舊存在空白。盡管LVA術給阿爾茨海默病的治療帶來了一線希望，但目前仍處于臨床探索階段，并非適用于所有阿爾茨海默病患者，存在一定風險。

國際血管外科協會委員、西安交通大學第一附屬醫院血管外科主任祿韶英表示，頸部解剖結構復雜，淋巴管透明纖細，直徑僅為0.3毫米至0.5毫米。在密集的血管、神經叢中精準定位并吻合，這極為考驗醫生的技術水平，稍有不慎就可能引發大出血或神經損傷。對于藥物治療有效的輕癥患者，手術帶來的潛在風險可能大于收益。

浙江省人民醫院主任醫師、國家健康科普專家庫成員、浙江省手顯微外科學會理事、華東地區手外科協會理事謝慶平教授在接受央廣網記者專訪時也指出，血管的吻合直徑通常大于0.5mm，而淋巴管的直徑絕大多少低于0.5mm，管腔越細，意味著手術吻合的難度就越大。如此細的淋巴管吻合術就需在高倍或者超高倍顯微鏡下進行，采用比淋巴管更細的鑷子、剪刀等手術器具，采用更精細（11-0或12-0）吻合線。目前能生產這么細吻合線的國家并不多，需要很高的制作技術。

國家衛生健康委表示，堅持審慎、科學、嚴謹的原則，依據《醫療技術臨床應用管理辦法》有關規定，組織開展了“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”治療阿爾茨海默病的評估論證工作，圍繞該技術的安全性、有效性等進行評估。

綜合評估認為，該技術應用于阿爾茨海默病治療尚缺乏相關臨床前研究的直接證據，該技術處于臨床研究早期探索階段，適應證及禁忌證尚不明確，其安全性、有效性和經濟性缺乏高質量循證醫學證據和衛生經濟學證據。

通知要求，地方各級衛生健康行政部門要督促轄區內醫療機構停止將“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”應用于阿爾茨海默病治療，并做好有關患者的隨訪服務等工作。同時，在該技術具備充分相關臨床前研究證據后，指導有條件的醫療機構加強臨床研究設計，在倫理委員會充分論證的前提下，科學、規范開展臨床研究。國家衛生健康委將根據臨床研究情況，適時對該技術臨床應用再次組織論證。在本通知印發后仍使用該技術治療阿爾茨海默病的機構和人員，衛生健康行政部門要依據《基本醫療衛生與健康促進法》《醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療技術臨床應用管理辦法》等有關規定對其予以嚴肅處理。

糖尿病涉空腸回腸吻合術

2型糖尿?。碩2DM）是一種胰島素使用不足或效率降低導致的慢性疾病，常見于成年人，也叫成人發病型糖尿病。典型癥狀常被稱為“三多一少”，即多飲，多食，多尿和消瘦或短期內體重減輕，多由遺傳，環境因素如生活方式，營養過剩，體力活動不足等因素共同導致。往往初期癥狀輕微，許多人直到出現并發癥或在常規體檢中才被發現。

目前，治療2型糖尿病的合理策略是“綜合”，不僅僅包括降血糖治療，還需要根據患者個體并發癥情況進行降血壓、調節血脂、抗血小板、控制體重和改善生活方式等，只有在患者同時合并肥胖問題時，才會推薦其進行代謝手術。

“空腸回腸吻合術”是指將患者的空腸與回腸進行“側側吻合”，通常會聯合袖狀胃切除術進行。有研究表明，接受了空回腸側部吻合術的2型糖尿病患者，術后6月的血糖指標值（包括空腹血糖、2小時血糖、糖化血紅蛋白等）均顯著低于術前。

看起來，空腸回腸吻合術似乎的確是一種“有效的”治療手段。但同樣的，目前仍處于臨床探索階段，公開發表的臨床研究所納入的受試者數量較少，其真正療效和安全性并未得到可靠驗證。此外，空腸回腸吻合術也并未被收錄進《中國糖尿病防治指南（2024版）》“2型糖尿病患者的體重管理”章節內有關代謝手術的介紹部分中。

國家衛生健康委表示，堅持審慎、科學、嚴謹的原則，依據《醫療技術臨床應用管理辦法》有關規定，組織開展了“空腸回腸吻合術”治療2型糖尿病的評估論證工作，圍繞該技術的安全性、有效性等進行評估。

綜合評估認為，該技術應用于糖尿病治療的安全性、有效性不確切，單獨實施該技術治療糖尿病可能會導致肝衰竭、營養不良等嚴重并發癥；該技術曾應用于減重代謝領域，同樣因嚴重并發癥發生率較高，已被臨床淘汰。

通知指出，各省級衛生健康行政部門要履行好醫療技術臨床應用的管理責任，督促指導轄區各級衛生健康行政部門，加強對醫療機構醫療技術臨床應用的日常監管。地方各級衛生健康行政部門應當按照有關通知要求，組織對“空腸回腸吻合術”治療2型糖尿病臨床應用情況的排查，要求開展的醫療機構立即停止該技術的臨床應用，并持續加強監管。同時，加強健康教育和科普，提升全民健康意識。

（實習生薛麗瑩對本文亦有貢獻）

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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