華大基因同型半胱氨酸營養代謝產品獲NMPA批準助力高血壓精準防控

近期，深圳華大基因股份有限公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司的同型半胱氨酸營養代謝產品，已成功獲批NMPAⅡ類醫療器械注冊證（鄂械注準20252405535，鄂械注準20252405544）。與既往獲注冊證的，生化法或質譜法試劑盒僅針對同型半胱氨酸（Hcy，簡稱血同）單一指標不同，此次獲批的質譜法產品能同步檢測Hcy，以及5-甲基四氫葉酸、4-吡哆酸、甲基丙二酸和甜菜堿等Hcy代謝通路上的相關指標。

高血壓是一種為常見的慢性心血管疾病。《中國心血管健康與疾病報告2023》顯示，我國成人高血壓患病率已攀升至31.6%，預計2025年將達到3.65億。

高血壓還是導致心血管疾病發病首要風險因素。約50%的心血管疾病發病，以及20%的心血管死亡，都可歸因于高血壓。在我國，80.3%的高血壓患者為H型高血壓（伴有血清同型半胱氨酸水平＞10μmol/L）， 它是中風的主要誘因，其心血管事件發生風險是單純高血壓的5倍，也是非高血壓患者的25至30倍。高血壓精準防控仍面臨著較大挑戰。

同型半胱氨酸是一種含硫氨基酸，是甲硫氨酸脫甲基后的產物，也是同型半胱氨酸的唯一來源。目前，已有超100種疾病被發現與同型半胱氨酸水平升高有關。高Hcy水平可通過甲基化與轉硫化異常以及其他機制，共同促成多種疾病的發生發展，不僅與高血壓的發生密切相關，也是心腦血管疾病的獨立危險因素。

一項基于NHANES數據庫的前瞻性隊列研究表明，相較于Hcy水平最低組（HR=1.00），Hcy水平最高組的心血管疾病死亡率的HR達1.69，全因死亡率的HR達1.64。該研究強調了Hcy水平在心血管疾病患者中的重要意義，并提示即便處于傳統認知的正常范圍，Hcy水平升高仍可能對心血管疾病患者的預后產生不良影響。

當前，我國心血管病防控形勢依舊嚴峻。華大基因在心血管疾病防控領域深耕多年，開發出了多種心血管疾病風險評估產品。

除了此次獲證的試劑產品外，華大基因還提供了多種送檢產品，有氧化三甲胺代謝通路檢測、多種神經酰胺檢測、兒茶酚胺及其代謝物檢測等基于代謝層面的檢測產品，也有早發冠心病風險基因檢測、遺傳性心血管疾病全外顯子組檢測、心血管藥物基因檢測等基于基因層面的檢測產品。

這些產品的送檢，旨在推動我國心血管疾病實現主動健康管理、疾病早篩、精準診斷、精準治療，華大基因始終為達成“健康中國2030”大目標貢獻基因力量！