重磅！《湖北省藥品零售企業許可檢查指導原則》于9月1日起施行

省藥品監督管理局關于印發《湖北省藥品零售企業許可檢查指導原則》的通知

各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局，省局相關處室、直屬單位：

《湖北省藥品零售企業許可檢查指導原則》已經省局局長辦公會審議通過，現印發給你們。請結合實際，抓好貫徹落實。

湖北省藥品監督管理局

2025年8月15日

湖北省藥品零售企業許可檢查指導原則

第一章　總　則

第一條為加強藥品零售企業許可管理，規范藥品零售企業許可檢查工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》及《湖北省藥品經營和使用質量監督管理實施細則》等法律、法規、規章和規范，結合湖北省實際，制定本指導原則。

第二條本指導原則適用于湖北省行政區域內藥品零售企業（包括單體藥品零售企業和藥品零售連鎖門店）開辦、重新審查發證、變更許可事項的申報資料技術審查和現場檢查工作。

開辦藥品零售企業，應當依據本指導原則及企業申請經營范圍進行檢查、驗收。

重新審查發證、變更藥品經營許可證載明許可事項，應當依據本指導原則、藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則進行檢查、驗收。

第三條市、州、直管市、神農架林區藥品監督管理部門可以依據本指導原則結合本行政區域實際情況制定許可檢查細則。

第二章　基本內容

第一節　機構及人員的檢查

第四條法定代表人、主要負責人和質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律、法規規定的禁止從事藥品的情形。法定代表人或主要負責人應當具備執業藥師資格。

第五條藥品零售企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，同時質量管理崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

第六條藥品零售企業應當配備符合以下資格要求的人員：

（一）經營處方藥、甲類非處方藥的，配備至少1名執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥，處方審核崗位職責不得由其他崗位人員代為履行；僅經營乙類非處方藥的，可以配備1名經市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員；

（二）從事質量管理、驗收、采購人員具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱；

（三）營業員具有高中以上文化程度。

藥品零售連鎖門店不配備采購人員。

第七條各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，確保能正確理解并履行職責。

第八條藥品零售企業應當建立培訓管理制度、制定年度培訓計劃并開展培訓，相關人員能正確理解并履行職責。

藥品零售連鎖門店培訓計劃和內容，應當由藥品零售連鎖總部統一制定，并按規定開展培訓工作。

培訓工作應當做好記錄、培訓檔案。

第九條采購、質量管理、藥品驗收、養護、營業員等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立有健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二節　質量管理體系文件的檢查

第十條藥品零售企業應當建立包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等在內的質量管理體系文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

藥品零售連鎖門店應當使用藥品零售連鎖總部統一制定的質量管理制度和藥學服務標準規范。

第十一條藥品質量管理制度應當包括以下內容：

（一）藥品采購管理制度，零售連鎖門店制定門店請貨管理制度；

（二）藥品驗收、陳列、銷售等環節的管理制度，設置庫房的包括儲存、養護的管理制度；

（三）供貨單位及其銷售人員、采購品種等審核的規定；

（四）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理制度；

（五）記錄和憑證的管理制度；

（六）收集和查詢質量信息的管理制度；

（七）質量事故、質量投訴的管理制度；

（八）藥品有效期的管理制度；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理制度；

（十）環境衛生、人員健康的規定；

（十一）藥品不良反應報告的規定；

（十二）藥品追溯的規定；

（十三）退貨的管理制度；

（十四）設施設備保管、維護、驗證、校準的管理制度；

（十五）經營處方藥的，制定處方藥銷售的管理制度；

（十六）單體藥品零售企業制定計算機系統、人員培訓及考核、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理制度。

第十二條崗位職責應當包括主要負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位職責，設置倉庫的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

第十三條藥品質量管理操作規程應當包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（三）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（四）營業場所藥品陳列及檢查；

（五）計算機系統的操作與管理；

（六）經營處方藥的，制定處方審核、調配、核對規程；

（七）設置倉庫的，制定儲存和養護操作規程。

第十四條藥品質量管理記錄應當包括以下內容：

（一）藥品采購記錄；

（二）藥品驗收記錄；

（三）藥品銷售記錄；

（四）藥品（包括陳列藥品）質量養護、檢查記錄；

（五）溫濕度記錄；

（六）不合格藥品處理記錄；

（七）藥品質量查詢、投訴、退貨情況記錄；

（八）計量器具檢定記錄；

（九）質量事故報告記錄；

（十）藥品不良反應報告記錄；

（十一）特殊管理藥品驗收記錄；

（十二）單體藥品零售企業建立首營企業、首營藥品審批記錄；

（十三）含特殊藥品復方制劑銷售記錄；

（十四）藥品召回記錄；

（十五）顧客意見表。

第十五條檔案應當包括以下內容：

（一）單體藥品零售企業建立藥品質量檔案。包括供貨企業、供貨企業銷售人員、經營品種資質檔案；

（二）員工健康檢查檔案；

（三）員工培訓檔案；

（四）設施設備檔案（含檢查、維修、保養檔案）。

第三節　設施設備的檢查

第十六條營業場所應當符合以下要求：

（一）遵循方便群眾購藥原則，臨街設立，合理布局，不得設在不適合開展藥品經營活動的場所。

（二）營業場所應寬敞、明亮、整潔、衛生，與辦公、生活輔助及其他區域分開或分隔。在藥品儲存、陳列等區域不得存放與無關的物品及私人用品；

（三）配備與經營規模相適應的貨架和柜臺，設置陰涼區（柜）等設施設備，監測、調控溫濕度的設備；

（四）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）經營非藥品設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志；

（六）配備用于經營包括含麻黃堿類復方制劑等含特殊藥品復方制劑的專柜，不得開架陳列，由專人管理、專冊登記；

（七）設在超市等商業場所內的藥品零售企業，經營場所設置有效隔斷的獨立區域，周圍環境不得對藥品造成污染。

（八）藥品零售連鎖門店使用企業統一標識。

第十七條設置藥品倉庫的，應當符合以下要求：

（一）與藥品經營地址在同一建筑物內；

（二）確保藥品與地面、墻面之間有效的隔離設備；

（三）配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（四）符合儲存作業要求的照明設備；

（五）配備具備溫濕度自動監測、顯示、調控的設施設備；

（六）設置驗收專用場所；

（七）設置不合格藥品專用存放場所。

第四節　計算機系統的檢查

第十八條藥品零售企業應當建立能夠符合經營全過程質量管理要求的計算機系統，滿足藥品追溯的要求，并按國家有關要求做好信息化追溯體系建設工作。

藥品零售連鎖門店應當使用藥品零售連鎖總部統一的計算機系統。

第十九條計算機管理系統應當對接結算、開票等系統，對每筆銷售自動打印銷售憑證。

銷售憑證應當包括藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、產品批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱等內容。

藥品零售連鎖門店銷售憑證應當由藥品零售連鎖總部統一制定，并注明銷售門店。

第三章　核定經營范圍的檢查

第二十條藥品零售企業符合藥品零售企業許可檢查基本內容的，經營范圍核定為：中成藥、化學藥。核定其他經營范圍應當按本指導原則第二十一條至二十八條內容進行檢查。

相關人員應當接受法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓。

藥品零售連鎖門店經營范圍的核定不得超過藥品零售連鎖總部的經營范圍。

第二十一條經營冷藏或冷凍藥品，應當同時具備以下條件：

（一）制定冷藏或冷凍藥品存放操作規程，冷藏或冷凍藥品收貨記錄；

（二）經營場所有專用冷藏或冷凍設備；

（三）設置藥品倉庫儲存冷藏或冷凍藥品的，倉庫內有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

第二十二條經營中藥飲片，應當同時具備以下條件：

（一）具有處方藥經營類別；

（二）配備1名執業中藥師或中藥師及以上職稱的藥學技術人員；

（三）從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱；

（四）中藥飲片調劑人員具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格；

（五）制定中藥飲片處方審核、調配、核對的管理制度和操作規程；

（六）建立中藥飲片裝斗、清斗記錄；

（七）設置相對獨立的營業區域，配備存放飲片和處方調配的設施設備，包括斗柜以及經過校準或者檢定的衡器、操作臺等，飲片藥斗前應標示正名正字；

（八）設置藥品倉庫儲存中藥飲片的，設立專用庫房。

第二十三條經營毒性中藥飲片或罌粟殼中藥飲片，應當同時具備以下條件：

（一）符合本指導原則第二十二條中藥飲片經營范圍條件；

（二）明確專人負責毒性藥品或罌粟殼中藥飲片管理；

（三）制定毒性藥品或罌粟殼中藥飲片管理制度和操作規程；

（四）建立毒性藥品或罌粟殼中藥飲片購進銷售專用賬冊；

（五）經營場所設有專柜存放，雙人雙鎖。

第二十四條經營第二類精神藥品，應當同時具備以下條件：

（一）具有處方藥經營類別，屬于零售連鎖門店，且所屬零售連鎖總部具有第二類精神藥品經營范圍；

（二）明確專人負責第二類精神藥品管理；

（三）制定第二類精神藥品管理制度和操作規程；

（四）建立第二類精神藥品購進銷售專用賬冊；

（五）經營場所設有專柜存放，雙人雙鎖。

第二十五條經營血液制品，應當同時具備以下條件：

（一）具有處方藥經營類別；

（二）制定血液制品管理制度和操作規程；

（三）經營場所設置符合血液制品儲存條件的設備；

（四）具備產品信息化追溯能力。

第二十六條經營細胞治療類生物制品，應當同時具備以下條件：

（一）具有處方藥經營類別；

（二）配備1名具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科及以上學歷的執業藥師，并經過相關產品上市許可持有人培訓考核；

（三）制定細胞治療類生物制品管理制度和操作規程；

（四）經營場所設置符合細胞治療類生物制品儲存條件的專用區域；

（五）具備產品信息化追溯能力；

（六）具備與指定醫療機構電子處方信息互聯互通的條件。

第二十七條經營其他生物制品，應當同時具備以下條件：

（一）制定生物制品管理制度和操作規程；

（二）經營場所設置符合生物制品儲存條件的設備。

第二十八條經營胰島素，應當同時具備以下條件：

（一）具有處方藥經營類別；

（二）經營場所設置符合胰島素儲存條件的設備；

（三）所經營胰島素屬于生物制品的，符合本指導原則第二十七條其他生物制品經營范圍條件。

第四章　自助售藥機的檢查

第二十九條設置自助售藥機，在符合本指導原則第二章的基礎上，還應具備以下條件：

（一）明確自助售藥機藥品管理職責，制定并落實藥品管理相關制度。包括自助售藥機內藥品銷售、更換及檢查等制度；

（二）計算機系統能實現對包括自助售藥機在內所有藥品進行統一管理；

（三）自助售藥機配備溫濕度自動監測終端和調節溫濕度的設備，具備24小時顯示、存儲、讀取功能和超限自動報警的功能。機內溫濕度監測數據能實時上傳至企業計算機系統。企業自動售藥機管理人員能實時獲取查看監測數據和接收超限報警；

（四）在機身顯著位置懸掛或展示其所屬藥品零售企業的藥品經營許可證、聯系電話、投訴舉報電話及相關警示內容；

（五）自助售藥機不得露天設置，避免藥品日曬雨淋，設置地點干燥、清潔、衛生，確保藥品儲存質量。

第五章　附則

第三十條藥品零售連鎖總部未取得藥品經營許可證，其所屬門店按單體藥品零售企業標準檢查驗收，核發藥品經營許可證經營方式為“零售”。藥品零售連鎖總部申請藥品經營許可證前，所屬門店經營方式應當變更為“零售（連鎖門店）”。

第三十一條本指導原則由湖北省藥品監督管理局負責解釋。

第三十二條本指導原則自2025年9月1日起施行。

來源：湖北藥監

審核： 黃凌鵬