20%癌癥患者挺過5年生存大關！全球首款TIL療法長期隨訪結果出爐

前段時間，120萬一針的CAR-T療法的余熱未退去，另外一種針對實體瘤的新型細胞免疫療法——腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法又掀起新的抗癌熱潮。

TIL被喻為腫瘤細胞的“天然克星”。基于患者自體腫瘤浸潤淋巴細胞開發的TIL療法，具有腫瘤特異性靶點豐富、腫瘤趨向性好、浸潤能力強和安全窗口高等優點。

全球首款TIL療法長期隨訪結果出爐，近20%黑色素瘤患者挺過5年生存大關！

2025年ASCO大會上公布了全球首款TIL細胞療法Amtagvi在治療晚期黑色素瘤患者的 C-144-01 臨床試驗中長達五年的隨訪結果。

圖源《Journal of Clinical Oncology》

這項為期五年的C-144-01試驗分析納入了既往接受過抗PD-1和靶向治療（如適用）的晚期黑色素瘤患者。該分析納入了C-144-01試驗第2組和第4組的153例患者。

該研究的主要結論包括：

1.接受免疫檢查點抑制劑治療的晚期黑色素瘤患者的五年總生存率顯著提高至 20%。

2.中位隨訪時間為 57.8 個月，中位總生存期 (OS) 為 13.9 個月，5年總生存率為19.7%。

3.客觀緩解率為 31.4%（完全緩解率5.9%、部分緩解率25.5%），79.3%(111/140)的患者腫瘤負荷降低，中位緩解時間為 1.4 個月。中位緩解持續時間為 36.5 個月，4例患者在輸注Lifileucel后1年達到完全緩解(CR)。

4.最長的緩解持續時間為58.7個月，近三分之一的受訪者（31.3%，15/48）完成了五年評估仍保持著CR和PR。

這項長達五年的分析是迄今為止在單一研究中對接受腫瘤浸潤淋巴細胞治療的黑色素瘤患者進行的最長時間的隨訪。它證明了 Amtagvi 在單次給藥后持續的緩解持久性和生存益處，且安全性較高。

轉移灶縮小32%，國研TILs療法GC101在治療黑色素瘤中顯奇效！

近日，實體瘤細胞治療領域傳來振奮人心的好消息！我國某院一例晚期黑色素瘤患者成功完成了GC101 TIL細胞療法細胞回輸，且僅治療一周期，患者體內的腫瘤就已經縮小了31.8%，總體療效評價為PR（部分緩解）。

此次臨床研究的再次印證了，GC101在患者體內展現了良好的安全性和令人鼓舞的療效，不僅為黑色素瘤患者帶來了新的治療希望，也標志著中國在TIL療法領域的領先地位！

患者林先生（化名）確診為肢端惡性黑色素瘤伴全身多發淋巴結轉移，歷經多次治療腫瘤仍持續進展。恰逢GC101臨床試驗啟動，他因符合PD-1抗體治療失敗、存在可取材病灶、身體狀況耐受微創手術等關鍵入組標準，在得知這是“用自己的免疫細胞抗癌”的創新療法后，與家人立刻決定加入GC101 TIL臨床試驗。

治療團隊通過微創手術獲取其腫瘤組織，成功在實驗室擴增出數百億級TIL細胞。區別于傳統療法，GC101采用低強度預處理方案（環磷酰胺+羥氯喹片+信迪利單抗），無需高強度清淋化療及回輸后IL-2注射。治療過程中林先生僅出現輕微發熱且迅速恢復，無明顯劇烈反應。

一周期治療后復查顯示，其體內腫瘤顯著縮小31.8%，總體療效評價達到PR（部分緩解），不僅為其帶來生機，也為晚期黑色素瘤治療開辟了新路徑。

靶病灶完全緩解！KRAS突變肺癌患者經TILs療法GC101輸注后持續獲益！

除此之外，還有一則令人鼓舞療效的好消息！一例KRAS突變陽性肺癌受試者經GC101 TIL治療18周后，療效評估靶病灶達到完全緩解(CR)，非靶病灶正逐漸消退，為KRAS突變陽性肺癌患者帶來希望。

這是一例KRAS G12D突變的肺腺癌ⅣB期患者，自2022年4月出現左胸疼痛，確診后先后接受免疫與化療的聯合治療，以及免疫、抗血管生成抑制劑與化療的聯合治療，都因疾病進展或不耐受停藥。在現有治療手段無效時，患者參加了君賽生物GC101 TIL細胞注射液注冊臨床試驗。

TIL治療過程，受試者除預處理過程短暫血液學毒性外無其他不良反應。回輸第6周腫瘤縮小45%，腫瘤標志物恢復正常，癌痛減輕、頸部淋巴結消失；第12周靶病灶完全緩解（CR），18周時CR仍維持。

患者接受TIL治療前和治療后6周、18周增強CT掃描結果(左側頸部淋巴結)

（圖源上海九院官網，侵刪）

GC101 TIL展現出卓越療效，僅需單次給藥，便可持續發揮對腫瘤的殺傷作用。在日常生活中，受試者完全能夠自理，順利回歸正常家庭生活，這充分彰顯了GC101 TIL在改善患者生活質量、助力患者回歸正常生活方面的顯著優勢 。

在此之前，君賽生物宣布，GC101 TIL注射液首個關鍵性II期注冊臨床試驗已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準，用于經PD-1抗體治療進展或不耐受的晚期黑色素瘤患者(NCT06703398)。

GC101是全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL細胞療法，其首個適應癥獲準進入關鍵II期臨床，是實體瘤細胞治療領域的一大重要突破。

GC101針對惡性黑色素瘤、宮頸癌、肺癌等多種類型晚期實體腫瘤的客觀緩解率超35%，已有4例患者腫瘤完全緩解（CR），其中無瘤生存最久時間已近3年，未發生與治療相關的嚴重不良反應，大幅提高TIL療法的安全性、適用性與可及性。

量身定制，TIL療法精準殺滅腫瘤細胞

TIL療法作為一種新型的免疫治療方法，簡單來說就是先從患者身上獲取的腫瘤組織，掌握敵軍的情報，然后將戰斗力極強的T細胞分離出來，經過改造和培訓，變成我軍勢力，再放回敵營繼續戰斗。

其實，TIL療法尤其獨特之處，與一般的細胞免疫療法有很大的差別，被認為是為患者“量身定制”。

免疫細胞來源不同

TIL的免疫細胞來自于腫瘤組織，而其他細胞免疫療法大部分來取自血液。這直接決定了免疫細胞識別腫瘤的能力。據估計，腫瘤里分離出的免疫細胞，有60%以上能識別腫瘤，而血液里面分離的免疫細胞，不到0.5%。

利用突變精準識別癌細胞

這種新型的療法不是簡單的擴增回輸，而是要確定患者病例中特定的突變，之后利用突變信息找到能夠最有效瞄準這些突變的T細胞，最后提取出專門患者腫瘤中細胞突變的T細胞，這些細胞具有精準識別癌細胞的能力。

聯合PD-1抑制劑效果更佳

這些免疫細胞經過體外培養后，重新注入到患者體內。同時，研究團隊聯合使用了免疫增強藥物白細胞介素2和另一種“明星抗癌藥”PD-1抑制劑Keytruda，Keytruda即屬于另一種免疫療法免疫檢查點阻斷，在某些癌癥中有顯著的效果。

未來之路：TIL療法的挑戰與前景

隨著2025年ASCO年會上中國TIL數據井噴，全球細胞治療格局正被重塑。沙礫生物、百吉生物、藍馬醫療等中國企業展示的臨床成果，標志著中國在實體瘤細胞治療領域已躋身世界第一梯隊。

從370萬元的天價壁壘到中國方案的“平民價”突破，TIL療法的演進軌跡正印證了醫學創新的真諦——以患者為中心的技術革命。當曾經被腫瘤淹沒的生命在擴增數十億倍的T細胞護衛下重獲新生，當天價療法在技術迭代中逐步走向普惠，我們看到的不僅是一種抗癌新武器的誕生，更是一個癌癥治療新時代的開啟。

隨著君賽生物GC101有望在2026年以“平民價”上市，沙礫生物、華賽伯曼等創新企業的產品線持續推進，中國方案正在為全球實體瘤患者鋪就一條充滿希望的生之路。

本文為無癌家園原創