百濟神州把美國巨頭給扳倒了

作者| 侯旭

編輯| 汪戈伐

百濟神州的“專利爭議”終于大獲全勝。

10月2日，百濟神州發布公告稱，艾伯維旗下Pharmacyclics公司決定不再就“803專利”無效裁決提起上訴，雙方已共同撤回全部訴訟。這場持續兩年多的跨國專利糾紛，最終以百濟神州的全面勝出告終。

這一結果不僅消除了澤布替尼在美國市場商業化的最大不確定性，更標志著中國原研藥企已具備在知識產權、臨床開發與全球商業化三大維度與跨國巨頭正面抗衡的能力。

當然了，專利戰的落幕并非競爭終點，而是全球BTK抑制劑市場格局深度重構的起點。對于百濟神州而言，此案了結也將是一個新的廣闊起點。

艾伯維發起專利訴訟的動機并不難理解，作為伊布替尼的持有方，其在BTK抑制劑領域長期占據主導地位。

據艾伯維年報數據，伊布替尼作為全球首款BTK抑制劑，自2013年獲批以來，迅速擴展至套細胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）等多個適應癥，2021年全球銷售額高達98億美元。

然而，百濟神州的澤布替尼自2019年登陸美國市場后，通過精準切入重疊適應癥，持續蠶食伊布替尼的市場份額。數據顯示，在2022年前三季度，伊布替尼在美國銷售額同比下滑超23%，而同期澤布替尼在美銷售額激增221%。

在此背景下，Pharmacyclics于2023年6月13日——即“803專利”授權當日——立即對百濟神州提起訴訟，指控其澤布替尼侵犯該專利。

值得注意的是，該專利并非基于新化合物或新機制，而是將“BTK抑制劑治療過程中出現淋巴細胞增多時不視為疾病進展、應繼續用藥”這一臨床常規操作申請為專利保護。但事實上，美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南及多項權威文獻早已明確該用藥原則。

百濟神州隨即于2023年11月向美國專利商標局（USPTO）提起專利授權后復審（PGR），直指該專利權利要求過于寬泛且缺乏新穎性。

2025年4月29日，USPTO裁定“803專利”全部權利要求無效；7月17日，艾伯維申請的局長復審亦被駁回。至此，其專利壁壘徹底瓦解。

不難看出，在本案中，專利武器其實是跨國藥企在面臨競爭威脅時的競爭策略：利用專利體系構筑防御工事，延緩對手市場擴張。

然而，USPTO的裁決表明，將臨床常識包裝為專利已難以通過嚴格審查。百濟神州的勝訴，不僅捍衛了自身產品的合法地位，也為其他出海中國藥企提供了應對“專利碰瓷”的范本。

事實上，市場早已給出了答案。

百濟神州財報顯示，2025年上半年，澤布替尼全球銷售額達125.27億元（約合17.42億美元），同比增長56.2%，其中美國市場貢獻89.58億元。但同期，艾伯維2025年Q2財報顯示，伊布替尼全球銷售額不足30億美元，同比下滑9%。

值得注意的是，澤布替尼已在美國新確診CLL患者中占據首選地位，并被NCCN指南列為所有初治CLL患者的一線“I類優先推薦”，而伊布替尼則降級為“其他推薦”。

評級變化的原因，在于頭對頭臨床試驗的優效數據。

2024年公布的ALPINE研究最終分析顯示，澤布替尼在無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）兩項關鍵指標上均顯著優于伊布替尼，且安全性更佳。該試驗覆蓋15個國家145個中心，入組652例患者，歷時四年。

不過，藥企間的競爭并未因專利戰結束而緩和。禮來憑借非共價BTK抑制劑匹妥布替尼在后線治療中嶄露頭角，并正推進其在一線CLL的適應癥拓展。

對此，百濟神州采取“防御+進攻”雙軌策略：一方面通過澤布替尼聯合BCL2抑制劑索托克拉（sonrotoclax）的III期臨床試驗，鞏固一線治療標準；另一方面加速推進BTK降解劑BGB-16673的開發，直接對標匹妥布替尼的耐藥患者市場。

截至2025年中，百濟神州賬上現金及等價物達27.56億美元，并通過塔拉妥單抗權益轉讓獲得8.85億美元現金，為后續高強度研發投入提供保障。

可以說，百濟神州才是當之無愧的國貨之光，在科技密度極高的醫藥領域，中國產品中國技術正在展露頭角并獲得用戶認可。未來，百濟神州也將進入國際化的深水區，其也已經成為中國創新藥的一大標桿代表。

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