看含乳糖深度水解背后，為何一“粉”難求

近年來新生兒過敏問題日益增多，市場對安全、有效的過敏特醫食品需求不斷增加，然而嚴格的監管要求和有限的市場使得過敏特醫食品行業發展仍面臨諸多挑戰，比如批準注冊的過敏特醫食品數量稀少、深度水解及氨基酸配方產品稀缺、無乳糖產品種類較少、部分產品營養價值有限等。

國內上新含乳糖的深度水解配方產品

近日，國內某專注特醫食品的企業宣布含乳糖深度水解配方產品正式上市，宣稱采用100%深度水解乳清蛋白配方降低致敏性，產品含有40%乳糖既能為寶寶提供必要的能量來源，又不會給腸道造成過多負擔，還添加了DHA&AA等38種營養成分，為寶寶成長提供全方位的營養支持。

從配方設計來看，該企業之前推出的部分水解蛋白配方設計針對的是輕度過敏寶寶，此次推出的產品強調“深度水解+乳糖+全面營養”的組合，宣稱“輕-中度牛奶蛋白過敏寶寶安心之選”，不過實際市場接受度仍需觀察。

作為國內專注特醫食品的企業，上述品牌產品線主要包括早產兒、無乳糖、全營養及代謝障礙等五類產品，并通過專業化產品創新來體現自身實力，例如旗下某產品是國內針對丙酸血癥或甲基丙二酸血癥嬰兒的特醫食品，另一產品是針對苯丙酮尿癥嬰兒的產品，前不久還遞交了招股書準備沖刺上市。

不過特醫食品行業準入門檻高、能成功入局的品牌較少，從產品發展來看過敏類特醫產品已從單純解決過敏問題，進階到關注營養配方、強調腦部、視力發育等特色營養，隨著行業發展和產品數量增多，原本稀缺的過敏類特醫產品也急需挖掘更多賣點增強市場競爭力。

針對過敏患兒批準注冊的特醫食品僅16款

據了解，特醫食品中的乳蛋白水解配方是針對牛奶蛋白過敏嬰幼兒的有效飲食管理手段，市場監管總局對該類特殊食品實施嚴格注冊，截至2025年6月底，國家市場監督管理總局批準注冊的特醫食品已有249款，但目前針對過敏患兒批準注冊的特醫食品僅有16款。

這16款產品中，乳蛋白部分水解配方有11款，此類配方主要適用于乳蛋白過敏高風險嬰兒，通過對牛奶蛋白進行部分水解降低致敏性，在一定程度上滿足此類嬰兒營養需求；乳蛋白深度水解配方有3款，該配方將牛奶蛋白深度水解成短肽進一步降低致敏性，適用于已經確診輕中度牛奶蛋白過敏患兒；氨基酸配方有2款，配方由單體氨基酸組成適用于重度牛奶蛋白過敏或對深度水解配方不耐受的患兒；這些不同類型的配方可滿足不同程度過敏患兒的營養需求。

一直以來企業在布局特醫食品領域時都需要面臨較高的準入門檻和嚴格的監管要求，雖然近期國內某企業推出含乳糖深度水解配方產品，但公開信息顯示該產品尚未通過特醫食品注冊，特醫食品監管很嚴格，只有通過注冊的產品才能合法合規地進入市場，為過敏患兒提供安全有效的營養支持。

目前針對過敏患兒的特醫食品在種類和數量上相對有限，但隨著市場對過敏患兒營養健康的關注度提升以及相關政策支持，未來可能會看到更多針對過敏患兒不同需求的特醫注冊審批。

深度水解及氨基酸配方稀缺

在當前的過敏特醫食品市場中，針對過敏患兒的深度水解及氨基酸配方產品仍然稀缺，目前適用于過敏患兒的16款特醫食品中大多是乳蛋白部分水解配方，有雀巢、達能紐迪希亞、伊利、圣桐特醫、君樂寶、雅培、宜品、貝因美等11家企業布局，深度水解及氨基酸配方的產品僅有5款，數量上的差距也體現出后兩者在市場中的稀缺性。

深度水解及氨基酸配方產品對于過敏患兒，尤其是重度過敏患兒而言具有不可替代的重要性，這類產品通過特殊工藝將蛋白質水解為小分子肽段或氨基酸，更大程度上降低致敏性，能夠為過敏患兒提供安全且營養的食物來源。

研發投入和生產精確性都是品類發展需要面臨的挑戰，這類產品的研發需要對蛋白質進行精確的水解和分離，還需要專業的科研團隊和大量的研發投入；生產過程中需要嚴格控制溫度、壓力、pH值等參數確保產品質量和穩定性，還需要采用先進生產設備和檢測技術確保產品安全等。

目前市場上僅有少數企業涉足深度水解和氨基酸配方產品的研發與生產，雖然這類產品對重度過敏患兒比較重要，但研發和生產需要高度專業的技術、嚴格的工藝控制以及大量的臨床驗證，國內相關產品的研發水平仍有待提升，市場主要由進口品牌主導。

例如某國際知名品牌推出了藹兒舒特殊醫學用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品、肽敏舒ALTHERA@特殊醫學用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品、恩敏舒特殊醫學用途嬰兒氨基酸配方食品，另一國際品牌推出了紐康特特殊醫學用途嬰兒氨基酸配方食品、紐太特特殊醫學用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品。

無乳糖產品較少

嬰配粉中除了牛奶蛋白會引發過敏反應外，還有乳糖不耐受也可能引發不適情況，一般來說乳糖不耐受是寶寶體內缺乏乳糖酶來分解乳糖，導致未被分解的乳糖進入結腸后被細菌發酵，產生酸和氣體引起腹瀉、腹脹等癥狀，對于這類寶寶來說無乳糖或低乳糖配方的特醫食品就比較重要。

無乳糖配方的特醫食品可以通過使用其他碳水化合物來源如麥芽糊精、葡萄糖漿等來替代乳糖，避免了乳糖不耐受引起不適的狀況，但無乳糖特醫食品的研發和生產也需要更高的技術水平和更嚴格的質量控制。

乳糖不耐受的寶寶需要無乳糖或低乳糖配方來避免不適，但目前市場上這類產品的供應不足，目前過敏的特配粉中只有少部分控制了乳糖含量，其中4款為完全無乳糖配方，3款含有乳糖及其他碳水化合物來源，其余產品明確寫出了含有乳糖，乳蛋白深度水解配方中只有某品牌藹兒舒和達能紐太特是無乳糖配方。

不過乳糖的作用具有雙面性，除了存在乳糖不耐風險還是重要的營養物質，乳糖在嬰兒體內能夠分解為葡萄糖和半乳糖，同時也是母乳及眾多嬰幼兒配方奶粉中的主要碳水化合物成分，不僅為嬰兒提供必需的能量支持，還有助于維持正常的生理功能，因此在嬰幼兒營養中占據重要地位。

忽視配方？營養或成短板

在嬰幼兒配方奶粉領域，配方的科學性和有效性是影響產品競爭力的關鍵，在精細化育兒理念下家長對嬰幼兒營養越發重視，普通嬰配粉的配方不斷升級再升級，添加了不少有助于嬰幼兒成長發育的營養元素，但在特配粉領域產品配方似乎顯得沒那么重要。

查看各個品牌的低敏特配粉產品信息，筆者發現盡管DHA+ARA、OPO、乳鐵蛋白等營養元素在普通嬰配粉中已被廣泛應用，但在過敏特配粉中僅有少數品牌會添加這些營養元素，多數產品僅以水解配方為主要賣點，可能會使低敏特配粉在整體營養支持上相對有限。

低敏特配粉在營養配方上與普通嬰配粉存在差距，可能是有一些技術上的問題比如水解過程可能會破壞一些營養結構、活性等，還可能是當下市場中特醫奶粉很少有配方升級的，在營養成分選擇與添加方面相對保守，因為特配粉都需要通過臨床驗證來確認產品安全性與有效性，這一過程可能耗時較長，企業配方研發并非易事，時間成本和研發投入均可能較高，企業或許會采取先進入市場再慢慢提升的策略。

當前過敏特配粉市場中產品同質化現象較為嚴重，多數品牌在基礎配方上大同小異，僅滿足基礎水解低敏需求但可選擇性營養成分少，缺乏差異化的營養創新，產品可對比的營養優勢并不明顯，長期來看對整個低敏特配粉行業的發展可能有影響。

不過現在市場上有38種營養成分、注重腦部和視力發育等特色營養的特醫奶粉出現，或許預示著行業下一步會轉向注重產品營養性。

行業思考：目前針對過敏患兒的特醫食品注冊數量有限，深度水解及氨基酸配方產品稀缺且多以進口品牌為主，無乳糖產品及營養豐富的配方在特配粉中占比過低，這些問題無一不表示過敏特醫食品仍有很大發展空間，配方上面也有更多可能性等待挖掘。