偏頭痛1.1類中藥新藥，獲批臨床

近日，CDE官網(wǎng)顯示，北京陽(yáng)光合和中醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司 申報(bào)的1.1類中藥新藥“川芎定痛顆粒”正式獲批臨床，適應(yīng)癥為偏頭痛。

該品種與文獻(xiàn)中記載的“川芎定痛飲”組方相似。公開資料顯示，川芎定痛飲是中國(guó)工程院院士王永炎治療偏頭痛的經(jīng)驗(yàn)方，由川芎、川牛膝、鉤藤、菊花等多味中藥組成。

有實(shí)驗(yàn)研究表明，在皮下注射硝酸甘油致偏頭痛大鼠模型和利血平致偏頭痛小鼠模型中，川芎定痛顆粒能明顯提高血漿中5-HT、NE、ET水平，調(diào)節(jié)腦組織中5-HT、DA、NE等神經(jīng)遞質(zhì)含量。這些物質(zhì)與偏頭痛的發(fā)生機(jī)制密切相關(guān)。該藥還可加快耳廓微循環(huán)障礙小鼠的微血管流速，擴(kuò)大微血管口徑，增加毛細(xì)血管開放量，降低氣滯血瘀大鼠模型的全血粘度值。

在鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜方面，研究顯示川芎定痛顆粒雖不能增加熱板法溫?zé)嶂峦葱∈笸撮撝担茱@著減少冰醋酸腹腔注射化學(xué)刺激致小鼠扭體次數(shù)，減少小鼠自主活動(dòng)次數(shù)。這些結(jié)果表明，川芎定痛顆粒可能通過(guò)調(diào)節(jié)血管活性物質(zhì)和單胺類神經(jīng)遞質(zhì)，改善腦微循環(huán)，從而發(fā)揮治療偏頭痛的作用。

偏頭痛作為一種高致殘性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，被WHO列為功能性致殘疾病的范疇。全球約10%人口受其困擾，我國(guó)患者人數(shù)高達(dá)1.3億，其中約90%患者伴隨惡心、畏光等癥狀。

從市場(chǎng)容量看，我國(guó)偏頭痛用藥市場(chǎng)規(guī)模已超200億元，且保持年均15% 的高速增長(zhǎng)。隨著診斷率提高和治療需求升級(jí)，川芎定痛顆粒瞄準(zhǔn)的肝風(fēng)挾瘀型偏頭痛市場(chǎng)容量預(yù)計(jì)可達(dá) 80億元。