進口藥跑路？別被標題黨騙了！值得關注的可不是氯雷他定而是罕見病患者的權(quán)益

點擊藍字關注，多點在看防失聯(lián)

個人觀點，不代表任何組織與單位

多款知名進口藥退市的消息刷屏了。

近幾年，似乎每隔幾個月就會出現(xiàn)“某某進口藥退出中國”的新聞，從“不參與集采”到“落選集采”，再到“宣布退市”，總能引發(fā)一陣“劣幣驅(qū)逐良幣”的擔憂。

但其實，醫(yī)藥市場首先是一個商業(yè)市場。企業(yè)根據(jù)成本、利潤、戰(zhàn)略來調(diào)整產(chǎn)品布局，是再正常不過的商業(yè)行為。過去幾年，無論是外資藥企還是國內(nèi)企業(yè)，它們在中國市場上的“進”與“退”，大多都在這種商業(yè)邏輯之內(nèi)。

反倒是有些進口藥跑路的炒作已到了令人哭笑不得的地步。比如藥監(jiān)局公示80多款藥品注冊批文注銷，媒體報道里打榜的居然是 費卡華瑞的氯雷他定片。

氯雷他定作為非處方抗過敏藥，可能是最為老百姓熟知的藥品之一。可雖然 費卡華瑞是合資，這個藥勉強能算進口，但它并非 氯雷他定的原研。只是多個 氯雷他定仿制藥中的一員，還不是市場占有率很高的一個。

氯雷他定1993年獲得FDA批準，最早的原研企業(yè) 先靈葆雅，原研品牌開瑞坦（Claritin）。2009年， 先靈葆雅被默沙東收購，開瑞坦也歸入默沙東旗下。但到2014年，默沙東把消費者業(yè)務剝離給了拜耳。開瑞坦就到了拜耳手上。

而 費卡華瑞是 費森尤斯卡比和華瑞的合資企業(yè)。 費森尤斯卡比又是 費森尤斯（ Fresenius ），這家德國跨國醫(yī)療集團的子公司。

網(wǎng)上很多介紹說費卡華瑞是瑞典和中國第一家合資企業(yè)。這個歷史就更古早了。當初來華合資的應該是瑞典的 Pharmacia，95年， Pharmacia和美國的 Upjohn合并，99年， 費森尤斯收購了這家合并的公司，組建了 費森尤斯卡比。

費森尤斯卡比的業(yè)務主要是一些基本藥品、臨床營養(yǎng)產(chǎn)品和醫(yī)療器械。如果去看 費卡華瑞的網(wǎng)站，會發(fā)現(xiàn)它在中國主要做臨床營養(yǎng)劑。

氯雷他定在 費卡華瑞手上，和核心業(yè)務完全不搭界，注銷批文可以說是很正常的商業(yè)選擇。

網(wǎng)上隨便找了個2023年中國氯雷他定市場占有率的分析：

揚子江藥業(yè)占據(jù)6成市場，海南普利15%， 費卡華瑞都看不到影子。

你說它是進口藥跑路，沒跑路時你用過嗎？

其實這次被關注的一些“知名產(chǎn)品”都是很老的藥品了，早就不是那些注銷批文的外資企業(yè)的核心產(chǎn)品。

如今國際大型藥企的普遍趨勢是剝離“老藥”業(yè)務——這都不是專門針對中國。像輝瑞、諾華以前都有仿制藥，強生、GSK過去都有面向消費者的業(yè)務（各種非處方藥、創(chuàng)可貼等），這幾年都拆分了。

維持藥品批文本身需要成本，如果產(chǎn)品銷量小、利潤低、又不屬于戰(zhàn)略重點，注銷批文反而是一種理性的商業(yè)決策。

真正需要關注的，是市場上是否仍有穩(wěn)定、可靠的藥品供應。

像氯雷他定，中國的批文超過100個，市場怎么可能容得下100多個品牌的氯雷他定？

邊緣企業(yè)退出——即便有的邊緣企業(yè)是合資甚至外資，都不是問題，只要市場上仍有充足且質(zhì)量過關的氯雷他定就行。

這次注銷的藥品批文里，像媒體報道提到的 費卡華瑞的氯雷他定、輝瑞的 鹽酸多柔比星、GSK的 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，應該都沒啥可擔憂的。

唯一值得關注的注銷恐怕是BioMarin的唯銘贊（Vimizim）。

唯銘贊用于治療一種極罕見的遺傳病——黏多糖貯積癥IVA型（Morquio綜合征A型）。這個病 20-30萬個新生兒里才出現(xiàn)一例。患者的身體生長往往在8歲時就停滯，嚴重的患者很少活過二三十歲。

Morquio綜合征 是由于人體無法降解特定的 黏多糖分子導致。唯銘贊的作用是替代降解黏多糖的酶，是 Morquio綜合征 A型目前唯一的治療藥物就是 唯銘贊（另有B型尚無藥物）。

唯銘贊2014年獲得FDA批準上市。由于患者非常少，這種極罕見病的藥品定價往往很高，像 唯銘贊2014年上市時，BioMarin給出的標價對應一個孩子一年的治療費用大約是38萬美元。

2018年末， 唯銘贊進入了藥監(jiān)局的 《關于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知》，終于在次年進入中國。但僅僅5年后，BioMarin就決定不再 為唯銘贊的進口藥品注冊證續(xù)期——24年5月， 唯銘贊進口藥品注冊證到期，就退出了中國。這次是連藥品注冊批文都不要了，現(xiàn)在中國境內(nèi)可能只有大灣區(qū)一帶有些醫(yī)院通過“港澳藥械通”政策，可以給患者使用 唯銘贊 。

根據(jù)當年的報道，退出似乎是由于入醫(yī)保不順，支付的不確定性影響了企業(yè)的布局。實際上，天價罕見病 藥物在中國市場如何生存，一直是個難題，這也困擾很多罕見病患者。

一方面，中國的醫(yī)藥支付確實還有待進一步改進，為一些無可替代的藥品留下空間。但另一方面，在 唯銘贊退出一事上，BioMarin的行為也值得商榷。

2024年， 唯銘贊全球銷售額7億美元，占了BioMarin總銷售額24億美元的三成，是其銷售額最高的產(chǎn)品。而極為激進的定價策略是BioMarin能從并不多的Morquio綜合征A型患者身上搜刮出那么多錢的關鍵因素之一。

這也不是BioMarin的第一次以退出相逼，2019年，BioMarin就曾因與比利時醫(yī)療部分無法達成報銷協(xié)議斷供過當?shù)鼗颊摺?/p>

藥企需要賺錢是天經(jīng)地義，但不應以隨意斷藥這種對患者極為殘忍的方式來牟利。即便 唯銘贊 進入醫(yī)保困難，過去幾年，中國的那些患者也通過地方醫(yī)保等其它保險或自費等方式，付了錢的，沒有白嫖BioMarin。

BioMarin目前的股價穩(wěn)定徘徊在52周最低水平，或許，積點德沒什么壞處。

訂閱關注防失聯(lián)

前沿醫(yī)藥，請關注

參考資料

https://finance.eastmoney.com/a/202510213540257728.html

更多精彩內(nèi)容見Youtube：Y博的科普園

Y博也有播客了，歡迎關注《說醫(yī)解藥》

小宇宙、蘋果播客、Spotify同步更新