超7億！中國Biotech引入一款眼科新藥

10月30日，云頂新耀發布公告，宣布已與Visara簽訂協議，獲得不可撤銷的獨家許可，在大中華區、新加坡、韓國及若干東南亞國家進行臨床開發、生產和商業化VIS-101。VIS-101是一款新型雙功能生物制劑，針對VEGF-A與ANG-2，其療效較第一代治療更為顯著，有望為濕性年齡相關性黃斑部病變（wet AMD）、糖尿病性黃斑部水腫（DME）及視網膜靜脈阻塞（RVO）患者提供更持久的治療效益。

Visara為新橋生物（前稱為I-Mab，一家于納斯達克全球市場上市的公司，股票代碼：NBP）的附屬公司，專注于開發嚴重眼疾治療藥物。其依托新橋生物約3700萬美元的注資，以及一家戰略合作伙伴所貢獻的部分相關權益而成立。新橋生物為Visara的控股股東，并擁有VIS-101的全球權益。值得一提的是，就在10月31日，新橋生物已向港交所主板提交上市申請書，不過該公司暫未披露擬發行股數及募資規模。

根據指定獨家許可，云頂新耀將支付700萬美元（約合人民幣4970萬元）的預付款，以及不超過人民幣2400萬元的自付費用報銷；最高不超過8900萬美元（約合人民幣6.32億元）的潛在開發及銷售里程碑款項；以及按凈銷售額的潛在特許權使用費（合作總額約為人民幣7.057億元）。

01.

交易管線一個月內兩次易主

VIS-101并不是Visara及其控股公司新橋生物的原研管線。該藥最初由奧賽康子公司AskGene開發（研發代碼：ASKG712），2021年，AskGene將亞洲及日本之外地區全球開發、生產和商業化權利授權給AffaMed（藹睦醫療，研發代碼：AM712）。AskGene保留在除日本以外的亞洲地區開發、制造和商業化權利。

今年10月14日，奧賽康子公司AskGene與Visara公司達成授權許可協議，將其自主研發的眼科雙抗ASKG712（VIS-101）在大中華地區、新加坡、泰國、馬來西亞、印度尼西亞、越南、韓國及印度市場的獨家權益授予Visara。根據協議，AskGene將獲得700萬美元首付款，未來還有望獲得最高不超過8900萬美元的里程碑付款，以及產品銷售的特許權使用費。

一個月內，VIS-101兩次易主，10月30日，Visara將VIS-101在大中華區、新加坡、韓國及若干東南亞國家的獨家許可轉讓給云頂新耀，云頂新耀將支付700萬美元預付款，以及不超過人民幣2400萬元的自付費用報銷；最高不超過8900萬美元的潛在開發及銷售里程碑款項；以及按凈銷售額的潛在特許權使用費。

目前，VIS-101已完成針對新生血管性年齡相關性黃斑變性與糖尿病黃斑水腫的I期臨床試驗，正于中國進行隨機分組的劑量范圍Ⅱ期臨床試驗。基于Ⅱ期試驗結果，VIS-101預計將于2026年第一季度啟動與Vabysmo的Ⅲ期頭對頭比較研究，并預計于2028年讀出隨機Ⅲ期臨床數據。

02.

VEGF×Ang-2將成眼科BD新戰場

事實上，僅在一個月前，眼科領域還公布了另一起VEGF×Ang-2雙抗BD交易。

9月17日，信達生物宣布，將VEGF×Ang-2雙抗IBI324（OLN324）授權給美國Ollin公司。IBI324目前正處于1b期臨床開發階段，用于治療濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性（wAMD）或糖尿病性黃斑水腫（DME）患者。該管線已完成在美國開展的JADE研究中超過150名wAMD或DME患者的入組工作。JADE 研究是一項在美國開展的隨機Ib期概念驗證臨床試驗，旨在評估IBI324與faricimab在解剖學指標和療效持久性方面的潛在差異。Ollin已完成JADE研究的入組工作，該研究納入約150名受試者。預計該研究的初步結果將于2026年第一季度公布。

這兩筆交易向行業透露出了相關信號：眼科疾病市場存在巨大的未滿足需求，而VEGF × Ang-2雙抗有希望成為破解眼科疾病現有痛點的有效手段。在nAMD及DME等視網膜疾病中，過量的VEGF會刺激黃斑部下方異常脆弱的血管生長，導致血液和液體滲漏到視網膜，從而使視網膜腫脹及視力喪失，而Ang-2通過阻斷保護性Tie2信號來減弱血管壁，致使炎癥及積液惡化。

因此，VEGF×Ang-2雙特異性抗體在眼科領域具有巨大的臨床價值。VEGF×Ang-2雙特異性抗體通過同時調節血管滲漏、炎癥及新生血管的兩個關鍵驅動因素，可提供更好的疾病控制效果。臨床證據表明，即使治療間隔時間更長，但一個季度給藥一次VEGF×Ang-2雙特異性抗體維持視力修復的效果與一個月給藥一次的抗VEGF療法相當，并能降低視力波動風險及提高長期視力穩定性。

目前，羅氏的法瑞西單抗（faricimab，商品名Vabysmo）是全球唯一獲批的針對nAMD、DME及視網膜靜脈阻塞的VEGF×Ang-2雙特異性抗體。但faricimab仍然面臨疾病異質性和代謝變化引起的難治性等局限。雙通路機制的免疫復雜性可誘發耐藥表型，而藥物相互作用可增加出血及感染風險。

這些挑戰為新一代具有更佳耐藥性和安全系數的VEGF×Ang-2雙特異性抗體提供了機會。VIS-101作為一種高度差異化的VEGF×Ang-2雙特異性抗體，具有兩倍于對標產品的結合位點，可實現更優的雙靶點結合與阻斷效應。其給藥間隔有望延長，將滿足全球視網膜疾病領域的重大未滿足需求。

除了上述提到的云頂新耀、奧賽康、信達生物，在VEGF×Ang-2眼科疾病領域，另有多家中國藥企也在加速布局，榮昌生物（RC28，VEGF/FGF）、恒瑞醫藥（HR19034，抗VEGF雙抗）、康哲藥業/友芝友（Y400，VEGF/Ang-2納米抗體）、星眸生物（XMVA09 ，VEGF/ANG-2）等均有相關管線。而信達生物、奧賽康、云頂新耀的接連BD，則有望為VEGF×Ang-2雙抗帶來更多關注，引領其成為眼科領域下一輪BD的新戰場。

*封面來源：神筆PRO

專題推薦

聲明：動脈新醫藥所刊載內容之知識產權為動脈新醫藥及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、復制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業信息和數據，均由受訪者向分析師提供并確認。