巨子生物 | 成功獲批重組膠原三類械，妝械合一重塑醫美新格局

3700億醫美市場引競逐，

妝械合一“噱頭”逐漸落地。

導語

Introduction

2025年10月，巨子生物“重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維”獲三類證，終結了錦波生物在重組人源化膠原蛋白醫美三類證領域的獨家壟斷。同期，自然堂首次推出兩款械字號產品，珀萊雅也入局醫美術后修護敷料賽道。據《2025醫美行業白皮書》顯示，醫美市場以17.4%的年增長率擴張至近3700億規模，從“小眾消費”轉向“大眾健康消費”。這場由市場擴容驅動、企業主動跨界的“妝械合一”風暴，既改寫了行業格局，也暗藏待解的挑戰。

Part01

醫美擴容與美妝的“第二曲線”訴求

醫美市場的持續增長與美妝行業的增長瓶頸，共同構成了“妝械合一”浪潮的底層邏輯。前者為跨界提供了廣闊的市場空間，后者則推動企業主動尋求新的增長突破口，二者形成共振，讓“醫美+美妝”的融合成為必然選擇。

醫美市場：從“小眾”到“大眾”的規模躍遷

《2025醫美行業白皮書》的數據顯示，自2020年起，國內醫美市場以17.4%的年復合增長率快速擴張，2025年市場規模已接近3700億元。這一增長不僅源于消費者對“顏值經濟”的需求升級，更在于醫美服務從“高端醫療”向“大眾健康消費”的滲透，光電項目、微整形等輕醫美項目的普及，讓“醫美術后護理”“敏感肌修護”等需求成為高頻剛需，為兼具“專業性”與“普適性”的妝械產品提供了場景基礎。

美妝行業：告別傳統紅利后的賽道轉向

隨著傳統美妝市場的流量見頂、產品同質化加劇，國貨與國際大牌均面臨“增長焦慮”。過去依賴“營銷+渠道”的模式難以為繼，企業亟需尋找差異化的第二增長曲線。而醫美賽道的高附加值、強專業性特征，恰好與美妝企業在“皮膚護理”領域的技術積累形成互補，從“日常護膚”延伸至“醫美術后護理”，再切入“醫美治療環節”，成為美妝企業突破增長瓶頸的重要路徑。

Part02

美妝企業的四類醫美破圈策略

面對醫美賽道的機遇，美妝企業通過“投資、合作、自研、品牌孵化”四大路徑，結合自身資源稟賦切入產業鏈。

資本賦能：以投資快速鏈接產業鏈資源

對于缺乏醫美技術積累但資金充裕的企業，“投資布局”是最高效的切入方式。通過入股或設立醫美關聯企業，品牌可快速獲取技術、資質或渠道資源，降低跨界門檻。例如，2025年1月上美股份設立上海朗慕達生物科技有限公司，聚焦醫美整合業務；2月丸美生物投資的上海摩漾生物旗下產品“Aphranel@優法蘭”獲NMPA三類證，成為國內首個“面部改善”適應癥的羥基磷灰石填充劑；此外，養生堂投資錦波生物入局膠原蛋白賽道、拉芳家化投資肽源生物加碼醫美，均是資本賦能的典型案例。

戰略合作：以資源互補打通臨床與市場

若企業希望快速鏈接核心技術或臨床資源，戰略合作是更優選擇。通過與醫美機構、技術型企業合作，品牌可借助對方的臨床數據、技術儲備或渠道網絡，縮短產品落地周期。例如，優時顏與再生醫美品牌麗駐蘭（REJURAN）合作，引入前沿注射技術與分區美學，正式切入醫美臨床場景；國際巨頭雅詩蘭黛則與上海嘉會醫療成立聯合臨床研究中心，聚焦醫美全周期皮膚護理的臨床研究，此前其旗下倩碧已與嘉會醫療合作解決光電項目后返黑難題。

自主研發：以技術沉淀建立核心壁壘

相較于投資與合作，“自主研發+資質獲取”更考驗企業的長期技術積累，但也能形成最強的差異化競爭力。這一路徑的核心是突破醫療器械審批壁壘，尤其是高門檻的三類證。2025年10月巨子生物自主研發的“重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維”獲三類證，成為其首張醫美三類證；華熙生物則在4月連獲兩張三類證，推出國內首款含麻水光產品“潤百顏?玻玻”與首款膚質改善動能素“潤致?緹透”，均通過自主研發實現了技術突破。

品牌孵化：以獨立子品牌精準卡位賽道

部分企業選擇直接推出獨立醫美子品牌，實現“美妝”與“醫美”的品牌區隔，同時覆蓋不同細分需求。這種模式能避免主品牌的“大眾護膚”標簽影響醫美產品的專業性，也便于精準對接目標人群。例如，百雀羚2025年發布“金雀羚（醫美注射再生）、錦雀羚（醫美儀器設備）、御雀羚（械二類術后特護）”三大子品牌，形成“治療-修復-儀器”的完整診療閉環；資生堂也推出高端術研品牌“RQ PYOLOGY律曜”，以“械妝連用”組合提供醫美全周期護理方案。

Part03

2025年醫美新品的三大核心趨勢

企業的跨界布局最終需落地為產品，2025年的醫美新品發布呈現出明顯的“時間集中化、品類聚焦化、品牌突破化”特征，尤其是傳統美妝品牌的“零械字號”突破，成為行業關注的焦點。

新品發布節奏

從發布時間來看，2025年醫美新品集中在4-5月（Q2）與8月，其中Q2是絕對核心期。這一節奏與醫美消費周期高度契合，春季是醫美項目的消費旺季，光電、微整形等項目后，消費者對“術后修護”的需求激增，企業通過集中上新可精準搶占市場熱度。例如，谷雨在4月推出“光能復原修護組合”，綻妍在4月發布重組膠原蛋白系列，均瞄準春季術后修護需求。

二類械字號術后修護成主流

當前美妝企業推出的械字號產品，仍以“二類醫療器械”為主，核心聚焦“醫美術后修護”場景。二類證的審批難度低于三類證，且術后修護需求高頻，成為企業的“入門選擇”。產品功能多集中于“舒緩泛紅”“保濕促愈”“屏障修復”，例如綻媄婭5月推出的“RGD膠原修復棒”，適用于術后護理、皮炎濕疹及敏感肌修復；綻妍4月的重組膠原蛋白系列，針對術后、敏感肌及換季爛臉場景。

傳統美妝企業首推械字號

2025年的重要變化是珀萊雅、自然堂等傳統美妝品牌首次推出械字號產品，標志著“妝械合一”從頭部醫美相關企業向大眾美妝品牌滲透。珀萊雅5月推出的“醫用重組膠原蛋白敷貼”，采用專利XVI型重組膠原，強調“100%人體同源”，覆蓋激光、果酸換膚等術后創面護理；自然堂8月一次性推出兩款械字號產品，重組III型人源化膠原蛋白貼敷料與液體敷料，形成場景互補。

Part04

行業隱憂：三大深層挑戰

盡管“妝械合一”賽道看似火熱，但穿透表面的增長數據，行業仍面臨“高門檻突破難、產業鏈整合弱、消費者認知模糊”三大隱憂，這些問題不僅制約著企業的發展，也影響著賽道的長期價值釋放。

三類證稀缺與產品同質化并存

三類醫療器械是醫美核心治療環節的“入場券”，但其審批需經過臨床試驗、長期安全性驗證等環節，研發周期長達數年，資金投入需數億元，這對習慣“快周轉、輕研發”的美妝企業而言是巨大挑戰。目前僅有巨子生物、華熙生物等少數企業手握三類證，多數企業扎堆二類敷料賽道，導致產品功能集中于“舒緩、保濕”，同質化嚴重，難以形成技術壁壘。同時，企業多聚焦“術后修護”單一場景，對術前防護、術中輔助等全周期需求覆蓋不足。

產業鏈整合的資源依賴風險

部分企業通過投資切入醫美賽道，但這種模式易陷入“資源依賴”困境，企業對投資標的的核心技術缺乏掌控權，后續產品迭代、配方優化難以自主把控，一旦合作變動，醫美布局可能被動停滯。例如，部分品牌依賴投資標的獲取二類證產品，但無法深度參與技術研發，導致產品競爭力難以持續提升；相比之下，自主研發企業雖前期投入大，但能掌握核心技術，具備長期優勢。

消費者認知偏差與市場價值難釋放

當前消費者對“械字號”的分級認知仍不清晰，多數人混淆二類與三類醫療器械的適用場景，將二類敷料等同于“醫美專用”，忽視三類證產品的治療屬性；或認為“械字號”產品功效優于妝字號，盲目追求。這種認知偏差不僅影響消費決策，也導致企業難以精準傳遞產品價值，即便珀萊雅、自然堂等品牌有較強的大眾認知度，其械字號新品在雙11大促期間，淘寶官方旗艦店銷量也僅集中在100+，未能形成規模效應。

Part05

破局方向：“價值創造”轉型

對于美妝企業而言，需跳出短期逐利思維，從“技術、場景、認知”三個維度發力，才能在賽道中真正立足。

技術攻堅：突破三類證核心壁壘

技術是醫美賽道的核心競爭力，企業需加大研發投入，建立專業的醫械研發團隊，聯合醫療機構開展臨床試驗，逐步突破三類證壁壘。例如，華熙生物通過多年在透明質酸領域的技術積累，實現了三類水光產品的突破；巨子生物則聚焦膠原蛋白技術，最終打破錦波生物的壟斷。只有掌握核心技術，企業才能從“術后護理”切入“醫美治療”，構建差異化優勢。

場景延伸：覆蓋醫美全周期需求

當前“術后修護”的單一場景已無法滿足市場需求，企業需延伸至“術前防護、術中輔助、術后長期養護”全周期場景，形成產品矩陣。例如，百雀羚通過“注射+儀器+修復”的子品牌組合，覆蓋全周期需求；資生堂“律曜”品牌以“械妝連用”方案，將械字號產品與妝字號護膚品結合，滿足術后長期護理需求。

認知升級：加強消費者教育與價值傳遞

企業需聯合行業協會、醫療機構開展消費者教育，明確“械字號分級標準”：二類證產品側重“護理”，適用于術后創面保護；三類證產品側重“治療”，需在專業醫師指導下使用。同時，通過臨床數據、用戶案例傳遞產品價值，避免“概念營銷”，讓消費者理性認知“妝械合一”的意義，不是“械字號優于妝字號”，而是“按需選擇”，實現“醫美治療+日常護理”的協同。

“妝械合一”逐步走向“理性”

“妝械合一”不是美妝企業的短期破圈噱頭，而是行業從“數量增長”轉向“價值創造”的必然選擇。從巨子生物打破壟斷，到自然堂、珀萊雅入局，再到華熙生物深耕技術，賽道正逐步從“熱鬧”走向“理性”。未來，只有那些沉下心突破技術壁壘、整合產業鏈資源、精準傳遞價值的企業，才能在“妝械合一”的浪潮中真正突圍，推動美妝與醫美行業的深度融合，最終實現從“產品競爭”到“生態競爭”的升級。