創(chuàng)新藥二哥殺破天

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2025年10月30日，信達(dá)生物發(fā)布了第三季度產(chǎn)品收入的最新公告：于2025年第三季度取得總產(chǎn)品收入超人民幣33億元，同比保持約40%的強(qiáng)勁增長(zhǎng)。

早前，信達(dá)生物在2025年中期報(bào)告中，也交出了一份亮眼的成績(jī)單。2025年上半年實(shí)現(xiàn)總收入59.53億元人民幣，同比增長(zhǎng)50.6%，實(shí)現(xiàn)了從虧損轉(zhuǎn)向大幅盈利的重要轉(zhuǎn)折，企業(yè)也從長(zhǎng)期研發(fā)投入時(shí)期進(jìn)入了收獲期。

信達(dá)生物的業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)重要突破主要得益于兩方面：產(chǎn)品的收入增長(zhǎng)；運(yùn)營(yíng)效率的提升。

01

雙輪驅(qū)動(dòng)筑牢增長(zhǎng)的確定性

信達(dá)生物在第三季度總產(chǎn)品收入的強(qiáng)勁增長(zhǎng)，得益于“腫瘤和綜合管線雙輪驅(qū)動(dòng)”的布局——腫瘤領(lǐng)域保持領(lǐng)先地位，綜合產(chǎn)品線潛力快速釋放。目前，信達(dá)作為擁有上市單抗產(chǎn)品最多的中國(guó)藥企，已經(jīng)跳出了對(duì)單一腫瘤產(chǎn)品的依賴，構(gòu)建起初步的全領(lǐng)域管線，成功商業(yè)化產(chǎn)品共16款，其中12款產(chǎn)品屬于腫瘤領(lǐng)域，另外4款屬于綜合管線，涉及領(lǐng)域包括代謝、自免、眼科。

在腫瘤領(lǐng)域，已經(jīng)上市的藥物通過醫(yī)保覆蓋、多適應(yīng)癥拓展筑牢增長(zhǎng)的基本盤，后續(xù)的ADC、雙抗的下一代療法臨床進(jìn)展迅猛，有望成為驅(qū)動(dòng)營(yíng)收增長(zhǎng)的下一個(gè)爆發(fā)引擎。

信迪利單抗作為信達(dá)生物在腫瘤領(lǐng)域的基石藥物，持續(xù)貢獻(xiàn)出穩(wěn)定的收益，目前已有7個(gè)適應(yīng)癥納入醫(yī)保且2024年銷售額約38億元。同時(shí)信迪利單抗還在不斷拓寬新的適應(yīng)癥，推動(dòng)持續(xù)增長(zhǎng)，在24年底獲批了第八個(gè)適應(yīng)癥子宮內(nèi)膜癌，第九第十個(gè)適應(yīng)癥腎細(xì)胞癌和結(jié)腸癌目前也處于NDA階段。

下一代腫瘤管線中IO+ADC雙重升級(jí)，IBI363（PD1/IL-2 ??????雙抗）、IBI354（HER2 ADC）、IBI343（CLDN18.2 ADC）臨床進(jìn)展迅猛。

明星產(chǎn)品IBI363（PD1/IL-2 ??????雙抗）被視為下一代的核心腫瘤免疫產(chǎn)品，主打免疫耐藥鱗狀非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤（肢端/黏膜型）、末線MSS結(jié)直腸癌三大適應(yīng)癥，其中IO耐藥非小細(xì)胞鱗癌已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)開展全球Ⅲ期臨床。

IBI363在靶點(diǎn)上同時(shí)針對(duì)PD-1/PD-L1通路和IL-2通路，通過阻斷PD-1信號(hào)解除免疫抑制；而IL-2突變蛋白部分的設(shè)計(jì)偏向與α受體結(jié)合，α受體又是在腫瘤特異性T細(xì)胞（TST）等選擇性高表達(dá)，通過α的活化能精準(zhǔn)、選擇性激活和擴(kuò)增腫瘤局部的TST細(xì)胞，同時(shí)還能減少外周毒性。

基于IBI363的機(jī)制等特點(diǎn)，有望突破當(dāng)前IO治療的局限性，攻克IO耐藥腫瘤和冷腫瘤。

在當(dāng)前公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，IBI363在多種免疫耐藥或難治性腫瘤中表現(xiàn)出突破性的療效數(shù)據(jù)，提示具有較強(qiáng)的免疫激活能力和臨床潛力。

IBI363啟動(dòng)的第一個(gè)全球Ⅲ期是IO耐藥鱗狀NSCLC。在既往公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，ORR、PFS數(shù)據(jù)都遠(yuǎn)超傳統(tǒng)化療，提示出在免疫耐藥患者中具備較強(qiáng)的免疫激活水平，在高劑量組獲益更加明顯，低劑量組已經(jīng)達(dá)到了17.5個(gè)月的OS，也有較長(zhǎng)的生存獲益。3mg/kg劑量組的ORR：鱗癌36.7%、腺癌24.0%；DCR：鱗癌90.0%、腺癌76.0%；PFS：鱗癌9.3個(gè)月、腺癌5.6個(gè)月；12個(gè)月OS率鱗癌70.9%，事件數(shù)為23.3%，腺癌71.6%，事件數(shù)24.0%。

在黑色素瘤適應(yīng)癥中，IBI363同樣針對(duì)免疫治療獲益不明顯的患者群體開發(fā)——肢端型和黏膜型黑色素瘤。在免疫初治黑色素瘤中，IBI365的響應(yīng)率高于中西方現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案，驗(yàn)證其具備將冷腫瘤轉(zhuǎn)熱的潛力。

IBI363在在免疫耐藥黑色素瘤中cORR達(dá) 23%，DCR76.7%，PFS 5.7 個(gè)月，OS 14.8 個(gè)月，相較于現(xiàn)有療法表現(xiàn)出顯著的臨床獲益，再次展現(xiàn)明確的免疫激活和拖尾效應(yīng)。

IBI363已啟動(dòng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床II期研究，在晚期黏膜型及肢端型黑色素瘤中進(jìn)一步開發(fā)。另外一項(xiàng)在未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黏膜型及肢端型黑色素瘤，IBI363對(duì)比帕博利珠單抗的Ⅱ期研究也正在進(jìn)行中。

IBI363治療末線MSS結(jié)直腸癌，單藥中位OS達(dá)16.1個(gè)月，顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療（6.4-9.3 個(gè)月）；聯(lián)合貝伐珠單抗后，總體cORR 15.1%；無肝轉(zhuǎn)移組 cORR 達(dá) 31.3%，中位 PFS 7.4 個(gè)月。目前一項(xiàng)針對(duì)結(jié)直腸癌免疫冷腫瘤一線治療的Ib/II期隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

IBI363的各項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)目前初步應(yīng)證了其面向免疫治療耐藥、冷腫瘤的有效性，期待它的全球化開發(fā)和落地，帶來更多的增長(zhǎng)。

IBI354（HER2 ADC）在既往臨床試驗(yàn)中，乳腺癌、卵巢癌中均展現(xiàn)優(yōu)異療效，但后續(xù)的布局避開同靶點(diǎn)都在卷的乳腺癌，選擇推進(jìn)卵巢癌適應(yīng)癥。

在2025 ASCO大會(huì)上公布的最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中，鉑耐藥卵巢癌12mg/kg Q3W亞組cORR 55.0%，DCR 90%，mPFS 7.1個(gè)月，12個(gè)月OS率63.9%，優(yōu)勢(shì)非常明顯。

2025年3月IBI354啟動(dòng)了首個(gè)臨床Ⅲ期試驗(yàn)，治療鉑耐藥卵巢癌（PROC），這個(gè)適應(yīng)癥的選擇能夠充分發(fā)揮IBI354的優(yōu)勢(shì)。目前HER2靶點(diǎn)藥物的研究重心集中在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥，卵巢癌領(lǐng)域長(zhǎng)期處于HER2靶點(diǎn)有治療潛力但沒有藥物獲批的狀態(tài)，而卵巢癌又具有高復(fù)發(fā)率、鉑耐藥的治療困境，這類患者現(xiàn)有治療手段有限。IBI354瞄準(zhǔn)了卵巢癌高需求、低供給的痛點(diǎn)，將首個(gè)Ⅲ期臨床研究聚焦在PROC精準(zhǔn)切入當(dāng)前未被滿足的治療空白。同時(shí)，這個(gè)適應(yīng)癥的選擇也匹配了IBI354自身“高效低毒”的優(yōu)勢(shì)，能降低同類ADC的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的發(fā)生率，也能滿足卵巢癌患者需要長(zhǎng)期治療、身體耐受低的需求。

在綜合管線領(lǐng)域，信達(dá)生物將開辟出更廣闊的空間。2025年上半年信達(dá)成功商業(yè)化上市了2款新藥，其中包括了代謝領(lǐng)域的王牌瑪仕度肽。瑪仕度肽是國(guó)產(chǎn)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，在它和司美格魯肽的頭對(duì)頭實(shí)驗(yàn)中，展現(xiàn)更優(yōu)的血糖控制和減重療效，在32周治療期內(nèi)，48%的瑪仕度肽患者同時(shí)實(shí)現(xiàn)了血糖達(dá)標(biāo)（HbA1c＜7.0%）和體重下降≥10%，顯著高于司美格魯肽組的21.0%。目前，瑪仕度肽已經(jīng)獲批了肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重控制、二型糖尿病兩個(gè)適應(yīng)癥，通過核心適應(yīng)癥首先鎖定先發(fā)優(yōu)勢(shì)，后續(xù)還有睡眠呼吸暫停、心衰等適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn)。另外，瑪仕度肽的關(guān)鍵研究幾乎全部在中國(guó)患者人群中完成，這也意味著其在劑量選擇、耐受性以及體重下降趨勢(shì)等方面，更符合本土患者的代謝特征與臨床需求，有望成為其與進(jìn)口藥物競(jìng)爭(zhēng)時(shí)的重要優(yōu)勢(shì)。

信達(dá)生物多元化產(chǎn)品布局降低了公司對(duì)單一產(chǎn)品依賴的風(fēng)險(xiǎn)，為持續(xù)增長(zhǎng)提供了多重引擎，也使未來的增長(zhǎng)展露出“確定性”。

02

運(yùn)營(yíng)優(yōu)化和渠道創(chuàng)新提供增長(zhǎng)動(dòng)力

信達(dá)生物的總收入從2017年的18.54百萬快速增長(zhǎng)至2024年9421.9百萬，其中產(chǎn)品收入從2019年1015.9百萬，快速增長(zhǎng)至2024年8227.9百萬，增幅近7.1倍，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的商業(yè)化增長(zhǎng)的能力。另外2025年中期產(chǎn)品收入為5233.8百萬，較2024年中期的3811.4百萬增長(zhǎng)約37.3%，延續(xù)了商業(yè)化快速增長(zhǎng)的強(qiáng)勁勢(shì)頭。

2025年上半年，信達(dá)生物毛利率達(dá)86.8%，較去年同期增加2.7個(gè)百分點(diǎn)。2025年上半年銷售及管理費(fèi)用為26.28億元，費(fèi)率為44.2%較去年同期下降了7.8個(gè)百分點(diǎn)。信達(dá)生物的產(chǎn)能增加、同時(shí)營(yíng)銷產(chǎn)出及效率持續(xù)提升得到了佐證，盈利能力不斷增強(qiáng)。

信達(dá)生物具備成熟的銷售團(tuán)隊(duì)和強(qiáng)勁的綜合能力，通過商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)復(fù)用的優(yōu)勢(shì)，可以將腫瘤領(lǐng)域成熟銷售網(wǎng)絡(luò)復(fù)用到非腫瘤產(chǎn)品，高效承接代謝、自免等領(lǐng)域的商業(yè)化需求，實(shí)現(xiàn)“一套團(tuán)隊(duì)覆蓋多領(lǐng)域藥品”，不斷提升人效，持續(xù)將產(chǎn)品商業(yè)化能力轉(zhuǎn)化為收入增長(zhǎng)。

另外，信達(dá)生物還積極擁抱新的商業(yè)模式，在銷售渠道布局上深化公立醫(yī)院、連鎖藥店、電商平臺(tái)、私立醫(yī)院及體檢中心的“全渠道覆蓋”。

比如在瑪仕度肽的商業(yè)化中，信達(dá)生物就與京東健康展開了合作，構(gòu)建了“超級(jí)供應(yīng)鏈+醫(yī)檢診藥服務(wù)+數(shù)據(jù)賦能”的深度綁定模式。患者可以通過“線上咨詢、線下診療、藥品配送”的路徑獲得藥物治療，突破了銷售限制，加速藥品滲透。

電商平臺(tái)與藥企的合作模式并不是行業(yè)首例，信達(dá)和京東健康的合作在服務(wù)的深度和戰(zhàn)略協(xié)同上有所突破，不只是單一的藥物銷售模式。圍繞瑪仕度肽和相關(guān)的適應(yīng)癥，京東健康不僅提供冷鏈物流，還在互聯(lián)網(wǎng)門診、健康科普、用藥隨訪、體重管理等環(huán)節(jié)提供更多的服務(wù)。另外，基于京東健康平臺(tái)的用戶行為數(shù)據(jù)，還能反哺信達(dá)生物調(diào)整市場(chǎng)推廣的策略、優(yōu)化后續(xù)適應(yīng)癥的布局、提供藥物的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。

信達(dá)生物的廣闊多元銷售渠道覆蓋，為商業(yè)化高效轉(zhuǎn)化提供有效的支撐。

03

國(guó)際化突破

2025年10月，信達(dá)生物與武田制藥達(dá)成了總交易金額最高可達(dá)114億美元的合作，此次合作打破國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海記錄，還標(biāo)志信達(dá)從“被動(dòng)授權(quán)”升級(jí)為“主動(dòng)聯(lián)合開發(fā)”。

此前信達(dá)生物的BD合作基本都是傳統(tǒng)的License-out的模式。2025年1月，與羅氏就IBI3009（DLL3 ADC）的BD就是以授權(quán)的模式展開的。根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物授予羅氏IBI3009的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益，雙方共同負(fù)責(zé)該ADC候選藥物的早期開發(fā)，后續(xù)臨床開發(fā)將由羅氏負(fù)責(zé)。在這項(xiàng)BD中信達(dá)生物將獲得8000萬美金的首付款，和最高達(dá)10億美金的開發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度式特許權(quán)使用費(fèi)。

與武田的合作打破了以往的授權(quán)模式，實(shí)現(xiàn)了新的突破，這項(xiàng)合作關(guān)于IBI363、IBI343、IBI3001 三款核心藥的全球開發(fā)，其中IBI363采取“全球共同開發(fā)&美國(guó)共同商業(yè)化”的模式，雙方按照40/60的比例分?jǐn)傞_發(fā)成本、分配利潤(rùn)或損失。

類似的合作模式并不是首創(chuàng)，此前傳奇生物和強(qiáng)生針對(duì)CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽的合作就是類似的全球共擔(dān)的模式，在海外市場(chǎng)雙方各承擔(dān)50%的成本和利潤(rùn)，大中華區(qū)市場(chǎng)則以70/30分配。

就信達(dá)生物和武田制藥而言，通過這次深度綁定的合作，武田可以補(bǔ)充自身管線的下一代腫瘤療法，而信達(dá)生物則可以積累全球開發(fā)、海外市場(chǎng)商業(yè)化的經(jīng)驗(yàn)，為自身建立全球化的團(tuán)隊(duì)鋪路，是信達(dá)邁向全球藥企的積極信號(hào)。但同時(shí)，這種合作模式信達(dá)生物也需要承擔(dān)40%的全球開發(fā)成本，全球多中心臨床試驗(yàn)所費(fèi)不小，就信達(dá)生物目前的利潤(rùn)而言，后續(xù)研發(fā)可能會(huì)面臨資金壓力。

從盈利拐點(diǎn)的出現(xiàn)，到雙輪驅(qū)動(dòng)格局的成型，再到全球化合作的突破，信達(dá)生物已邁入高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵階段。未來，隨著信迪利單抗新適應(yīng)癥的落地、瑪仕度肽多適應(yīng)癥拓展、下一代創(chuàng)新管線的臨床推進(jìn)，以及與武田合作的深度落地，公司有望在 2027 年實(shí)現(xiàn) 20 款商業(yè)化產(chǎn)品、200 億元產(chǎn)品收入的目標(biāo)，到 2030 年打造5個(gè)全球III期臨床資產(chǎn)，其未來的全球突圍值得期待。

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