減重前沿 | 第9家「司美格魯肽」申報上市，減肥藥市場競爭白熱化

前言PREFACE

2025年11月7日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，復星萬邦（江蘇）醫藥集團有限公司的4項司美格魯肽注射液上市申請獲受理（受理號：CXSS2500119-122）。作為復星醫藥核心成員企業，復星萬邦的入局使國產司美格魯肽申報上市企業增至9家，標志著國內減肥藥市場的競爭已進入白熱化階段，GLP-1靶點的“廝殺”與下一代藥物的研發競速同步升溫。

國產司美格魯肽陣營再擴容

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復星萬邦申報詳情

此次復星萬邦申報的司美格魯肽注射液歸屬于治療用生物制品3.3類新藥，依托其國內一流的原核和真核細胞基因工程藥物研發平臺，該企業在重組蛋白藥物及高難度仿制藥領域均處于行業領先地位，其申報進一步充實了國產司美格魯肽的競爭梯隊。

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國產申報企業全景

截至目前，國內已有9家企業的司美格魯肽注射液上市申請獲CDE受理，形成密集競爭格局。除復星萬邦外，其余8家企業分別為：九源基因、麗珠集團、華東醫藥、齊魯制藥、聯邦制藥、惠升生物、石藥集團、成都倍特和復星萬邦。

九源基因此前申報的部分規格因原研對應劑量未在國內上市暫未通過審批，但其余規格仍在正常審評中，國產司美格魯肽首仿大概率將在九源基因與齊魯制藥中產生，最快有望于2025年第三季度獲批。

從降糖藥到“減肥明星”的蛻變

PART 02

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原研背景與作用機制

司美格魯肽是諾和諾德開發的長效GLP-1受體激動劑，憑借延緩胃排空、抑制食欲、調節血糖等作用機制，實現了從糖尿病治療到減重領域的跨界突破，成為全球醫藥市場的核心爆款產品。

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國內獲批歷程與劑型布局

2021年4月降糖注射版獲批，適用于成人2型糖尿病患者及伴心血管疾病的2型糖尿病患者；2024年6月減重注射版（商品名：諾和盈）上市，正式切入國內減肥適應癥市場；2025年1月口服版（商品名：Rybelsus）獲批，用于成人2型糖尿病患者，豐富了給藥方式選擇。

仿制、臨床與劑型創新三重競速

PART 03

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仿制賽道

除9家已申報上市的企業外，國內還有至少10款以上司美格魯肽類似藥處于II/III期臨床試驗階段，累計27家企業參與申報臨床或上市。隨著諾和諾德原研化合物專利2026年到期，2026年后將迎來國產仿制藥密集獲批潮，預計超10款仿制藥上市，價格戰已成必然趨勢。

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劑型創新

國內企業在仿制之外，已開啟司美格魯肽新劑型改良競賽，涵蓋吸入、含服、貼劑等方向。

其中，上海世領制藥自主研發的司美格魯肽鼻噴霧劑于2025年9月申報臨床，成為全球進度最快的改良型鼻噴制劑，有望憑借給藥便捷性搶占差異化市場。

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靶點延伸

GLP-1靶點自成為減肥領域熱門后，全球在研創新藥達558款，其中230款布局減肥適應癥。

中國以75款位列全球第二（美國98款），目前已有10款GLP-1新藥在國內上市，其中信達生物瑪仕度肽、上海仁會生物貝那魯肽為中國全球首發，國產創新力量逐步崛起。

市場營收高增

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全球市場：諾和諾德的營收支柱

據諾和諾德2025Q3業績，前三季度糖尿病和肥胖護理業務收入達2156.61億丹麥克朗（約324.35億美元，同比+15%），其中GLP-1藥物收入1745.77億丹麥克朗（約262.56億美元）。

司美格魯肽三大核心品牌合計銷售額1692.96億丹麥克朗。其中，減肥適應癥注射液Wegovy572.42億丹麥克朗（約86.09億美元，同比+54%）；降糖適應癥注射液Ozempic952.64億丹麥克朗（約143.28億美元，同比+13%）；口服劑型Rybelsus167.90億丹麥克朗（約25.25億美元，同比+5%）。

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中國市場：增長潛力加速釋放

2024年司美格魯肽中國市場銷售額達9.38億美元，占全球收入的3.2%。其中降糖版諾和泰（Ozempic）貢獻8.36億美元，減重版諾和盈因2024年6月才獲批，僅實現0.28億美元收入，但諾和諾德在中國肥胖護理領域銷售額同比增長104%，彰顯國內減肥市場的巨大增長空間。

下一代減肥藥與全球競爭新格局

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企業競爭策略：成本與品牌雙輪驅動

面對即將到來的價格戰，頭部國產企業需通過優化生產工藝控制成本，同時加強品牌建設與渠道布局，在同質化競爭中建立差異化優勢。

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下一代減肥藥：多方向研發競速

全球減肥藥之爭已進入下一代，熱門研發方向及國內企業布局如下:

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全球格局：跨國藥企聚焦中國市場

隨著國內減肥藥市場規模擴大、研發實力提升，輝瑞、諾和諾德等跨國藥企已通過抬價爭搶相關資產布局中國市場，未來國內外企業將在仿制、創新、劑型改良等多個維度展開全面競爭。