UPC檢驗令殺到工廠門口，中國藥企如何逃過這一劫？

在跨境專利訴訟中，臨時禁令（PI）常常是最受關注的工具——它決定著一款產品能否真正踏入歐洲市場。但在最近的一份UPC裁定里，我們看到法院動用了一把更“前置”的鑰匙：Inspection Order（檢驗令）。這一裁定不僅展示了檢驗令能在何時啟動，也給出了一套清晰的觸發邏輯，值得所有計劃進入歐洲市場的企業關注。
更值得注意的是，裁定作出時企業還處在上市準備階段，距離商業化仍有一段距離。但就在這個節點，法院已經允許專家進入生產場所，查看關鍵設備、復制批記錄、取樣分析，并調取提交給EMA（European Medicines Agency，歐洲藥品管理局）的上市許可（MAA）文件——檢驗令的觸發明顯早于多數企業的預期。
這類檢驗令并非偶然事件，而是一種正在加快使用的程序工具。它出現得比大多數企業的心理預期更早，也更直接觸碰企業最核心的環節——生產體系本身。
對于正在規劃歐洲業務的中國醫藥企業、醫療器械企業和生物類似藥企業來說，它不再是一個“律師之間討論的程序細節”，而是需要提前納入戰略考量的合規風險點。
01、從上市準備到潛在侵權：法院如何解讀企業的動作軌跡
案件本身的起點并不復雜。企業正處于上市準備階段：推進EMA 的 MAA（Marketing Authorisation Application，上市許可申請）；在公開活動中談及未來的歐洲布局；在投資人電話會上預測產品將成為新的增長點；并在部分成員國對相關專利提起無效程序。
這些在企業內部通常被視為上市前的常規動作。
然而，當這些動作在時間線上匯聚到一起時，UPC 的關注點就發生了變化：法院看到的已不是若干松散的前期準備，而是一條逐漸靠近市場的路徑。正是在這一整體趨勢下，法院認定盡管商業化尚未啟動，但已經構成 “about to be infringed（即將發生侵權）”。
這一判斷方式并非著眼于單一行為本身，而是將企業的準備動作視為一個整體趨勢，并據此推定未來的侵權可能性。這種更偏向“前瞻性評估”的思路，在UPC框架下具有代表性，也提示企業在布局歐洲市場時需要更慎重地看待自身的公開信息與行動節奏。

02、檢驗令是什么？為什么會在企業未上市前介入？
要理解這份裁定的意義，需要先回到UPC所采用的一項關鍵程序工具——Inspection Order（檢驗令）。它既不同于美國式的全面證據開示（discovery），也不屬于歐陸傳統那種在訴訟中期進行的事后查證，而是一種可以在正式起訴之前，由法院授權專家進入企業現場進行檢驗的機制。其法律基礎來自《UPC協議》第60條及程序規則第192—199條。
在檢驗令框架下，法院可以委任獨立專家進入企業的生產或研發場所，對與涉案專利相關的內容進行現場查看，包括關鍵設備、批記錄、工藝及質量文件、樣本和分析數據，甚至是提交給EMA（歐洲藥品管理局）的上市許可申請（MAA）材料。專家可以拍照、調取資料、制作記錄，并在必要時將敏感信息納入法院控制下的保密圈（confidentiality circle），最終形成一份用于后續程序的inspection report（檢驗報告）。
這種機制的核心目的并不復雜：在專利侵權的證據往往掌握在企業內部，而外部難以獲得的情況下，是否允許法院提前介入、固定關鍵信息。UPC 的設計選擇了肯定的答案——并且將其作為一種在訴前即可啟動的調查手段，用以判斷是否存在潛在的侵權行為或商業化準備。
也正因為如此，檢驗令天然具有一種“前置性”：它并不依賴企業已經開展銷售，而是關注企業是否已經進入可能觸及專利權的技術或商業節點。這也是為什么它會在許多企業尚未上市的階段就被啟動。

03、復審程序如何運作？檢驗令是否有“回頭路”？
正因為檢驗令具有這種前置性，圍繞它的復審機制也成為企業必須理解的一部分。檢驗令執行后，被申請人可以依據Rule 197啟動復審程序。但這一機制并不是傳統意義上的“抗訴”或“上訴”，它的功能更接近對當時裁定的程序性復核，且審查范圍相對有限。
復審通常從兩個層面展開。首先，法院會回到檢驗令簽發的那一刻，審查決定是否建立在充分且真實的事實基礎上。換言之，申請人在提出檢驗令時，是否如實披露了所有與判斷相關的要點，是否遺漏可能影響結論的信息，是否在陳述上給法院造成不完整或偏差的印象。這一層的重點，是保證程序啟動本身的正當性。
其次，法院會結合復審階段已經呈現的情況，評估檢驗令在此時是否仍具必要性，包括潛在侵權風險是否依舊存在、檢驗的范圍是否與目的相稱、以及權利人是否仍然需要通過檢驗令來固定證據。這屬于對裁定“現實必要性”的再確認。
需要強調的是，復審的審查范圍止于“是否應當授予檢驗令”，而不會涉及執行過程本身的細節。例如，是否拍攝了超出授權范圍的資料、是否調取了不應調取的文件、企業的商業秘密是否因執行方式受到影響——這些都必須在后續的保密、限制使用或返還程序中單獨處理。
因此，從功能定位上看，復審更像是一種輕量級的程序糾偏機制，而不是重新啟動或完全撤回檢驗令的途徑。對于已經遭遇檢驗的企業而言，它可以調整邊界，卻往往難以徹底扭轉既定的局面。
04、法院的判斷邏輯：檢驗令為何在未來風險階段就被觸發？
從這份裁定中可以看出，法院并不是基于某一個孤立動作作出判斷，而是將企業圍繞上市的若干步驟視為一個整體軌跡，并據此評估未來的侵權可能性。企業推進EMA的MAA（上市許可申請），在公開場合頻繁提及歐洲上市計劃，在投資者交流中強調產品的商業預期，同時在部分成員國發起相關專利的無效訴訟——這些看似分散的動作，被法院串聯成了同一條時間線上的連續節點。
在法院的視角里，這一系列跡象共同指向一個結論：企業正向市場端逐步靠近，而這種靠近本身足以構成“未來侵權風險”的可信基礎。無論是監管申請的推進，還是公開表述中的戰略意圖，又或是企業主動挑戰專利有效性的布局，都被視為企業正在為未來商業化清除障礙的具體體現。
正因為這些動作呈現出連續的未來指向，法院認定風險已具現實性，即便產品尚未上市，也足以支持提前發出檢驗令。這意味著，尚未商業化不再是阻斷程序的天然防線；在 UPC 的架構下，法院更關注的是企業動作所揭示的未來指向。
05、檢驗令真正體現的制度邏輯：風險來自動作鏈條，而非既成行為
如果說本案有什么特別之處，那就是法院對“未來侵權風險”的判斷方式：并不依賴企業已經開展的商業行為，而是從其一系列準備動作中，識別出一個清晰的前進方向。
企業推進EMA 的 MAA（上市許可申請），在公開場合或投資者交流中談及即將開展的歐洲業務，在部分成員國提起針對涉案專利的無效訴訟——這些看似常規的上市籌備動作，被法院視為同一條路徑上的連續節點，共同指向未來商業化的預期。正是在這種整體態勢下，法院認為風險已經具備足夠現實性，檢驗令因而可以提前介入。
檢驗令的核心目的也在于此：當與專利相關的關鍵證據高度依賴企業內部系統時，法院可以在正式訴訟開始前，通過專家進入生產現場、調取批記錄與工藝信息、查看MAA 材料等方式，固定那些未來可能難以獲取的事實。它并不是一個“侵權確認程序”，而是一種證據保全型的前置措施。
對于生產體系復雜、文件鏈路龐大的企業來說，檢驗令的意義往往被低估。它的影響不是來自企業“做錯了什么”，而是來自企業正在向市場推進的節奏。監管申請、公開表述、商業計劃、甚至法律策略，都可能在不經意間構成法院判斷中的“動作鏈條”。
因此，對于正在進入或準備進入歐洲市場的中國企業而言，實際需要關注的已經不只是臨時禁令（PI）本身，而是更早、更直接觸達生產體系的檢驗令。它推動企業提前建立一套更系統的準備機制，包括：
對上市節奏與EMA 文件的風險敏感性評估；
對批記錄、工藝文件、質量體系等內部鏈路的梳理與分級管理；
對外公開溝通（尤其是投資者場合）中“上市意圖”信號的把控；
在整體風險評估中同時將PI 與檢驗令納入考量。
在UPC的制度框架下，程序工具往往比實體爭議更早介入，也更容易觸及企業的核心運營結構。理解這一點，是走向歐洲市場的第一步。對企業而言，更重要的是從制度邏輯中看到自身的節奏風險，并在行動鏈條尚未形成之前，就把“可能引發檢驗令的節點”納入整體考量。
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作者：澤識