有診斷軟件獲證，《中醫診斷學》《中醫內科學》病證AI篩選全覆蓋

近日，武漢知醫邦科技有限公司核心產品“中醫輔助診斷軟件”正式斬獲國家二類醫療器械注冊證。這一里程碑式事件不僅標志著該產品通過權威合規認證，更意味著長期受制于標準化難題的中醫智能輔助診療領域，迎來了兼具技術深度與臨床價值的突破性進展。作為國內極少數實現《中醫診斷學》《中醫內科學》核心病證AI篩選全覆蓋的創新產品，其從架構設計到功能落地的全鏈條創新，正重新定義中醫輔助診療的行業標準。

獨立軟件架構，打破硬件依賴桎梏

在中醫AI領域，“硬件綁定”長期以來是制約技術普及的關鍵瓶頸——多數產品需依托特定診療設備或第三方軟件運行，導致醫療機構采購成本高、部署靈活性不足，基層機構更是難以負擔。知醫邦中醫輔助診斷軟件的核心突破之一，便是采用獨立軟件架構設計，徹底打破這一桎梏。該產品無需綁定任何專用醫療器械硬件，也不依賴第三方軟件支撐，可直接適配各級醫療機構現有的通用計算機設備。

再加上知醫邦一直秉持“重軟件、輕設備”的產品理念，這種輕量化部署模式可使醫療機構的采購成本巨幅降低，讓優質的中醫輔助診斷能力得以快速下沉至基層，有效緩解中醫診療資源分布不均的問題。

246個證型54種病證，實現辨證辨病全覆蓋

中醫診斷的精髓在于“辨證論治”，但傳統診療中存在的經驗依賴性強、辨證邏輯模糊等問題，一直是AI落地的核心障礙。知醫邦軟件的破局之道，在于構建了深植于經典理論的系統化AI建模體系，實現了《中醫診斷學》246個證型、《中醫內科學》54種病證的全覆蓋，徹底改變了行業內多數產品聚焦單一癥狀或部分證型的局限。

產品核心算法以中醫診斷學專家朱文鋒教授提出的“雙層頻權剪叉”算法為基礎，創新性融合八綱辨證、臟腑辨證、六經辨證等經典辨證方法，構建起標準化的證素辨證體系。這一體系的關鍵創新，是將中醫診斷的核心要素——“證素”進行量化拆解，把患者的癥狀信息轉化為病位、病性兩大核心維度的可計算指標，通過加權運算實現證名的精準生成。這種將傳統中醫“模糊智慧”轉化為可量化數字邏輯的建模方式，既保留了中醫整體觀念的精髓，又實現了辨證過程的標準化。在臨床反向驗證中，知醫邦中醫輔助診斷軟件的辨證結果完整率達到100%，準確率平均值達到95.8%。

六大模塊整合，復刻“四診合參”診療精髓

中醫診療強調“望聞問切”四診合參，而如何將多維度診療信息轉化為AI可識別的有效數據，是行業普遍面臨的技術瓶頸。知醫邦軟件通過整合既往史、體質、主訴、舌象、脈象、體征六大核心模塊，構建了多維度信息融合的診斷體系，完美復刻了中醫整體診療的思維邏輯。

在數據采集層面，軟件設計了結構化與非結構化數據雙軌處理機制：對于姓名、性別、主訴、既往病史等結構化信息，采用標準化術語錄入確保數據規范性；對于舌象、脈象等非結構化信息，則支持導入知醫邦舌象儀拍攝的舌面圖像、知醫邦脈象儀采集的腕脈波譜。

數據處理流程形成完整閉環：首先通過術語標準化引擎，將通俗描述轉化為符合《中醫診斷學》國家標準的專業術語；隨后運用知醫邦的四項舌診專利技術，從舌象圖像中提取舌質、舌苔等12項特征參數分析舌的寒熱、虛實、燥濕、虧滯，脈象波譜則通過知醫邦的另一項脈診專利技術，分析脈的位、數、形、勢，獲取脈率、脈勢等8項核心指標；再依據證素辨證模型計算病位、病性積分；最終通過證素組合規則生成標準化證名診斷。這一流程不僅解決了傳統診療中信息描述不統一、特征提取不精準的問題，更實現了“四診合參”的數字化落地。

臨床深度賦能：界定核心定位——非“辨證參考”，乃“輔助診斷”

與僅提供辨證參考的軟件不同，知醫邦中醫輔助軟件是輔助診斷的“診療伙伴”，可直接參與診療流程并輸出傾向性辨證結論，真正實現“AI賦能而非替代”的臨床定位。

在辨證結論輸出后，該軟件還會提供個性化診療建議，其方劑篩選系統更是彰顯了技術嚴謹性。該系統依托統計學、概率論及拓撲學運算，從歷代100098首方劑中精準篩選適配方案：首先剔除12味以上大方及單味藥單方，篩選出辨證論治得分前100位的候選方劑；再提取高頻藥材構建基礎方；再提取高頻藥材構建基礎方，選取6味辨證高分藥材作為君臣藥；隨后從1538組藥對中挑選辨證得分最高且含君臣藥的組合夯實療效，從204種藥引中選取兩味作為佐使；最后通過配伍禁忌校驗（剔除十八反、十九畏藥材）、合規性校驗（剔除藥典禁用藥材）、經濟性校驗（剔除高價藥材）三重審核，生成一個適配的方子。

這種嚴謹的篩選邏輯，既保證了方劑的科學性與安全性，又兼顧了臨床實用性，為年輕醫師提供可靠診療支撐的同時，也幫助資深醫師優化診療效率，在多家三甲醫院的臨床試用中，獲得了85%以上的醫師認可率。

合規引領行業：開啟中醫數字化新征程

國家二類醫療器械注冊證的獲取，不僅是對產品安全性、有效性與技術先進性的權威背書，更標志著中醫輔助診斷軟件正式邁入規范化發展新階段。知醫邦中醫輔助診斷軟件通過理論建模標準化、覆蓋全面化、臨床應用實用化的三重突破，成功破解了中醫輔助診療領域“標準化難、覆蓋不全、實用性弱”的三大行業痛點。

目前知醫App、看舌頭App、湯頭App均已嵌入了“中醫舌面圖像處理軟件”和“中醫輔助診斷軟件”兩項注冊醫療器械的內核數據與核心技術。展望未來，該產品將進一步深化與各級醫療機構的合作，通過臨床數據反哺模型迭代，持續提升診斷精準度；同時計劃接入區域醫療信息化平臺，助力醫共體內部診療標準統一與資源共享。作為中醫數字化轉型的標桿產品，知醫邦中醫輔助診斷軟件不僅為醫療機構提供了高效、精準的診療工具，更為中醫藥標準化、智能化發展注入了新動能，推動傳統中醫藥在數字時代實現高質量傳承創新。