百利天恒又一里程碑

近日，百利天恒宣布，收到由BMS支付的2.5億美元里程碑付款。

此前，2023年12月，百利天恒就公司全球首創（First-in-class）的EGFR×HER3雙抗ADC項目iza-bren（BL-B01D1）與BMS達成獨家許可與合作協議，在全球范圍內進行共同開發和商業化。

按照協議，BMS將向公司支付8億美元的首付款和兩筆2.5億美元的近期或有付款；達成開發、注冊和銷售里程碑后，公司將獲得最高可達71億美元的額外付款；潛在總交易額最高可達84億美元。

今年9月，百利天恒的全球Ⅱ/Ⅲ期關鍵注冊臨床試驗IZABRIGHT-Breast01達成里程碑觸發了該項付款。這是迄今為止已披露的國內創新藥出海交易中，單個ADC資產首筆最大里程碑付款。

百利天恒正在與BMS合作，在全球范圍內共同開展一線晚期三陰性乳腺癌、EGFR-TKI耐藥后晚期非小細胞肺癌和經治晚期轉移性尿路上皮癌的Ⅱ/Ⅲ 期注冊臨床試驗等3項全球關鍵注冊研究，以及針對非小細胞肺癌、晚期實體瘤等多項 Ⅰ/Ⅱ 期臨床研究。

今年10月召開的歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO），百利天恒首次公布了iza-bren治療西方實體瘤患者的臨床研究數據，結果顯示iza-bren 在東西方患者中的療效高度一致，驗證了其具備跨人群、跨瘤種的巨大治療潛力，也體現了百利天恒的全球臨床研究水準。

在國內，iza-bren已有2個確證性注冊Ⅲ期臨床研究達到主要終點，包括在鼻咽癌Ⅲ期臨床試驗BL-B01D1-303的期中分析達到主要研究終點；在食管癌的Ⅲ期臨床試驗BL-B01D1-305的期中分析達到PFS和OS雙主要終點。

今年11月，iza-bren上市許可申請成功獲得國家藥監局受理，并被CDE納入優先審批品種名單，適用于既往經 PD-1/PD-L1 單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者。意味著該藥有望于2026年率先在中國上市。

作為國內創新藥龍頭公司，百利天恒除了iza-bren，還有超過10款ADC新藥已進入臨床研究階段，包括已進入III 期臨床階段的BL-M07D1 (T-Bren)，新一代毒素ADC 藥物BL-B16D1、BL-M17D1 、BL-M24D1，ARC（抗體放射性核素偶聯）藥物BL-ARC001等高潛力項目。

百利天恒臨床階段的ADC項目

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

參考來源：百利天恒公開資料、藥智數據-全球藥物分析系統

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