全球首創！百利天恒ADC新藥IZA-BREN食管鱗癌適應癥獲CDE受理，中國患者有望領先海外三年獲益

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藍鯨新聞1月22日訊（記者 屠俊）抗體藥物偶聯藥物（以下簡稱"ADC"）一直是近幾年制藥行業最火的領域之一，其中，百利天恒（688506.SH）憑借多款在研的ADC藥物和自主研發的全球首創EGFR×HER3雙抗ADC（iza-bren）成為該賽道內的重要玩家。

2023年年底，百利天恒與百時美施貴寶就其在研雙抗ADC藥物iza-bren（BL-B01D1），達成高達84億美元的重磅合作，創下ADC全球第一大BD紀錄的同時，也創下國內創新藥BD交易的首付款及總交易額雙項記錄，讓這家公司走入業內視線。

近日，該款藥物迎來新的進展，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）信息顯示，其一項新增適應癥上市許可申請（NDA）成功獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，該適應癥用于治療既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌。

值得注意的是，此前，iza-bren在食管鱗癌的III期臨床試驗（研究方案編號：BL-B01D1-305）中，經獨立數據監查委員會（iDMC）判斷，在預設的期中分析中達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點。這是全球首個在食管癌治療中取得PFS、OS雙終點陽性III期臨床研究結果的ADC藥物。

據GLOBOCAN 2022統計數據顯示，全球每年新發食管癌患者約51.1萬人，死亡病例約為44.5萬例。其中，中國是食管癌高發國家，新發食管癌患者約22.4萬人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人數和死亡人數最多的國家。在中國，食管鱗癌（ESCC）占比達90%以上，是最常見的食管癌病理類型。

目前一線療法主要是PD-1藥物聯合化療方案，而后線治療除了單藥化療外，患者幾乎沒有更好的選擇，晚期ESCC患者5年生存率不足6%。

這款全球首創的新藥，一旦在中國獲批，意味著中國患者將有望領先海外約三年，率先獲益于此創新治療方案。

除了食管鱗癌的二線適應癥，根據此前公告，iza-bren其復發/轉移性鼻咽癌NDA已于2025年11月獲受理。該適應癥進展最快，百利天恒此前在業績說明會上曾表示，該項適應癥如果進展順利有望在2026年內率先獲批上市。

百利天恒方面表示，截至目前，iza-bren已在中國和美國已開展40余項針對10余種腫瘤類型的臨床試驗，其中，于美國正在開展3項用于三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注冊臨床試驗，以及于中國正在開展11項用于不同適應癥治療的III期臨床試驗，并獲得CDE的7項突破性療法認定、美國食品藥品監督管理局（FDA）的1項突破性療法認定，彰顯其在全球腫瘤治療領域的差異化競爭優勢與廣闊的應用前景。

該款藥物已進入密集的上市申報期。

合作方面，根據百利天恒去年10月中旬的公告，由于達成里程碑事件，觸發與百時美施貴寶（以下簡稱"BMS"）合作協議項下第一筆2.5億美元的近期或有付款條件。去年11月30日，百利天恒公告全資子公司SystImmune，Inc.已經收到該款項，用于海外藥物研發。

公開資料顯示，百利天恒成立于1996年，發展經歷了仿制藥階段和創新轉型階段，2010年布局創新藥研發，從其目前的在研管線來看，ADC、雙抗/多抗為其主要在研方向。

除了百利天恒的iza-bren，目前國內已進入臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC還有君實生物的JS212和映恩生物的DB-1418。其中，君實生物的JS212已經進入臨床二期；映恩生物的DB-1418處于臨床一期。