悅康藥業(yè)YKYY018霧化吸入劑獲中國NMPA、美國FDA臨床試驗批準

近日，悅康藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“悅康科創(chuàng)”)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)關于同意YKYY018 霧化吸入劑用于預防和治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染進行臨床試驗的函告(Study May Proceed Letter，IND編號：178457)，以及國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“NMPA”)核準簽發(fā)的關于同意YKYY018霧化吸入劑用于與呼吸道合胞病毒患者接觸后的暴露后預防和用于RSV感染的治療的兩份《藥物臨床試驗批準通知書》，公司將開展本品I期臨床試驗。

悅康藥業(yè)集團藥物研究院

01 關于呼吸道合胞病毒(RSV)

呼吸道合胞病毒(RSV)是一種普遍存在且具有傳染性的有包膜的RNA病毒，可引起呼吸道疾病，尤其易感染兒童、老年人及免疫功能受損人群等易感群體。相關數(shù)據(jù)顯示，RSV感染是全球幼兒患有下呼吸道感染(LRTI)的首要原因，約90%的兒童在兩歲前至少感染過一次RSV;全球每年約有360萬五歲以下兒童因RSV感染住院治療，并導致約10萬例死亡。2024年，全球五歲以下兒童RSV感染患病人數(shù)達9140萬人，其中中國患病人數(shù)為1340萬人。在老年群體中，全球65歲及以上成人RSV感染率為 5.5% 至 5.9%，主要因年齡增長導致免疫系統(tǒng)逐漸退化;2024年，全球65歲或以上成人的RSV感染患病人數(shù)達4650萬人，中國為1220萬人。

截至目前，全球范圍內尚未有獲批上市的RSV感染治療藥物，臨床治療領域存在顯著且迫切的未被滿足需求。

02 關于YKYY018霧化吸入劑

YKYY018霧化吸入劑是悅康科創(chuàng)依托全流程AI平臺，自主開發(fā)的一款國際原創(chuàng)的膜融合抑制劑藥物。該產(chǎn)品具有全新的作用機制，YKYY018霧化吸入劑能夠與呼吸道合胞病毒融合蛋白(F蛋白)F1亞基的七肽重復序列區(qū)1(HR1)特異性結合，抑制病毒自身HR1與HR2結構域之間同源6-HB的形成，阻斷病毒與宿主細胞的融合過程，實現(xiàn)抗病毒效果，兼具治療和預防的雙重功能。公司已獲得該產(chǎn)品的核心專利授權，并擁有其全球獨占權益。

臨床前研究結果顯示，該產(chǎn)品對多種呼吸道合胞病毒毒株(RSV Along、RSV A2、RSV B9320和RSV B18537)和多種流行的臨床株均表現(xiàn)出顯著的抑制效果;在棉鼠的預防和治療模型藥效試驗中，YKYY018霧化吸入劑均能顯著降低病毒滴度，并可有效減輕肺組織損傷;安全性方面，在Sprague-Dawley大鼠和Beagle犬的試驗中，YKYY018霧化吸入劑未對呼吸功能產(chǎn)生明顯影響，所有受試動物的一般狀況、體重及攝食量、血液學及血生化指標、T淋巴細胞亞群、尿液及眼科檢查、臟器重量及系數(shù)、大體解剖觀察及組織病理學檢查等均未見與藥物相關的異常改變，表明其安全性和耐受性良好。

該新藥臨床試驗申請獲得FDA、NMPA批準是公司新藥研發(fā)的階段性成果，是公司新藥研發(fā)能力和國際化的重要體現(xiàn),將進一步夯實公司在呼吸系統(tǒng)及感染性疾病治療領域的競爭優(yōu)勢。