FDA 擬調整用戶費：本土早期試驗減負，海外研發加碼

摘要：美國食品藥品監督管理局（FDA）近期提出一項用戶費調整方案，計劃為在美開展早期臨床試驗的藥企降低費用，同時對海外研發活動增收費用。該方案旨在推動藥品研發回流美國，卻引發行業對實施細節與監管穩定性的擔憂。目前，方案正處于《處方藥用戶收費法案》（PDUFA）重新授權談判階段，后續具體規則仍待進一步明確。

本土研發獲激勵，海外項目將多繳費

據 12 月 2 日 FDA 與行業指導委員會公布的會議紀要，這項新提案核心是 “差別化收費”：在美開展 I 期臨床試驗的早期藥企，可享受用戶費減免；而未在美進行早期試驗、或主要研發活動在海外的企業，不僅可能面臨更高基礎費用，提交研究性新藥申請（IND）后還需額外繳納年度費用。

FDA 在會議中表示，此舉意在扭轉藥企 “海外研發、美國申報” 的趨勢，將更多早期研發環節留在本土。當前，部分藥企為降低成本，選擇在海外完成 I 期試驗后再進入美國市場，這一現象被認為削弱了美國在生物醫藥領域的創新根基。

行業追問實施細節，FDA 承諾后續協商

11 月初的談判會議上，藥企代表對方案提出諸多疑問。生物制藥企業組織（BIO）與美國藥品研究與制造商協會（PhRMA）的參會者指出，相比調整費用，行業更需要能加速研發與審評的 “效率提升措施”。對此，FDA 回應稱，效率優化確是 agency 關注重點，但不在本次 PDUFA 談判范圍內。

小企業的擔憂更具體：費用減免的標準是什么？繳費時間是否有緩沖期？政策能為企業節省多少成本？這些關鍵細節尚未明確。FDA 僅表示，將在后續會議中細化操作規則，目前暫未給出時間表。

監管層動蕩添變數，行業憂創新外流

方案公布之際，FDA 正面臨關鍵領導層變動。11 月剛被任命為藥品評價與研究中心（CDER）主任的 Richard Pazdur 博士，近期傳出退休計劃。這一消息引發行業強烈擔憂 ——BIO 總裁 John Crowley 在聲明中直言，FDA 核心崗位頻繁換人，已造成 “前所未有的監管不穩定”，可能讓美國失去生物醫藥領域的全球領導力，甚至將市場拱手讓給中國。

此前一周，一份聯邦委員會報告也發出警告，稱美國在生物醫藥創新上的優勢正在流失，建議通過簡化資金流程、引入 AI 技術等方式重塑聯邦科研體系。而一項覆蓋超百家藥企的調查顯示，82% 的受訪者擔心 FDA 當前的運作能力，認為監管延遲與研發成本上升，已迫使更多企業考慮將項目轉移到海外。

方案落地待 PDUFA 授權，HHS 暫未回應

目前，該用戶費調整方案是 PDUFA 重新授權談判的一部分。PDUFA 每五年需國會重新批準，當前版本（PDUFA VII）將持續至 2027 年，此次談判正是為后續版本鋪路。

截至發稿，美國衛生與公眾服務部（HHS）尚未回應媒體關于方案進展的問詢。業內人士分析，若方案最終通過，可能在 2028 財年正式實施，但具體效果還需看細則 —— 如何平衡 “吸引本土研發” 與 “不打擊小企業創新”，將是 FDA 面臨的核心挑戰。

參考來源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-floats-user-fee-cuts-early-stage-us-trials-additional-fees-overseas-development

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