重磅！全新機(jī)制降磷創(chuàng)新藥鹽酸替那帕諾片（萬(wàn)緹樂(lè)?）成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄

2025年12月7日，《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2025年）》（下文簡(jiǎn)稱“國(guó)家醫(yī)保目錄”）正式公布。

全球首個(gè)且唯一獲批的磷吸收抑制劑——鹽酸替那帕諾片（商品名：萬(wàn)緹樂(lè)?）成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

萬(wàn)緹樂(lè)?（鹽酸替那帕諾片）于2025年2月20日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于控制對(duì)磷結(jié)合劑療效不充分或不耐受的慢性腎臟病（CKD）成人透析患者的血清磷水平。此次納入國(guó)家醫(yī)保目錄，將減輕患者的治療負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療創(chuàng)新成果的可及性。

2025創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)拍攝

我國(guó)透析患者

高磷血癥患病率高，達(dá)標(biāo)率低

高磷血癥是維持性透析患者常見的嚴(yán)重并發(fā)癥，與心血管事件風(fēng)險(xiǎn)和全因死亡率顯著相關(guān)。然而，我國(guó)透析患者的高磷血癥管理現(xiàn)狀不容樂(lè)觀。

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)透析患者高磷血癥的達(dá)標(biāo)率都低于國(guó)際水平1，在現(xiàn)有藥物治療下，有相當(dāng)比例的患者血磷無(wú)法達(dá)標(biāo)，資料顯示，截至2024年底，我國(guó)維持性透析患者突破118萬(wàn)，且每年以約10%的速率增長(zhǎng)。其中76%的患者存在高磷血癥，而血磷整體達(dá)標(biāo)率僅39%2（根據(jù)我國(guó)透析質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：血磷1.13-1.78mmol/L）；若根據(jù)我國(guó)CKD礦物質(zhì)和骨異常診治指南規(guī)定血磷控制在0.87-1.45mmol/L，達(dá)標(biāo)率只有26.7%3。這一現(xiàn)象的背后，是傳統(tǒng)降磷藥物的多重局限。

現(xiàn)有藥物治療主要依賴磷結(jié)合劑，但其機(jī)制決定了療效的局限性。同時(shí)，透析患者本身便秘發(fā)生率高，而傳統(tǒng)磷結(jié)合劑則會(huì)進(jìn)一步加重這一風(fēng)險(xiǎn)。此外，磷結(jié)合劑每日需服用的藥片數(shù)量多，大大影響了患者的長(zhǎng)期治療依從性，成為血磷達(dá)標(biāo)路上的“絆腳石”。

替那帕諾

創(chuàng)新機(jī)制開創(chuàng)降磷治療新紀(jì)元

替那帕諾是一種局部作用、針對(duì)表達(dá)于小腸和結(jié)腸上皮頂端的逆向轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白鈉/氫交換體3（NHE3）的抑制劑。通過(guò)抑制NHE3，使細(xì)胞間連接變得緊密，降低腸道磷酸鹽吸收的主要途徑-細(xì)胞旁途徑磷酸鹽的通透性，減少磷酸鹽的吸收，從而降低血磷4。

鹽酸替那帕諾片作用機(jī)制

正是因?yàn)樘婺桥林Z有別于磷結(jié)合劑的降磷機(jī)制，其可與現(xiàn)有磷結(jié)合劑聯(lián)用，進(jìn)一步顯著降低血磷水平、提升血磷達(dá)標(biāo)率。日本III期聯(lián)合用藥研究5顯示8周替那帕諾聯(lián)合磷結(jié)合劑較磷結(jié)合劑單用顯著降低血磷水平-1.76mg/dL(95%CI:-2.16,-1.37;P<0.001)，提升血磷達(dá)標(biāo)率至72.6%。美國(guó)IV期聯(lián)合用藥研究6顯示10周替那帕諾聯(lián)合磷結(jié)合劑能將血磷達(dá)標(biāo)率由基線的0提升38.2%。

替那帕諾藥片小，藥片體積明顯小于傳統(tǒng)磷結(jié)合劑，無(wú)需咀嚼，口服方便。聯(lián)合磷結(jié)合劑治療，可降低患者藥片負(fù)擔(dān)，使磷結(jié)合劑藥片數(shù)量從11.4片/天下降至3.1片/天，患者服藥總體積下降70.8%。替那帕諾每日僅需口服兩次，極大地降低了患者的服藥負(fù)擔(dān)，有助于提升患者用藥的便利性和依從性，顯著減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和醫(yī)保基金負(fù)擔(dān)。其獨(dú)特的作用機(jī)制在降磷的同時(shí)，可增加腸道水分分泌， 從而改善困擾眾多透析患者的便秘癥狀，全面提高患者生活質(zhì)量。

納入醫(yī)保，惠及更多中國(guó)患者

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在《2025年國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》中，已明確將“提高透析患者血磷控制率”列為重點(diǎn)質(zhì)控改進(jìn)目標(biāo)。替那帕諾此次成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是對(duì)這一國(guó)家政策的有力響應(yīng)與支持。這不僅顯著降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高了藥物的可及性，更將推動(dòng)我國(guó)高磷血癥治療的規(guī)范化進(jìn)程，使更多中國(guó)患者能從這一全球創(chuàng)新療法中獲益。

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北京大學(xué)人民醫(yī)院左力教授(替那帕諾中國(guó)III期臨床研究主要研究者LeadingPI）表示：

“高磷血癥是長(zhǎng)期困擾我國(guó)透析患者的核心臨床問(wèn)題之一，其管理面臨著‘患病率高、達(dá)標(biāo)率低、傳統(tǒng)藥物局限性大’的三重困境。此次，鹽酸替那帕諾片被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，可以進(jìn)一步減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使得這一全球創(chuàng)新療法能夠惠及更多中國(guó)患者，這對(duì)于落實(shí)國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)、整體提升我國(guó)透析患者的管理水平具有重大的現(xiàn)實(shí)意義。”

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