安進訴賽諾菲/再生元 PCSK9 抗體專利上訴裁判

2025年11月25日，統一專利法院（UPC）上訴法院在案件 UPC_CoA_528/2024與UPC_CoA_529/2024中，就安進（Amgen）與賽諾菲（Sanofi）及再生元（Regeneron）圍繞PCSK9抗體的專利糾紛作出終審裁判，撤銷了慕尼黑中央分院此前基于創造性不足作出的無效決定。涉案的歐洲專利EP 3666797涉及抗原結合蛋白與PCSK9的結合機制，在相關治療研究路徑中具有基礎性位置。
從程序與技術的交匯點來看，本案在UPC架構中的意義并不止于個案。它是首批進入上訴審理的醫藥技術案件之一，又與歐洲專利局（EPO）在同一專利上的審查結論出現分歧，使得上訴法院的處理方式成為觀察UPC在醫藥發明創造性判斷中如何構建分析路徑的重要切入點。
01、體系分叉的起點— UPC 與 EPO 對同一專利的不同判斷
涉案專利EP 3666797作為PCSK9靶點治療研究的重要技術成果，在2024年分別經歷了EPO與UPC的不同判斷。EPO異議部門在審查后維持其有效，而UPC慕尼黑中央分院則認為該專利缺乏創造性，作出撤銷決定。兩份裁判均圍繞相同的技術文獻與研發背景展開，卻得出完全相反的結論，使得從業者開始重新檢視兩套體系在抗體類發明創造性判斷上的方法差異。
造成分叉的背景不僅在于結論不同，更在于抗體類發明的技術特性使審查路徑極易受到評估方法的影響。抗體研發具有高度實驗不確定性，現有文獻往往呈現零散、動態的研究狀態。對于這一領域，“合理成功預期”的成立與否、文獻是否構成整體技術啟示、研發路徑是否已穩定成形等問題在不同制度中可能被賦予不同的權重。
當兩個權威機構對同一技術方案得出相反結論時，其不確定性會被放大，尤其在醫藥行業，穩定的法律預期對于研發投入與專利布局具有重要作用。在這樣的背景下，上訴階段的裁判不僅是對案件本身的處理，也具有重新梳理制度邊界的功能。
02、技術事實的組織方式— 抗體研發路徑與審查難點
與機械、電子等線性工程技術不同，抗體類發明往往在多條探索路徑并行推進的情況下逐步形成方向。本案的無效理由正是建立在這一特性之上。賽諾菲與再生元認為，多篇文獻已將PCSK9確定為降低LDL-C的關鍵靶點，公開了阻斷其活性的研究思路，從而使“利用抗體抑制PCSK9”的方案在申請日具備可預期成功的基礎。同時，雖然現有技術未完整披露涉案方案，但若將文獻中的若干要素進行組合，技術人員應能夠通過常規方式抵達安進的技術路徑。
上訴法院在復核這些觀點時，將事實評估放回到研發實際的語境中。法院指出，現有文獻雖然涉及PCSK9的生物學功能與潛在干預方式，但數據量有限、研究方向分散，尚不足以形成能夠指導技術人員操作的整體性技術啟示。同一時期多家研究團隊探索類似靶點并不意味著方案的可行性已被確認，反而說明研發路徑處于開放狀態，需要依賴實驗驗證來確定關鍵步驟。
在這一事實框架下，本案的四項無效理由獲得了統一的分析基礎：成功預期是否成立、文獻組合是否構成完整技術啟示、醫療用途是否需要更多實驗數據、權利要求是否超出原始申請內容等問題均圍繞技術路徑是否已穩定成形展開，使得創造性判斷具備內在連貫性。
03、創造性判斷的方法論展開— 成功預期、整體技術啟示與可信性標準
在創造性判斷的核心問題上，“合理成功預期”的界定是本案爭議的重點之一。原審法院認為現有文獻已為抗體方案提供明確方向，從而認定申請日具備成功預期。上訴法院在復核時指出，相關文獻多處于研究設想階段，尚未形成可靠的數據結構或可供實施的實驗路線。科研工作者對某一靶點感興趣，只能說明其具有研究價值，而非抗體方案成功的可預測性。
法院據此進一步區分“成功希望”與“成功預期”。在生物醫藥領域，許多路徑在理論上具有潛力，但潛力并不等于可預期的成功。若將初步研究趨勢理解為成功概率明確的路徑，容易陷入后見性誤判。本案現有技術尚未達到構成“合理成功預期”的穩定技術基礎，因此原審對成功概率的推斷存在方法論偏差。
關于文獻組合，上訴法院首次對《UPC程序規則》第14.7條所指的“整體技術啟示”進行了具體化闡釋。法院強調，創造性判斷應基于文獻的完整語境，而非將零散信息事后拼接成連貫路線。抗體類發明依賴實驗驗證而非邏輯拼接，片段化信息的逆向組合容易受到后見性影響，不能據此推斷技術路徑的顯而易見性。
在醫療用途方面，賽諾菲與再生元認為說明書未提供充分數據支撐治療效果。上訴法院則強調可信性（plausibility）而非臨床驗證是判斷標準。安進在說明書中披露了抗體結合機制、作用方式及基礎實驗數據，足以形成技術邏輯鏈條。可信性的門檻并不要求大量實驗數據或臨床試驗，而是要求技術方案與效果之間具備合理的解釋基礎。因此，醫療用途權利要求在本案中并未因數據不足而失去創造性。
通過上述三個維度，上訴法院構建了一套適應醫藥研發特點的分析路徑，將抗體類發明的技術不確定性納入整體考量，使創造性判斷更具體系性與技術邏輯一致性。
04、制度層面的回歸— 審查方法的趨同與未來觀察
盡管EPO與UPC在本案早期階段呈現不同判斷方向，但終審裁判顯示兩套體系在醫藥發明創造性判斷上的方法論正在收斂。UPC并未重新定義創造性，而是在程序規則框架內對技術啟示、成功預期與可信性標準進行了更具體的解釋，使其分析方式與EPO的長期實踐形成呼應。這種趨同在一定程度上緩和了此前因制度分歧帶來的不穩定性，使權利人在布局與維權時能夠形成更可預期的判斷基礎。
即便如此，EPO與UPC在程序結構、證據處理方式以及專家意見的作用上仍存在差異。在未來的案件中，權利人仍需同時關注兩套體系的特點，因為制度的多元性是歐洲專利體系長期存在的結構性特征。
從更宏觀的角度看，本案展示了UPC在醫藥領域逐步形成獨立審查方法論的過程。隨著更多醫藥案件進入UPC，相關規則與方法論仍將繼續演化，本案提供了一個觀察這一過程的早期窗口。
來源：北京海通國際知識產權研究院
作者：澤識