ESMO Asia：國產ADC再炸場

2025年12月5-7日，ESMO-Asia（歐洲腫瘤內科學會亞洲年會）在新加坡召開。

百利天恒在ESMO-Asia上首次公布其新一代HER2 ADC藥物T-Bren（BL-M07D1）治療HER2突變非小細胞肺癌的臨床數據。

研究結果顯示T-Bren治療HER2突變肺癌療效卓越，安全性突出，有望成為HER2 ADC中同類最佳（Best In Class）藥物。

HER2突變肺癌患者長期面臨治療困境。HER2突變在非小細胞肺癌患者中約占2%-4%，多見于非吸煙、女性及肺腺癌患者，但該疾病化療客觀緩解率僅30%，中位無進展生存期約6個月；免疫單藥及聯合療效有限，一線聯合PFS僅5-10個月。因此，HER2 ADC藥物便成了HER2突變肺癌疾病領域最被寄予厚望的創新療法。

但已上市的HER2 ADC藥物有一項風險頗受關注，即ILD（間質性肺病）發生率較高，既往部分HER2 ADC的ILD發生率超過10%。間質性肺病是該類藥最受關注的不良事件，部分病例會進展為致死性肺損傷。

Ⅱ期臨床研究數據顯示，T-Bren（4.4mg/kg）用于50例經治HER2突變晚期小細胞肺癌患者的ORR（客觀緩解率）為62.0%。這意味著超過60%的晚期經治患者實現了腫瘤顯著縮小30%以上，90%的患者實現靶病灶縮小，且中位縮瘤幅度超過50%，縮瘤效果明顯。

長期療效則要通過PFS（無進展生存期）和OS（總生存期）來衡量。在這項研究中，T-Bren是首個實現1年PFS率達74%的HER2 ADC，同時1年OS率超過85%，數值上領跑當前所有的同類療法。

同時，T-Bren安全性優異，未觀察到任何級別的與治療相關的ILD事件。

此前，T-Bren已在HER2晚期乳腺癌、晚期胃癌方面顯示出卓越療效，此次在HER2突變非小細胞肺癌領域，T-Bren憑借更有效也更安全的優勢，破局其后線治療困境，標志著HER2 ADC領域從過去的“有藥可用”，發展到“從有選優”。

另外，百利天恒全球首創的雙抗EGFRⅹHER3雙抗ADC藥物iza-bren的晚期鼻咽癌III期研究，在登上ESMO（歐洲腫瘤內科學會年會）后，又在ESMO的“亞洲舞臺”被官方邀請“返場”，入選“ESMO 2025 Highlights Session（重磅研究精選專場）”，被大會官方以“最具突破性的研究”進行權威回顧。

結果顯示：相比標準單藥化療，iza-bren的療效翻倍，將ORR（客觀緩解率）從30%左右拉升到接近60%，其中位PFS（無進展生存期）首次超越8個月,而標準化療僅約4個月。

在晚期鼻咽癌領域，這是全球首個隨機對照III期研究，同時，該研究也是雙抗ADC藥物的首個確證性III期臨床研究結果。

目前，百利天恒這兩款ADC新藥都已進入后期臨床階段。

T-Bren正在中國和美國開展10余項針對多種HER2表達實體瘤的臨床試驗，包括多項III期注冊臨床研究。

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

Iza-bren正在中國和美國開展近40項針對多種腫瘤類型的臨床試驗。其中進展最快的鼻咽癌適應癥已在國內提交上市申請并被獲得優先審評資格，用于既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者，有望于2026年率先在中國上市。

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

參考來源：百利天恒公開資料、藥智數據-全球藥物分析系統

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