減重前沿 | 正大天晴「司美格魯肽」申報上市，國產第10家入局

前言PREFACE

2025年12月11日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示信息顯示，正大天晴子公司連云港潤眾制藥司美格魯肽注射液申報上市，注冊分類為3.3類。這一動作標志著正大天晴正式入局司美格魯肽國產仿制賽道，同時也成為國內第10家申報該藥物上市的企業，國產GLP-1受體激動劑市場的競爭熱度再被推高。

申報及臨床進展

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申報基本信息

此次連云港潤眾制藥申報的司美格魯肽注射液為治療用生物制品，注冊分類為3.3類新藥，相關上市申請于2025年12月11日獲CDE承辦受理。

作為正大天晴的全資子公司及原料藥生產基地，連云港潤眾制藥成立于2010年，建有兩大生產廠區，且早在2012年便被認定為高新技術企業，其原料藥研發與生產能力為此次司美格魯肽的申報提供了堅實支撐。

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臨床研發時間線與試驗進展

正大天晴司美格魯肽的臨床研發進程節奏明確，2023年6月首次提交臨床申請，同年8月獲得臨床批件，并于10月正式啟動臨床試驗。截至目前，該藥已開展2項關鍵III期臨床試驗，且推進情況良好。

2型糖尿病適應癥：于2024年1月啟動III期臨床，對比司美格魯肽注射液與諾和泰?的有效性和安全性，該試驗已于2025年6月順利完成；

肥胖/體重管理適應癥：2024年12月啟動相關III期臨床，旨在對比其與Wegovy?的臨床獲益與安全性，試驗已于2025年8月完成患者招募，目前處于試驗進行階段。

國產司美格魯肽賽道競爭格局

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國內申報企業圖譜

司美格魯肽核心專利將于2026年3月到期，這一節點也成為國產企業布局的重要契機。目前國內尚未有國產司美格魯肽獲批上市，但在研熱度極高，已有超20款產品進入臨床階段，且已有10家企業的上市申請獲CDE受理，除正大天晴外，還包括九源基因、麗珠集團、齊魯制藥、聯邦制藥、華東醫藥、石藥集團、四環醫藥/惠升生物、成都倍特生物、復星萬邦。

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已申報企業進展與競爭挑戰

作為國內首家遞交司美格魯肽注射液上市申請的企業，九源基因的相關申報曾于2024年12月31日傳出部分規格未通過審批的消息，其原因系2mg每周一次給藥規格的原研進口產品未在國內上市，無法支撐對應規格的申報，但該結果未影響其余規格的正常審評。這一案例也為后續申報企業提供了經驗參考，凸顯出國產司美格魯肽在規格匹配、適應癥銜接等方面的申報壁壘，未來賽道內企業需在細節層面實現差異化突破。

正大天晴代謝領域管線的多維布局

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賽道規模與競爭壁壘

除了此次申報的司美格魯肽，正大天晴已在代謝疾病治療領域完成多維度管線搭建，形成了從仿制藥到創新藥的完整布局。

在已上市產品端，公司首款GLP-1受體激動劑利拉魯肽已成功獲批，能夠為糖尿病合并肥胖患者實現控糖與減重的雙重治療獲益；

在研創新管線方面，1類創新藥CPX101作為國內首個GIPR拮抗劑/GLP-1受體激動劑，可通過拮抗GIPR阻斷脂肪過度蓄積、激活GLP-1受體增強胰島素敏感性并抑制食欲，達成對機體能量代謝的雙向調控，目前該藥物已同步在中國與澳大利亞開展臨床試驗，此外管線中還儲備有多個差異化品種，未來有望為肌肉衰減型肥胖等特殊人群提供精準化的治療方案。